Levemir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levemir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levemir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000528
  • Datum autorizacije:
  • 01-06-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000528
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

EPAR, sažetak za javnost

Levemir

inzulin detemir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Levemir.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Levemir.

Što je Levemir?

Levemir je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar inzulin detemir. Dostupan je u patronama i

napunjen brizgalicama.

Za što se Levemir koristi?

Levemir se koristi za liječenje dijabetesa u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od jedne

godine ili starijih.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Levemir koristi?

Levemir se primjenjuje injekcijom ispod kože u abdomeni (trbušni) zid, bedro, nadlakticu, rame ili

gluteus. Levemir je dugodjelujući inzulin. Primjenjuje se na sljedeće načine:

samostalno kao bazalni inzulin

u kombinaciji s injekcijama kratko ili brzo djelujućeg inzulina u vrijeme obroka

u kombinaciji s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju peroralno

u kombinaciji s tipom lijekova protiv dijabetesa naziva agonist GLP-1 koji se primjenjuju

injekcijom. Ako se agonist GLP-1 receptora dodaje lijeku Levemir, dozu lijeka Levemir treba

smanjiti, a naknadno i prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze u krvi

bolesnika.

Levemir

EMA/516526/2015

Stranica 2/3

Levemir se može primjenjivati u bilo koje doba dana ukoliko se daje u isto vrijeme svaki dan. Dozu

lijeka Levemir treba prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze (šećera) u krvi

bolesnika, koje treba redovito testirati kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza.

Kako djeluje Levemir?

Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u

krvi. Levemir je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koji proizvodi ljudski organizam.

Inzulin detemir nešto je drugačiji od humanog inzulina. Razlika znači da ga tijelo apsorbira sporije i da

mu dulje treba da dosegne svoj cilj u organizmu. To znači da Levemir dulje djeluje. Zamjenski inzulin

djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.

Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.

Kako je Levemir ispitivan?

Levemir je ispitivan u ukupno 1.575 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 1 (u slučaju kada gušterača

ne može proizvoditi inzulin) i u više od 2.500 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u slučaju kada tijelo ne

može učinkovito iskoristiti inzulin). Ispitivanja su usporedila Levemir s ljudskim inzulinom NPH

(srednjedjelujućim inzulinom) ili inzulinom glarginom (dugodjelujućim inzulinom) koji se primjenjivao

jednom ili dva puta na dan. Injekcije brzodjelujućeg inzulina primjenjivane su u vrijeme uzimanja

obroka. U četiri od šest ispitivanja kod dijabetesa tipa 2, bolesnici su također primili jedan ili dva lijeka

koja se uzimaju peroralno.

Levemir je također ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 695 djece i adolescenata s

dijabetesom u dobi između 2 i 17 godina u kombinaciji s inzulin aspartom te su usporedili ovaj lijek s

inzulin NPH-om.

Djelovanje lijeka Levemir također je ispitano u kombinaciji s metforminom i liraglutidom (agonistom

GLP-1 receptora). U jednom ispitivanju, 323 bolesnika oboljela od dijabetesa tipa 2 čije koncentracije

glukoze u krvi nisu bile dobro kontrolirane metforminom i liraglutidom primili su Levemir uz svoju

terapiju ili su nastavili monoterapiju metforminom i liraglutidom.

Sva su ispitivanja mjerila koncentraciju tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji

ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. Levemir nije ispitivan u djece mlađe od jedne godine.

Koje su koristi lijeka Levemir utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Levemir kontrolira koncentracije glukoze u krvi na sličan način kao i

inzulin NPH, s manje rizika od niskih koncentracija glukoze u krvi tijekom noći, te nema povezanog

povećanja tjelesne težine. U kombinaciji s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju peroralno,

Levemir je također kontrolirao koncentracije glukoze u krvi na sličan način kao inzulin glargin. Bolesnici

koji su koristili Levemir u kombinaciji s liraglutidom i metforminom postigli su smanjenje od 0,5% u

Hb1Ac u usporedbi s monoterapijom liraglutida i metformina, kada nije postignuto smanjenje u

bolesnika. Osim toga, korist za tjelesnu težinu zadržana je prilikom dodavanja lijeka Levemir.

Koji su rizici povezani s lijekom Levemir?

Najčešća nuspojava lijeka Levemir (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipoglikemija (niska

razina glukoze u krvi). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Levemir

potražite u uputi o lijeku.

Levemir

EMA/516526/2015

Stranica 3/3

Doze lijeka Levemir trebat će možda prilagoditi pri primjeni s određenim drugim lijekovima koji mogu

utjecati na koncentracije glukoze u krvi. Potpuni popis ovih lijekova nalazi se u uputi o lijeku.

Zašto je Levemir odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Levemir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Levemir?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levemir. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Levemir nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Levemir

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Levemir na snazi u

Europskoj uniji od 1. lipnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Levemir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Levemir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levemir 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

detemir inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Levemir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir

Kako primjenjivati Levemir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levemir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levemir i za što se koristi

Levemir je moderni inzulin (inzulinski analog) s dugotrajnim djelovanjem. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

Levemir se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo

ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Levemir ima dugo i ravnomjerno djelovanje na snižavanje razine šećera u krvi, koje nastupa unutar

3 do 4 sata od injiciranja. Levemir pokriva bazalne potrebe za inzulinom do 24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Levemir

Nemojte primjenjivati Levemir

ako ste alergični na detemir inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati Levemir.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Levemir. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka Levemir

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To

može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u

ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Levemir Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

ako imate vrlo niske razine albumina morate pomno pratiti razinu šećera u krvi. Porazgovarajte

o tome sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Levemir se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine nisu utvrđeni.

Nema dostupnih podataka.

Drugi lijekovi i Levemir

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti

promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti dozu

inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito

sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, posavjetujte se s liječnikom jer će možda biti potrebno promijeniti doze inzulina.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti

sebe ili druge osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Levemir

Levemir sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Levemir sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Levemir

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:

Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog

proizvođača, ili

je liječnik uz liječenje lijekom Levemir dodao još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Levemir se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Nema iskustva s primjenom lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Koliko često injicirati

Kad se Levemir koristi u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti i/ili u kombinaciji s lijekovima

za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini, Levemir treba primijeniti jednom dnevno.

Kad se Levemir primjenjuje u sklopu bazal-bolus inzulinske terapije, Levemir treba primijeniti

jednom ili dva puta dnevno, ovisno o bolesnikovim potrebama. Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi

potrebama pojedinog bolesnika. Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto

vrijeme. U bolesnika kojima je za optimalnu kontrolu šećera u krvi potrebno doziranje dva puta

dnevno, večernja se doza može primijeniti navečer ili prije odlaska na spavanje.

Kako i gdje injicirati

Levemir je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Ne smijete nikada injicirati Levemir izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktice. Uvijek valja

redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti.

Levemir Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača

Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom Levemir Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti

dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se onaj koji koristite izgubi ili

ošteti.

Kako injicirati Levemir

Injicirajte inzulin pod svoju kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio

liječnik ili medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok

iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti

mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu uvijek skinite i bacite u otpad, a potom spremite Levemir bez

nataknute igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim

doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). Vidjeti

c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti dio 2. Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Levemir ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Levemir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Levemir se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

Levemir Penfill koji ne koristite čuvati u hladnjaku na 2°C do 8°C, dalje od

rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kada lijek nosite kao rezervni:

Levemir Penfill koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 6 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Levemir sadrži

Djelatna tvar je detemir inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica detemir inzulina. Jedan uložak

sadrži 300 jedinica detemir inzulina u 3 ml otopine za injekciju. 1 jedinica detemir inzulina

odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Levemir izgleda i sadržaj pakiranja

Levemir je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levemir 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

detemir inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Levemir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir

Kako primjenjivati Levemir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levemir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levemir i za što se koristi

Levemir je moderni inzulin (inzulinski analog) s dugotrajnim djelovanjem. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

Levemir se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo

ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Levemir ima dugo i ravnomjerno djelovanje na snižavanje razine šećera u krvi, koje nastupa unutar

3 do 4 sata od injiciranja. Levemir pokriva bazalne potrebe za inzulinom do 24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Levemir

Nemojte primjenjivati Levemir

ako ste alergični na detemir inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati Levemir.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Levemir. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka Levemir

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Levemir FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

ako imate vrlo niske razine albumina morate pomno pratiti razinu šećera u krvi. Porazgovarajte

o tome sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Levemir se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine nisu utvrđeni.

