Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
autoloogsed kultiveeritud kondrotsüüdid
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Luumurrud, kõhre
Põlve sümptomaatiliste täispaksuses remont.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2013-06-27
19 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MACI 500 000-1 000 000 RAKKU/CM 2 IMPLANTEERIMISEKS Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MACI kasutamist 3. Kuidas MACI’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MACI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MACI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MACI’t kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks. Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida. MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt) kollageenmembraanist, see sisaldab teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks) ja mis siiratakse teie põlveliigesesse. Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MACI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE MACI’T: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes allergiline, • kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MACI 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm 2 implantatsioonimaatriks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogseid kasvatatud kondrotsüüte. 2.1 ÜLDKIRJELDUS _Ex vivo_ kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi kollageenmembraanile. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga implantatsioonimaatriks koosneb kirjeldatud omadustega autoloogsetest kondrotsüütidest tihedusega 500 000 kuni 1 000 000 rakku cm 2 I/III tüüpi 14,5 cm 2 kollageenmembraanil, millele kirurg lõikab kahjustuse järgi õige suuruse ja kuju. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Implantatsioonimaatriks. Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, millele on külvatud kondrotsüüte ja mida turustatakse anumas sisalduvas 18 ml värvitus lahuses. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge’i modifitseeritud skaalal) 3 cm 2 …20 cm 2 kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS MACI on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks. MACI’t peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja pädev kirurg. Annustamine MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm 2 ). Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks Ravimil on müügiluba lõppenud 3 täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega p Pročitajte cijeli dokument