Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Иммуностимуляторы,
osteosarkom
Mepact je indiciran u djece, adolescenata i mladih osoba za liječenje visokokvalitetnog resektabilnog ne-metastatskog osteosarkoma nakon makroskopski kompletne kirurške resekcije. Koristi se u kombinaciji s postoperativnom multi-agentom kemoterapijom. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika od dvije do 30 godina kod početne dijagnoze.
Revision: 18
odobren
2009-03-06
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ MEPACT 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU mifamurtid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je MEPACT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT 3. Kako primjenjivati MEPACT 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MEPACT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MEPACT I ZA ŠTO SE KORISTI MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija. Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice. MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina). Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MEPACT _ _ NEMOJTE PRIMATI MEPACT: - ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili druge inhibitore kalcineurina ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova“ u nastavku). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT. Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaj সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*. Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije u bočici sadrži 0,08 mg mifamurtida. *potpuno sintetski analog sastojka iz stanične stijenke _Mycobacterium sp. _ _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju. Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije. Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom. Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma. Doziranje Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m 2 tjelesne površine. Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana. Posebne populacije _Odrasli > 30 godina _ Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina. Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina. _Oštećenje bubrega ili jetre _ Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakoki সম্পূর্ণ নথি পড়ুন