Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplază
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Agenți antitrombotici
Infarct miocardic
Metalyse este indicat pentru tratamentul trombolitice infarctului miocardic suspectat cu altitudinea de ST persistentă sau bloc de ramură stânga recente în şase ore după debutul simptomelor infarct miocardic-miocardic acut.
Revision: 22
Autorizat
2001-02-23
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR METALYSE 8 000 UNITĂȚI (40 MG) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ METALYSE 10 000 UNITĂȚI (50 MG) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ tenecteplază CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse 3. Cum se administrează Metalyse 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Metalyse 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE METALYSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină. Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge ale inimii. Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arătat că a salvat vieți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA METALYSE METALYSE NU VĂ VA FI PRESCRIS ȘI NU VI SE VA ADMINISTRA DE CĂTRE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază), la oricare dintre cel Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 8 000 unități (40 mg) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Metalyse 10 000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Metalyse 8 000 unități (40 mg) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține tenecteplază 8 000 unități (40 mg). Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml. Metalyse 10 000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține tenecteplază 10 000 unități (50 mg). Fiecare seringă preumplută conține solvent 10 ml. Soluția reconstituită conține tenecteplază 1 000 unități (5 mg) pe ml. Potența tenecteplazei este exprimată în unități (U) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, produs prin tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Solventul este limpede și incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia. Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai devreme posibil după apariția simptomelor. Forma de prezentare adecvată a medicamentul Pročitajte cijeli dokument