Nema dostupnih podataka.

Drugi lijekovi i Levemir

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti

promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti dozu

inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito

sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, posavjetujte se s liječnikom jer će možda biti potrebno promijeniti doze inzulina.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti

sebe ili druge osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Levemir

Levemir sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Levemir sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Levemir

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:

Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog

proizvođača, ili

je liječnik uz liječenje lijekom Levemir dodao još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Levemir se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Nema iskustva s primjenom lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Koliko često injicirati

Kad se Levemir koristi u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti i/ili u kombinaciji s lijekovima

za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini, Levemir treba primijeniti jednom dnevno.

Kad se Levemir primjenjuje u sklopu bazal-bolus inzulinske terapije, Levemir treba primijeniti

jednom ili dva puta dnevno, ovisno o bolesnikovim potrebama. Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi

potrebama pojedinog bolesnika. Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto

vrijeme. U bolesnika kojima je za optimalnu kontrolu šećera u krvi potrebno doziranje dva puta

dnevno, večernja se doza može primijeniti navečer ili prije odlaska na spavanje.

Kako i gdje injicirati

Levemir je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Ne smijete nikada injicirati Levemir izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktice. Uvijek valja

redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Levemir FlexPen

Levemir FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom, koja sadrži detemir inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). Vidjeti

c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti dio 2. Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Levemir ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Levemir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice

FlexPen i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Levemir se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

Levemir FlexPen koji ne koristite čuvati u hladnjaku na 2°C do 8°C, dalje od

rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kada lijek nosite kao rezervni:

Levemir FlexPen možete nositi sa sobom i

čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2

C do 8

C) do 6 tjedana. Ako se čuva u hladnjaku,

držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Levemir sadrži

Djelatna tvar je detemir inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica detemir inzulina. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 300 jedinica detemir inzulina u 3 ml otopine za injekciju. 1 jedinica detemir

inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Levemir izgleda i sadržaj pakiranja

Levemir je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu

LEVEMIR otopine za injekciju u brizgalici FlexPen

Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute.

Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

FlexPen je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina. Odmjeravanjem po

1 jedinice mogu se birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica. FlexPen je namijenjen za uporabu s

jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm. Kao mjeru opreza, uvijek sa sobom

nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš FlexPen koji koristite izgubi ili

ošteti.

Levemir FlexPen

Zatvarač brizgalice

Uložak

Skala preostalog

inzulina

Pokazivač

Izbornik

doze

Potisni

gumb

Veliki vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Papirnati

pokrov

Igla

Igla (primjer)

Održavanje brizgalice

Brizgalicom FlexPen morate rukovati oprezno.

Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina. To može uzrokovati pogrešno

doziranje, koje može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati, prati

niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen.

Priprema Levemir FlexPen brizgalice

Provjerite naziv i boju naljepnice na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina.

To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

A

Skinite zatvarač brizgalice.

A

B

Otrgnite papirnati pokrov s nove igle za jednokratnu uporabu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

B

C

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

C

D

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

D

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Provjera protoka inzulina

Prije svakog injiciranja u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine

zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

E

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

E

odabrane

2 jedinice

F

FlexPen držite iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

F

G

Držeći iglu prema gore, pritisnite potisni gumb do kraja. Izbornik doze se vraća na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

G

Prije injiciranja uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica. Tada ćete biti sigurni da

inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako

se izbornik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo

ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.

H

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti

i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni

gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

H

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte izbornik i pokazivač doze kako biste provjerili

koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska. Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona

samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Injiciranje

Zabodite iglu pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili

medicinska sestra.

I

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

I

J

Držite potisni gumb pritisnutim do kraja i zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Tako ćete biti

sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze vratio na 0. Ako se izbornik doze zaustavi prije

nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati

previsoka.

J

K

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki

vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač na brizgalicu FlexPen.

