Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustaat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Gaucheri tõbi
Miglustat Gen. Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka tüüpi 1 imiglütseraas suukaudse ravi. Miglustat Gen. Orph võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Miglustat Gen. Orph on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.
Revision: 9
Volitatud
2017-11-09
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KÕVAKAPSLID miglustaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph’i võtmist 3. Kuidas Miglustat Gen.Orph’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Miglustat Gen.Orph’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MIGLUSTAT GEN.ORPH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks: • MIGLUSTAT GEN.ORPH KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI GAUCHER’ TÕVE RAVIKS TÄISKASVANUTEL. I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust. I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Miglustat Gen.Orph’i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi. • MIGLUSTAT GEN.ORPH KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE SÜMPTOMITE RAVIKS C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL. Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu silmade aeglased liigutused, tasakaal, neelamine, mälu ja krambid. Miglustat Gen.Orph toim Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge läbipaistmatu kaane ja korpusega želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientidele suukaudseks manustamiseks. Miglustat Gen.Orph’i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel. Annustamine _ _ _Annus I tüüpi Gaucher’ tõve korral. _ _ _ _Täiskasvanud _ I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm korda ööpäevas. Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas. _Lapsed _ Miglustaadi efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _Annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral _ _ _ _Täiskasvanud _ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas _. _ _ _ 3 _Lapsed _ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas. Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt keha pindalas, näiteks järgmiselt: TABEL 1. - LAPSED Keha pindala (m 2 ) Soovitatav annus > 1,25 200 mg kolm korda ööpäevas > 0,88...1,25 200 mg kaks korda ööpäeva Pročitajte cijeli dokument