Menveo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Menveo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Menveo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Bakterijska vakcina
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Meningokokal
  • Terapijske indikacije:
  • Napunjena šprica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001095
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001095
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

EPAR, sažetak za javnost

Menveo

Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.

Što je Menveo?

Menveo je cjepivo. Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.

Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Za što se Menveo koristi?

Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti

uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).

Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji. Invazivna bolest nastupa kad

se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje

okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi).

Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Menveo koristi?

Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena. Menveo se ne smije davati u

krvnu žilu, u ili pod kožu.

Kako djeluje Menveo?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Nakon što

se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo” te

Menveo

EMA/595072/2015

Stranica 2/3

proizvodi protutijela protiv tih dijelova. Ako se osoba izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim

dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.

Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije

N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Oni su pročišćeni i zatim „konjugirani” (vezani) na protein iz bakterije

Corynebacterium diphtheriae. To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.

Kako je Menveo ispitivan?

Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim

ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim

glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina. Menveo je

uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis. Glavno mjerilo

djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri

stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.

Koje su koristi lijeka Menveo utvrđene u ispitivanjima?

Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno

cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis

u odraslih osoba i djece starije od dvije godine. Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na

oligosaharide bio je sličan za oba cjepiva.

Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?

Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika

na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna

bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja. U djece u starosti

između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i

razdražljivost. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o

lijeku.

Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji

drugi sastojak, uključujući toksoid difterije. Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u

prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente. Cijepljenje se mora

odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.

Zašto je lijek Menveo odobren?

CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y)

odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva. Odbor je

mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg

imunosnog odgovora u male djece. Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih

rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Menveo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se

Menveo

EMA/595072/2015

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Menveo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u

Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Menveo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju

Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Menveo i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Menveo

Kako primjenjivati Menveo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Menveo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Menveo i za što se koristi

Menveo je cjepivo koje se koristi za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godine),

adolescenata i odraslih s rizikom izlaganja bakteriji pod nazivom Neisseria meningitidis serogrupa A,

C, W135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest. Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje

vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija.

Bakterija Neisseria meningitidis serogrupe A, C, W135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po

život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje krvi).

Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis. Ovo cjepivo sadrži protein (zvan CRM

) iz

bakterije koja uzrokuje difteriju. Menveo ne štiti od difterije. To znači da biste Vi (ili Vaše dijete)

trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Menveo

Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete:

imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden

u dijelu 6.)

imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)

trenutno bolujete od bolesti s visokom vrućicom. Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih

puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili

Vaše dijete imate

oslabljeni imunološki sustav. Učinkovitost cjepiva Menveo nije potpuno poznata kada se daje

osobama s oslabljenim imunitetom, primjerice zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili

infekcije HIV-om ili ostalih mogućih razloga. Postoji mogućnost da je učinkovitost cjepiva

Menveo smanjena u takvih osoba.

hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti ispravno zgrušavanje krvi, primjerice

u osoba koje primaju lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na

bilo koju injekciju iglom. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu

vrstu reakcije.

Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W135 i Y. Ne pruža zaštitu od

ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W135 i Y, kao ni od ostalih uzroka

meningitisa i sepse (trovanja krvi).

Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Ako ste Vi ili Vaše dijete primili dozu cjepiva Menveo prije više od godinu dana, a i dalje postoji rizik

izlaganja bakteriji meningokokne grupe A, treba razmisliti o primanju doze za docjepljivanje kako

biste zadržali jednaku razinu zaštite. Vaš liječnik će Vas uputiti da li i kada trebate primiti dozu za

docjepljivanje.

Drugi lijekovi i Menveo

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Menveo se smije davati istodobno s drugim cjepivima, no poželjno je da se sva druga cjepiva daju

u drugu ruku od one u koju je ubrizgano cjepivo Menveo.

U ta cjepiva spadaju: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap),

cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi),

japanskog encefalitisa, bjesnoće i cjepiva protiv hepatitisa A i B.

Učinak cjepiva Menveo može se smanjiti ako se primjenjuje u osoba koje uzimaju lijekove za

supresiju imunološkog sustava.

Ako se u isto vrijeme primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na različita mjesta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vaš liječnik ili medicinska sestra mogu Vam

preporučiti da primite Menveo ako ste u visokom riziku od infekcije bakterijama meningokokne

grupe A, C, W135 i Y.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica. To može privremeno utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Menveo sadrži

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.

3.

Kako primjenjivati Menveo

Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.

Cjepivo se obično primjenjuje u (deltoidni) mišić nadlaktice u djece (u dobi od 2 i više godina),

adolescenata i odraslih. Vaš će liječnik ili medicinska sestra paziti da se cjepivo ne primijeni u krvnu

žilu ili u kožu, već u mišić.

Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene. Podaci za

osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.

Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva

protiv meningokoka. Liječnik će Vam reći trebate li dodatnu injekciju cjepiva Menveo.

Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim

djelatnicima na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana

i obično nisu bile teške.

Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u

nastavku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše

stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu

injiciranja (≤ 50 mm)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): promjene prehrambenih navika, mučnina, povraćanje,

proljev, osip, bol u mišićima, bol u zglobovima, zimica, vrućica ≥38

C, crvenilo na mjestu injiciranja

(>50 mm) i otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu injiciranja

Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi

od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.

Vrlo često: glavobolja, mučnina, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm),

otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), bol u mišićima, opće loše stanje

Često: osip, crvenilo na mjestu injiciranja (> 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (> 50 mm),

bol u zglobovima, vrućica ≥ 38°C, zimica

Manje često: omaglica, svrbež na mjestu injiciranja

Nuspojave prijavljene tijekom uporabe na tržištu uključuju:

Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati

poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i

gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane

s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu

injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.

Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu

ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Menveo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati. Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku

stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Vaš liječnik ili medicinska

sestra pobrinut će se za zbrinjavanje lijeka. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Menveo

Jedna doza (0,5 ml pripremljenog cjepiva) sadrži:

Djelatne tvari su:

(Izvorno sadržan u prašku)

Oligosaharid meningokokne grupe A

10 mikrograma

Konjugiran na protein CRM

Corynebacterium diphtheriae

16,7 do 33,3 mikrograma

(Izvorno sadržan u otopini)

Oligosaharid meningokokne grupe C

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM

Corynebacterium diphtheriae

7,1 do 12,5 mikrograma

Oligosaharid meningokokne grupe W135

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM

Corynebacterium diphtheriae

3,3 do 8,3 mikrograma

Oligosaharid meningokokne grupe Y

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM

Corynebacterium diphtheriae

5,6 do 10,0 mikrograma

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.

U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za

injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).

Kako Menveo izgleda i sadržaj pakiranja

Menveo je prašak i otopina za injekciju.

Svaka se doza lijeka Menveo isporučuje kao:

1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje

1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine

Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica). Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se

dobije 1 doza od 0,5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italija

Proizvođač:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: 800867121

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0) 808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rekonstitucija cjepiva

Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstitucijom praška s otopinom.

Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu

dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.

Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj otopine i ubrizgajte

ga u bočicu s praškom kako biste pripremili MenA konjugat.

Preokrenite i snažno protresite bočicu, a zatim izvucite 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva. Sasvim je

normalno da u bočici nakon izvlačenja doze cjepiva ostane mala količina tekućine. Prije injiciranja

zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu. Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki

nema mjehurića zraka.

Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina bez vidljivih stranih čestica.

U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.

Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety