Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorizado
2017-07-26
68 B. PROSPECTO 69 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA glecaprevir/pibrentasvir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Maviret y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maviret 3. Cómo tomar Maviret 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Maviret 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MAVIRET Y PARA QUÉ SE UTILIZA Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y niños (de 3 años en adelante ) con hepatitis C a largo plazo (“crónica”). Esta es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir. Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. De este modo, se elimina la infección del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MAVIRET NO TOME MAVIRET: si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C. si está tomando los siguientes medicamentos: atazanavir (para la infección por el VIH) atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Maviret 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo, de 18,8 mm × 10,0 mm, marcado con “NXT” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Maviret está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y niños de 3 años de edad en adelante (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC. Posología _Adultos, adolescentes de 12 años de edad en adelante, o niños que pesen como mínimo 45 kg_ La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos de 100 mg/40 mg) administrados por vía oral una vez al día en una única toma junto con alimentos (ver sección 5.2). La duración recomendada del tratamiento con Maviret para los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y con hepatopatía compensada (con o sin cirrosis) se presentan en la Tabla 1 y en la Tabla 2. TABLA 1: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON MAVIRET PARA PACIENTES NO TRATADOS PREVIAMENTE CONTRA EL VHC GENOTIPO DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO SIN CIRROSIS CON CIRROSIS GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 semanas 8 semanas 3 TABLA 2: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON MAVIRET PARA PACIENTES QUE PRESENTARON FRACASO TERAPÉUTICO CON PEGINF + RIBAVIRINA ± SOFOSBUVIR, O SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA GENOTIPO Pročitajte cijeli dokument