Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
meningokokna skupina A, C, W-135 i Y konjugirano cjepivo
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakterijska vakcina
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo prikazana za aktivne imunizacije djece (od dvije godine), mladež i odrasle osobe sklone utjecaja na менингококк grupe A, C, W135 i y kako bi se spriječilo bolesti инвазионные. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 33
odobren
2010-03-15
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MENVEO PRAŠAK I OTOPINA ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Menveo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Menveo 3. Kako primjenjivati Menveo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Menveo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MENVEO I ZA ŠTO SE KORISTI Menveo je cjepivo koje se koristi za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izlaganja bakteriji pod nazivom _Neisseria meningitidis_ serogrupa A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest _. _ Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija. Bakterija _ Neisseria meningitidis_ serogrupe A, C, W-135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje krvi). Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis. Ovo cjepivo sadrži protein (zvan CRM 197 ) iz bakterije koja uzrokuje difteriju. Menveo ne štiti od difterije. To znači da biste Vi (ili Vaše dijete) trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE MENVEO NEMOJTE PRIMJENJIVATI MENVEO AKO STE VI ILI VAŠE DIJETE: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL rekonstituiranog cjepiva) sadrži: (Izvorno sadržan u prašku) • Oligosaharid meningokokne grupe A 10 mikrograma Konjugiran na protein CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 16,7 do 33,3 mikrograma _ _ (Izvorno sadržan u otopini) • Oligosaharid meningokokne grupe C 5 mikrograma _ _ Konjugiran na protein CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 7,1 do 12,5 mikrograma _ _ • Oligosaharid meningokokne grupe W-135 5 mikrograma Konjugiran na protein CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 3,3 do 8,3 mikrograma • Oligosaharid meningokokne grupe Y 5 mikrograma _ _ Konjugiran na protein CRM 197 _Corynebacterium diphtheriae_ 5,6 do 10,0 mikrograma _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju). Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje. Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti _Neisseria meningitidis_ grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest. Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli _ Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 mL. Kako bi se osigurale optimalne razine protutijela protiv svih serogrupa cjepiva, prvo cijepljenje cjepivom Menveo potrebno je dovršiti mjesec dana prije rizika od izlaganja bakteriji _Neisseria meningitidis_ grupa A, C, W-135 i Y. Baktericidna protutijela (hSBA≥1:8) primjećena su u najmanje 64% ispitanika u prvom tjednu nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1 za podatke o imunogenosti pojedinih serogrupa). 3 _Starije osobe _ Podaci za osobe u dobi Pročitajte cijeli dokument