K

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu, a potom spremite FlexPen bez nataknute igle. Time

se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi

njihovu zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levemir 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

detemir inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Levemir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir

Kako primjenjivati Levemir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levemir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levemir i za što se koristi

Levemir je moderni inzulin (inzulinski analog) s dugotrajnim djelovanjem. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

Levemir se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo

ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Levemir ima dugo i ravnomjerno djelovanje na snižavanje razine šećera u krvi, koje nastupa unutar

3 do 4 sata od injiciranja. Levemir pokriva bazalne potrebe za inzulinom do 24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Levemir

Nemojte primjenjivati Levemir

ako ste alergični na detemir inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je InnoLet pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati Levemir.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Levemir. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka Levemir

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Levemir InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

ako imate vrlo niske razine albumina morate pomno pratiti razinu šećera u krvi. Porazgovarajte

o tome sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Levemir se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine nisu utvrđeni.

Nema dostupnih podataka.

Drugi lijekovi i Levemir

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti

promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek .Možda će biti potrebno promijeniti dozu

inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito

sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, posavjetujte se s liječnikom jer će možda biti potrebno promijeniti doze inzulina.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti

sebe ili druge osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Levemir

Levemir sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Levemir sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Levemir

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:

Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog

proizvođača, ili

je liječnik uz liječenje lijekom Levemir dodao još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Levemir se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Nema iskustva s primjenom lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Koliko često injicirati

Kad se Levemir koristi u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti i/ili u kombinaciji s lijekovima

za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini, Levemir treba primijeniti jednom dnevno.

Kad se Levemir primjenjuje u sklopu bazal-bolus inzulinske terapije, Levemir treba primijeniti

jednom ili dva puta dnevno, ovisno o bolesnikovim potrebama. Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi

potrebama pojedinog bolesnika. Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto

vrijeme. U bolesnika kojima je za optimalnu kontrolu šećera u krvi potrebno doziranje dva puta

dnevno, večernja se doza može primijeniti navečer ili prije odlaska na spavanje.

Kako i gdje injicirati

Levemir je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Ne smijete nikada injicirati Levemir izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktice. Uvijek valja

redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Levemir InnoLet

Levemir InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži detemir inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). Vidjeti

c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti dio 2. Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Levemir ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Levemir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice

InnoLet i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici InnoLet kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Levemir se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

Levemir InnoLet koji ne koristite čuvati u hladnjaku na 2°C do 8°C, dalje od

rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kada lijek nosite kao rezervni:

Levemir InnoLet koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 6 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Levemir sadrži

Djelatna tvar je detemir inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica detemir inzulina. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 300 jedinica detemir inzulina u 3 ml otopine za injekciju. 1 jedinica detemir

inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Levemir izgleda i sadržaj pakiranja

Levemir je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice InnoLet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu LEVEMIR otopine za injekciju u brizgalici InnoLet

Prije uporabe brizgalice InnoLet pozorno pročitajte ove upute.

Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

InnoLet je jednostavna, kompaktna napunjena brizgalica, kojom se odmjeravanjem po 1 jedinice,

mogu birati doze u rasponu od 1 do 50 jedinica. InnoLet je namijenjen za uporabu s jednokratnim

iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm. Kao mjeru opreza, uvijek sa sobom nosite rezervno

pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš InnoLet koji koristite izgubi ili ošteti.

Potisni gumb

Izbornik

doze

Skala doze

Spremnik

za igle

Skala

preostalog

inzulina

Uložak

inzulina

Jednokratna igla (primjer)

Zatvarač

brizgalice

Papirnati

pokrov

Igla

Unutarnji

zatvarač igle

Veliki

vanjski

zatvarač

igle

Priprema

Provjerite

naziv i boju naljepnice

InnoLet brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska. Skinite zatvarač

brizgalice.

Pričvršćivanje igle

Uvijek upotrijebite novu iglu

za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Otrgnite papirnati pokrov

s nove igle za jednokratnu uporabu.

Navijte iglu ravno i čvrsto

na InnoLet (slika

A

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i unutarnji zatvarač igle

. Možda ćete veliki vanjski

zatvarač igle htjeti spremiti u spremnik.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

A

Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije

U igli i ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka.

Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu kako biste

odabrali 2 jedinice

InnoLet držite iglom okrenutom prema gore

te nekoliko puta

lagano kucnite prstom po

ulošku

(slika

B

) kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

Držeći iglu okrenutu prema gore, pritisnite potisni gumb

i izbornik doze vraća se na 0.

Prije injiciranja

uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica

(slika

B

). Tada ćete

biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite postupak, ali

ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i ne smijete je

upotrijebiti.

Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako se izbornik doze pomiče.

To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok kroz brizgalicu InnoLet prije injiciranja. Ako ne provjerite protok,

možete primijeniti premalo ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u

krvi.

B

Odmjeravanje doze

Uvijek provjerite je li potisni gumb pritisnut do kraja, a izbornik doze postavljen na 0.

Okrenite izbornik doze

u smjeru kazaljke na satu kako biste

odabrali potreban broj jedinica

(slika

C

Čut ćete ‘klik’ za svaku odabranu jedinicu.

Dozu možete ispraviti zakretanjem izbornika

doze u jednom ili drugom smjeru. Ne smijete zakretati izbornik doze niti ispravljati dozu dok je

igla zabodena pod kožu. To može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može

imati previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.

Prije injiciranja inzulina, uvijek na skali doze i izborniku doze provjerite koliko ste jedinica

odabrali. Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina

šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska. Nemojte se koristiti skalom preostalog

inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

C

Injiciranje inzulina

Zabodite iglu pod kožu

. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik.

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja

(slika

D

). Čut ćete ‘klikove’ dok se

izbornik doze bude vraćao na 0.

Nakon injiciranja, iglu morate zadržati pod kožom najmanje 6 sekundi

da biste bili sigurni

da ste primili cijelu dozu.

Pazite da tijekom injiciranja ne blokirate izbornik doze

, jer je neophodno da se on može

vratiti na 0 kad pritisnete potisni gumb. Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze

vratio na 0. Ako se izbornik doze zaustavi prije nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela

doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Nakon svakog injiciranja iglu bacite u otpad.

D

Odstranjivanje igle

Vratite veliki vanjski zatvarač igle i odvijte iglu

(slika

E

Pažljivo je bacite u otpad

Vratite zatvarač na brizgalicu InnoLet da biste zaštitili inzulin od svjetlosti.

E

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i bacite je u otpad, a potom spremite InnoLet bez

nataknute igle. Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

pogrešnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni InnoLet pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi njihovu

zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu InnoLet i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.

Održavanje brizgalice

Vaš InnoLet napravljen je tako da radi točno i sigurno. Morate njime rukovati oprezno. Ako padne,

ošteti se ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina. To može uzrokovati pogrešno doziranje,

koje može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

InnoLet možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte ga namakati, prati ni podmazivati. To može

oštetiti mehanizam i uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili preniske

razine šećera u krvi.

Nemojte ponovno puniti InnoLet.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levemir 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

detemir inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Levemir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir

Kako primjenjivati Levemir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levemir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levemir i za što se koristi

Levemir je moderni inzulin (inzulinski analog) s dugotrajnim djelovanjem. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

Levemir se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo

ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Levemir ima dugo i ravnomjerno djelovanje na snižavanje razine šećera u krvi, koje nastupa unutar

3 do 4 sata od injiciranja. Levemir pokriva bazalne potrebe za inzulinom do 24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Levemir

Nemojte primjenjivati Levemir

ako ste alergični na detemir inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexTouch pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati Levemir.

ako inzulin nije bistar, bezbojan i voden.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Levemir. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka Levemir

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Levemir FlexTouch ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

ako imate vrlo niske razine albumina morate pomno pratiti razinu šećera u krvi. Porazgovarajte

o tome sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Levemir se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine nisu utvrđeni.

Nema dostupnih podataka.

Drugi lijekovi i Levemir

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti

promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti dozu

inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito

sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, posavjetujte se s liječnikom jer će možda biti potrebno promijeniti doze inzulina.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti

sebe ili druge osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Levemir

Levemir sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Levemir sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Levemir

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.

U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv

šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:

Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog

proizvođača, ili

je liječnik uz liječenje lijekom Levemir dodao još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Levemir se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Nema iskustva s primjenom lijeka Levemir u djece mlađe od 1 godine.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Koliko često injicirati

Kad se Levemir koristi u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti i/ili u kombinaciji s lijekovima

za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini, Levemir treba primijeniti jednom dnevno.

Kad se Levemir primjenjuje u sklopu bazal-bolus inzulinske terapije, Levemir treba primijeniti

jednom ili dva puta dnevno, ovisno o bolesnikovim potrebama. Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi

potrebama pojedinog bolesnika. Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto

vrijeme. U bolesnika kojima je za optimalnu kontrolu šećera u krvi potrebno doziranje dva puta

dnevno, večernja se doza može primijeniti navečer ili prije odlaska na spavanje.

Kako i gdje injicirati

Levemir je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Ne smijete nikada injicirati Levemir izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktice. Uvijek valja

redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom, koja sadrži detemir inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). Vidjeti

c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti dio 2. Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Levemir ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Levemir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice

FlexTouch i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexTouch kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Levemir se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

Levemir FlexTouch koji ne koristite čuvati u hladnjaku na 2°C do 8°C, dalje od

rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kada lijek nosite kao rezervni:

Levemir FlexTouch možete nositi sa sobom i

čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2

C do 8

C) do 6 tjedana. Ako se čuva u hladnjaku,

držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Levemir sadrži

Djelatna tvar je detemir inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica detemir inzulina. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 300 jedinica detemir inzulina u 3 ml otopine za injekciju. 1 jedinica detemir

inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Levemir izgleda i sadržaj pakiranja

Levemir je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) ili višestruko pakiranje od 2 x 5 (bez igala)

napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexTouch.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Levemir 100 jedinica/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici

(FlexTouch)

Prije uporabe napunjene brizgalice FlexTouch pozorno pročitajte ove upute.

Ako se ne budete

pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do

previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Nemojte koristiti brizgalicu

ako Vas liječnik ili medicinska sestra

nisu naučili kako se ona koristi

Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu

kako biste se uvjerili da sadrži

Levemir 100 jedinica/ml

, a zatim pogledajte slike na desnoj strani da se upoznate s različitim

dijelovima brizgalice i igle.

Ako ste slijepi ili slabovidni i ne možete pročitati što piše na brojčaniku doze na brizgalici,

nemojte koristiti ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je

naučila kako koristiti FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Levemir FlexTouch je napunjena inzulinska brizgalica. Levemir FlexTouch sadrži 300 jedinica

inzulina, a odmjeravanjem po 1 jedinice mogu se birati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica.

Levemir FlexTouch namijenjen je za uporabu s jednokratnim iglama

NovoFine

ili

NovoTwist

, duljine

do 8 mm.

Zatvarač

brizgalice

Skala

inzulina

Prozorčić

inzulina

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik

doze

Pokazivač

doze

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Igla

Papirnati

pokrov

Igla (primjer)

Priprema Levemir FlexTouch brizgalice

Provjerite naziv i boju naljepnice na Vašoj Levemir FlexTouch brizgalici kako biste bili sigurni

da sadrži vrstu inzulina koju trebate.

To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste

inzulina. Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili

preniska.

A.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

B.

Provjerite je li inzulin u brizgalici bistar i bezbojan.

Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ako inzulin izgleda mutno, nemojte upotrijebiti brizgalicu.

B

C.

Uzmite novu jednokratnu iglu i otrgnite papirnati pokrov.

C

D.

Navijte iglu ravno na brizgalicu i dobro je pričvrstite.

D

E.

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga.

Trebat će Vam nakon injiciranja da na pravilan način skinete iglu s brizgalice.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate vratiti, možete se nehotice ubosti iglom.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno.

E

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju

. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Nikada nemojte upotrijebiti savijenu ili oštećenu iglu

Provjera protoka inzulina

Kako biste bili sigurni da ćete primiti cijelu dozu inzulina, prije odmjeravanja doze i injiciranja,

uvijek provjerite protok inzulina.

F.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

F

odabrane

2 jedinice

G.

Brizgalicu držite iglom okrenutom prema gore.

Nekoliko puta kucnite prstom po vrhu brizgalice kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

G

H.

Palcem pritisnite gumb za doziranje dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Znamenka 0 mora se

poravnati s pokazivačem doze. Na vrhu igle pojavit će se kapljica inzulina.

Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake

F

H

najviše 6 puta. Ako se nakon tih dodatnih

pokušaja kapljica inzulina ne pojavi, promijenite iglu i još jednom ponovite korake

F

H

Nemojte koristiti brizgalicu ako se kapljica inzulina još uvijek ne pojavi.

H

Uvijek provjerite je li se kapljica inzulina pojavila

na vrhu igle prije nego injicirate. Tada

ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo

inzulina, čak i ako se brojčanik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje

igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja

. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti

premalo ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Odaberite svoju dozu uz pomoć izbornika doze na Vašoj Levemir FlexTouch brizgalici. U jednoj

dozi možete odabrati najviše 80 jedinica.

I.

Odaberite potrebnu dozu. Izbornik doze možete okretati unaprijed ili unazad. Zaustavite se kad

ispravan broj jedinica bude u ravnini s pokazivačem doze.

Izbornik doze ima drugačiji zvuk kad se okreće unaprijed, unazad, odnosno preko broja

preostalih jedinica.

Ako je u brizgalici ostalo manje od 80 jedinica, brojčanik doze će se zaustaviti na broju

preostalih jedinica.

I

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte brojčanik doze i pokazivač doze kako biste

provjerili koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina

preostalo u brizgalici.

Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina

pokazuje koliko je

približno

inzulina preostalo u brizgalici.

Približna

količina

preostalog

inzulina

Da biste vidjeli koliko je točno inzulina preostalo

, upotrijebite brojčanik doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze ne zaustavi

. Ako pokazuje 80, u brizgalici je

preostalo

najmanje 80 jedinica

Ako pokazuje

manje od 80

, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.

Okrećite izbornik doze unatrag dok brojčanik doze ne bude pokazivao 0.

Ako trebate više inzulina nego što ga je preostalo u brizgalici, dozu možete podijeliti na dvije

brizgalice.

Brojčanik

doze se

zaustavio:

preostale

su 52

jedinice

Primjer

Ako dijelite dozu na dvije brizgalice, jako pazite da točno izračunate kako ćete je

podijeliti.

Ako niste sigurni, primijenite cijelu dozu novom brizgalicom. Ako dozu pogrešno podijelite,

injicirat ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine

šećera u krvi.

Injiciranje doze

Kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu inzulina, primijenite pravilnu tehniku

injiciranja.

J.

Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite vidite li

brojčanik doze. Nemojte prstima dodirivati brojčanik doze. Time biste mogli privremeno

prekinuti primjenu injekcije.

Pritisnite gumb za doziranje dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Znamenka 0 mora se poravnati

s pokazivačem doze. Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik’.

Nakon što se brojčanik doze vrati na 0, ostavite iglu pod kožom

još najmanje 6 sekundi

, kako

biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.

J

6 sekundi

K.

Izvadite iglu iz kože.

Nakon toga možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle. To je normalno i ne utječe na dozu

koju ste upravo primili.

K

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad

. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja. Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati nimalo inzulina.

L.

Na ravnoj površini uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle. Nemojte dotaknuti iglu niti zatvarač.

Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe.

Kad je brizgalica prazna bacite je u otpad, bez nataknute igle, prema uputama liječnika,

medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.

L

Uvijek gledajte brojčanik doze kako biste znali koliko ste jedinica injicirali

. Brojčanik doze

pokazat će točan broj jedinica. Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice.

Nakon injekcije, držite gumb za injiciranje pritisnutim dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako

se brojčanik doze zaustavi prije nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi

razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Nikad nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu

. Mogli biste se ubosti

iglom.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu

, a potom spremite brizgalicu bez nataknute igle.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

pogrešnog doziranja.

Održavanje brizgalice

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati pogrešno

doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može postati prevruće ili

prehladno.

Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ni tekućini

Nemojte prati, namakati ni podmazivati brizgalicu

. Ako je potrebno, očistite je vlažnom

krpicom umočenom u blagi deterdžent.

Brizgalicu nemojte bacati

niti njome udarati po tvrdoj površini. Ako Vam ispadne ili mislite

da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte

ponovno napuniti brizgalicu

. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Ne pokušavajte popraviti

niti rastaviti brizgalicu.

Važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i nove igle

za slučaj da izgubite ili oštetite onu

koju trenutno koristite.

Uvijek čuvajte brizgalicu i igle

izvan pogleda i dohvata drugih

, osobito djece.

Nikada nemojte dijeliti

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti

svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi

njihovu zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti

vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako

bi smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety