Myocet liposomal (previously Myocet)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicina cloridrato

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Neoplasie al seno

Käyttöaiheet:

Myocet liposomiale, in combinazione con ciclofosfamide è indicato per il trattamento di prima linea del tumore metastatico della mammella in donne adulte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-13

Pakkausseloste

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POLVERE, DISPERSIONE E SOLVENTE PER CONCENTRATO
PER DISPERSIONE
PER INFUSIONE
Doxorubicina liposomiale cloridrato
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Myocet liposomal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal
3.
Come Myocet liposomal viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myocet liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYOCET LIPOSOMAL E A COSA SERVE
Myocet liposomal contiene un principio attivo chiamato
“doxorubicina” che danneggia le cellule del
tumore. Questo tipo di medicinale è chiamato “chemioterapia”. Il
medicinale è contenuto all’interno di
piccolissime goccioline di natura grassa chiamate “liposomi”.
Myocet liposomal è usato in donne adulte per il trattamento di prima
linea del cancro della mammella
che si è diffuso (“cancro della mammella metastatico”). È usato
con un altro medicinale chiamato
“ciclofosfamide". Si prega inoltre di leggere attentamente il foglio
illustrativo che accompagna il
medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO MYOCET LIPOSOMAL
NON RICEVA MYOCET LIPOSOMAL:
•
se è allergica alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se questo è il suo caso, non riceva Myo

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato
per dispersione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all’interno di
liposomi, che corrisponde a 50 mg di
doxorubicina cloridrato (HCl).
Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene
approssimativamente 108 mg di sodio
per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per
infusione
Myocet liposomal viene fornito come set contenente i seguenti 3
flaconcini:
Flaconcino 1 - doxorubicina HCl è una polvere liofilizzata rossa.
Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca,
opaca ed omogenea.
Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato
per il trattamento di prima linea
del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture
specializzate nella somministrazione di
chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo
sotto controllo di un medico
esperto nell’uso della chemioterapia.
Posologia
Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide
(600 mg/m
2
), la dose iniziale
raccomandata è di 60-75 mg/m
2
di Myocet liposomal ogni tre settimane.
_Persone anziane _
La sicurezza e l’efficacia di Myocet liposomal sono state valutate
in 61 pazienti di età pari e superiore
ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati
degli studi clinici randomizzati
controllati mostrano che l’efficacia e la sicurezza cardiaca di
Myocet liposomal in questa popolazione
sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferior