Mepact

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mepact
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mepact
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • osteosarkom
  • Terapijske indikacije:
  • Mepact je indiciran u djece, adolescenata i mladih osoba za liječenje visokokvalitetnog resektabilnog ne-metastatskog osteosarkoma nakon makroskopski kompletne kirurške resekcije. Koristi se u kombinaciji s postoperativnom multi-agentom kemoterapijom. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika od dvije do 30 godina kod početne dijagnoze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000802
  • Datum autorizacije:
  • 06-03-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000802
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/585593/2013

EMEA/H/C/802

EPAR, sažetak za javnost

Mepact

mifamurtid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Mepact.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Mecapt da bi izdalo

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu

primjenu.

Što je Mepact?

Mepact je prašak koji se pretvara u suspenziju za infuziju (drip u venu). Sadrži djelatnu tvar

mifamurtid.

Za što se Mepact koristi?

Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u

bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja” znači da je karcinoma teškog oblika, a

„nemetastatski” znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu. Mepact se koristi s drugim

lijekovima protiv karcinoma nakon kirurškog uklanjanja karcinoma.

Budući da je broj bolesnika s osteosarkomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Mepact

označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 21. lipnja 2004.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se Mepact koristi?

Liječenje lijekom Mepact treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u

dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.

Mepact

EMA/585593/2013

Stranica 2/3

Doza lijeka Mepact ovisi o bolesnikovoj visini i težini. Treba ga davati dva put tjedno tijekom 12

tjedana i potom jednom tjedno tijekom 24 tjedna. Mepact se daje kao spora infuziju tijekom sat

vremena. Ne smije se davati kao bolus injekcija (odjednom).

Kako djeluje Mepact?

Djelatna tvar u lijeku Mepact, mifamurtid, je imunomodulator. Djeluje aktivacijom makrofaga i

monocita (vrsta leukocita koji su dio imunološkog sustava). Točan način djelovanja mifamurtida kod

osteosarkoma nije do kraja razjašnjen, ali smatra se da potiče leukocite na oslobađanje kemikalija koje

ubijaju stanice karcinoma.

Kako se Mepact ispitivao?

Mepact se ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 678 bolesnika u dobi između jedne

i 31 godine s nemetastatskim osteosarkomom visokog stupnja. Nakon kirurškog uklanjanja karcinoma,

svi su bolesnici dobili različite kombinacije lijekova protiv karcinoma. Polovica bolesnika također je

primila Mepact. Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali

Mepact. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su preživjeli bez povratka bolesti.

Bolesnici su bili praćeni do 10 godina.

Koje koristi Mepacta su dokazane tijekom ispitivanja?

Mepact u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma povećao je preživljavanje bolesnika bez

povratka bolesti: 68 % bolesnika koji su primali Mepact (231 od 338) preživjelo je bez povratka bolesti

u usporedbi sa 61 % bolesnika koji ga nisu primali (207 od 340). Rizik od smrti smanjen je za 28 % u

bolesnika koji su primali Mepact.

Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?

Najčešće nuspojave s lijekom Mepact (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija (nizak broj

eritrocita), gubitak apetita, glavobolja, vrtoglavica, tahikardija (ubrzani srčani otkucaji), hipertenzija

(visoki krvni tlak), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (poteškoće u disanju), tahipneja (ubrzano

disanje), kašalj, povraćanje, proljev, konstipacija, bol u trbuhu, mučnina, hiperhidroza (prekomjerno

znojenje), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima

(ruke i noge), vrućica, trnci, umor, hipotermija (niska tjelesna temperatura), opća bol, slabost (loše

osjećanje), astenija (slabost) i bol u prsima. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom

Mecapt potražite u uputi o lijeku.

Mepact se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na mifamurtid ili na bilo

koje druge sastojke lijeka. Ne smije se koristiti u isto vrijeme kao i ciklosporin ili drugi inhibitori

kalcineurina (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili visoke doze nesteroidnih

protuupalnih lijekova (NSAIDs; koriste se za liječenje boli i upale).

Zašto je Mepact odobren?

CHMP je odlučio da su dobrobiti Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima

protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.

Mepact

EMA/585593/2013

Stranica 3/3

Druge informacije o lijeku Mepact:

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Mepact vrijedi na prostoru Europske

unije od 6. ožujka 2009. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina nakon čega se

može obnoviti.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći ovdje. Više

informacija o liječenju lijekom Mecapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Mepact možete naći ovdje.

Sažetak je posljednji put obnovljen 9.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju

mifamurtid

Pažljivo pročitajte

cijelu uputu pri

je nego počnete

primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MEPACT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT

Kako primjenjivati MEPACT

Moguće nuspojave

Kako čuvati MEPACT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MEPACT i za što se koristi

MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija.

Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.

MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih

odraslih (između 2 i 30 godina). Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s

kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati MEPACT

Nemojte primati MEPACT:

ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili takrolimus ili visoke doze nesteroidnih

protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova“ u nastavku).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT:

ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze),

krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas podrobnije nadzirati dok

primate terapiju s lijekom MEPACT. Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju,

obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT.

ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja. Prije primjene lijeka MEPACT

morate razgovarati s liječnikom smijete li istovremeno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za

astmu.

ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim

lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav.

ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki

krvi tlak. Ako Vam se simptomi pogoršavaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti

uzrokovano lijekom MEPACT

ako imate želučane poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i nedostatak teka. Ako se

poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom

MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.

ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine. Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer

možda imate vrućicu. Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može

biti znak ozbiljne infekcije.

Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se

mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u odjeljku 4.

Djeca i adolescenti

Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko

je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i MEPACT

Molimo, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno je važno da obavijestite

liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih aktivnih tvari:

ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja

transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze

(bolesti kože).

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili

diklofenaka, koji se koriste za liječenje glavobolje, vrućice ili boli. MEPACT se ne smije

koristiti istovremeno s visokim dozama NSAIL-a.

kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma. Redovito uzimanje kortkosteroida

treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.

Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se

koriste u istom protokolu kemoterapije.

Trudnoća

, dojenje i plodnost

MEPACT nije ispitan u trudnica. Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena koje ne

koriste učinkovitu kontracepciju. Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu

kontracepciju. Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi. Ako dojite, obratite se liječniku za

savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke vrlo česte i česte nuspojave liječenja lijekom MEPACT (poput omaglice, vrtoglavice, umora i

zamućenog vida) mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati MEPACT

Doza i

trajanje liječenja

MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste. Uvijek koristite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2 mg mifamurtida/m

tjelesne površine. Primat ćete ga dva puta tjedno (s

razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.

Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših

kemoterapija. Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena

kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.

Kako se MEPACT primjenjuje

Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi

filtar i dodatno razrijediti prije primjene. MEPACT se zatim daje infuzijom u venu (intravenski) u

trajanju od jednog sata. To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme

nadgledati. Ne morate biti primljeni u bolnicu da bi ste primili MEPACT. Može ga se davati i

ambulantno.

Ako primite više lijeka MEPACT nego što ste trebali

Možete imati teže nuspojave, uključujući vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i

sniženi ili povišeni krvni tlak. U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu

bolnicu.

Ako prestanete uzimati MEPACT

Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se

prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s

primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.

Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT. Oni su

blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.

Ukoliko se koristi s kemotrapijom, liječnje lijekom MEPACT može često uzrokovati želučane

poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i gubitak teka.

Odmah

se javite liječniku:

ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti

znak infekcije ili

ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili

ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 od 10 ljudi):

vrućica, tresavica/drhtanje, slabost, umor, opća nelagoda

mučnina i/ili povraćanje, proljev ili zatvor

glavobolja ili omaglica

ubrzan rad srca

povišen krvni tlak ili sniženi krvni tlak

gubitak teka

znojenje

bol, uključujući opću bol, bol u mišićima i/ili zglobovima i bol u leđima, prsima, trbuhu, rukama ili

nogama

kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje

snižena tjelesna temperatura

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

plavičasta boja tkiva poput kože i desni zbog premalo kisika

osjetan porast učestalosti i snage otkucaja srca

otečenost ruku ili nogu ili druge otekline

nelagoda u prsima

nadražen želudac, smanjenje teka ili gubitak težine

crvenilo na mjestu injekcije ili katetera, oteklina ili druge reakcije na mjestu primjene

osip ili crvenilo, upala kože, svrbež, suha koža, bljedilo ili prolazno crvenilo

upala kože, tetiva, mišića ili sličnih tkiva koja podupiru strukturu tijela

upala vena

bol u gornjem dijelu trbuha ili u stijenci prsnog koša, nadutost trbuha ili bol

druga bol, uključujući bol u vratu, ramenima ili grlu

grčevi ili ukočenost mišića

osjećaj hladnoće

osjećaj umora, omamljenosti ili pospanosti

pečenje, osjećaj bockanja ili trnaca ili smanjena osjetljivost na podražaj

nevoljni drhtavi pokreti

dehidracija

upala sluznice

upala ili začepljenost nosa, grla ili sinusa

upala gornjeg dišnog sustava (poput prehlade) ili mokraćnog sustava (poput upale mjehura)

opća infekcija

infekcija s virusom

Herpes simplex

kašalj s iskašljavanjem, piskanje ili gubitak daha u naporu ili pogoršanje nedostatka daha

iskašljavanje krvi ili krvarenje iz nosa

tekućina u ležištu pluća

krv u mokraći, teško ili bolno mokrenje ili često mokrenje

teškoće sa spavanjem, depresija, tjeskoba ili smetenost

omaglica

zvonjava u ušima

zamućen vid

ispadanje kose

bolna mjesečnica

gubitak sluha

snižen broj bijelih krvnih stanica sa ili bez vrućice, snižen broj trombocita

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

MEPACT

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne koristite MEPACT nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji.

Neotvorena bočica

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena suspenzija

Nakon pripreme u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) , čuvati na sobnoj temperaturi

(otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MEPACT sadrži

Djelatna tvar je mifamurtid. Svaka bočica sadrži 4 mg mifamurtida. Nakon pripreme svaki ml

suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.

Pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil-sn-glicero-

3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).

Kako MEPACT izgleda i sadržaj pakiranja

Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.

MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži

Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim zatvaračem i plastičnom „flip-off“

kapicom .

Jedan sterilni filtar bez latexa za MEPACT u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 cours Valmy

92800 – Puteaux

Francuska

Proizvođač:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

_______________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije

Oprema priložena u svakom pakiranju -

1 bočica lijeka MEPACT (mifamurtid)

1 filtar za MEPACT

Oprema koja je potrebna, ali nije priložena -

Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, vreća od 100 ml

Jedna jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa

luer lock

spojnicom

Dvije srednje (18G) sterilne injekcijske igle

Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim

protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkog postupka.

Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći

temperaturu od oko 20°C do 25°C. Za to je potrebno oko 30 minuta.

S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti vatom natopljenom alkoholom.

Filtar treba izvaditi iz blistera i s njegovog šiljka skinuti kapicu. Šiljak zatim treba čvrsto

umetnuti u septum bočice dok ne sjedne. U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s

luer spojnice.

Raspakirati vrećicu sa 100 ml injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml)

za injekciju, te iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakovanju).

Mjesto na vrećici injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml) gdje će se

umetnuti igla, treba prebrisati vatom natopljenom alkoholom.

Korištenjem igle i štrcaljke izvući iz vrećice 50 ml injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog

klorida (9 mg/ml).

Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer

spojnice na filtru (slika 1).

Slika 1

Injekcijska otopina 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml) dodaje se u bočicu sporim,

čvrstim pritiskom klipa štrcaljke. Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.

Bočicu treba ostaviti da miruje jednu minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe

tvari.

Bočicu zatim treba

snažno

tresti jednu minutu držeć

i filtar i štrcaljku i dalje

pričvršćene. Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).

Slika 2

Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa

štrcaljke (slika 3). Svaki ml rekonstituirane suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.

Volumen suspenzije koji treba izvući za određenu dozu računa se na sljedeći način:

Potrebni volumen = [12,5 x izračunata doza (mg)] ml

Za jednostavniji izračun može poslužiti sljedeća tablica.

Doza

Volumen

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Slika 3

Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.

Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati vatom natopljenom alkoholom i ubrizgati

suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml injekcijske otopine 0,9%-tnog

natrijevog klorida (9 mg/ml) (slika 4).

Slika 4

Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.

Na vrećicu s rekonstituiranom, profiltriranom i razrijeđenom liposomalnom suspenzijom

treba napisati podatke o bolesniku, vrijeme i datum.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi

(između približno 20°C – 25°C).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj

temperaturi.

Odlaganje

Nema posebnih zahtjeva.