Lartruvo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lartruvo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lartruvo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Sarkom
  • Terapijske indikacije:
  • Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva koji su podvrgnuti liječenju uz operaciju ili radioterapiju i koji nisu bili prethodno tretirani s doksorubicinom (vidjeti Odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004216
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004216
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633872/2016

EMEA/H/C/004216

EPAR, sažetak za javnost

Lartruvo

olaratumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lartruvo.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u

promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni

lijeka Lartruvo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lartruvo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lartruvo i za što se koristi?

Lartruvo je lijek protiv raka za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrste

raka koja zahvaća meka, potporna tkiva u tijelu kao što su mišići, krvne žile i masno tkivo. Lartruvo se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnika koji se ne mogu

podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji (liječenje zračenjem) i koji prethodno nisu bili liječeni

doksorubicinom.

Budući da su bolesnici sa sarkomom mekog tkiva malobrojni, bolest se smatra „rijetkom” te je

12. veljače 2015. Lartruvo određen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti.

Kako se Lartruvo koristi?

Lartruvo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u

primjeni terapija protiv raka.

Lartruvo je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu. Tijekom infuzije bolesnike treba nadzirati

zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, a na raspolaganju moraju biti osoblje i

oprema za postupak oživljavanja.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Stranica 2/3

Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se dva puta u razdoblju

od tri tjedna, svakog 1. i 8. dana. Te trotjedne cikluse treba ponavljati sve dok se bolest ne pogorša ili

nuspojave ne postane nepodnošljive. Lartruvo se daje u kombinaciji s doksorubicinom do 8 ciklusa

liječenja, a nakon toga, u bolesnika kojima se bolest nije pogoršala, primjenjuje se samo Lartruvo.

Doksorubicin se daje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lartruvo?

Djelatna tvar lijeka Lartruvo, olaratumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i

veže se za protein pod nazivom „alfa receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita” (PDGFRα).

Taj se protein često nalazi na površini stanica gdje ima ulogu u regulaciji umnažanja stanica. Kod vrste

raka kao što je sarkom mekog tkiva, taj je protein prisutan u velikim količinama ili je pretjerano

aktivan, zbog čega stanice postaju kancerogene. Pričvršćivanjem za PDGFRα na stanicama sarkoma,

očekuje se da će Lartruvo blokirati njegovu aktivnost i time usporiti rast stanica raka.

Koje su koristi lijeka Lartruvo utvrđene u ispitivanjima?

Lartruvo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 133 odrasla bolesnika s

uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu mogli biti podvrgnuti kirurškom zahvatu ili

radioterapiji i koji prije nisu bili liječeni antraciklinima (skupina lijekova protiv raka koja uključuje

doksorubicin). Ispitivanje je pokazalo da je Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom učinkovitije od

samog doksorubicina produljio vrijeme u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje

bez napredovanja bolesti). Bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom živjeli su

bez pogoršanja bolesti u prosjeku 6,6 mjeseci, dok je za bolesnike liječene samo doksorubicinom to

vrijeme iznosilo 4,1 mjesec. Osim toga, bolesnici liječeni kombinacijom lijeka Lartruvo i doksorubicina,

živjeli su sveukupno gotovo dvostruko dulje nego bolesnici liječeni doksorubicinom (26,5 naspram 14,7

mjeseci).

Koji su rizici povezani s lijekom Lartruvo?

Najčešće nuspojave lijeka Lartruvo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju mučninu,

mišićno-koštanu bol (bol u kostima i mišićima), neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih

krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i mukozitis (upala vlažnih površina tijela, najčešće zahvaćaju

usta i grlo). Najčešće nuspojave koje dovode do prestanka liječenja bile su reakcije na infuziju

(alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, sa simptomima kao što su zimica, vrućica i otežano

disanje) i mukozitis. Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i mišićnokoštana bol.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lartruvo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lartruvo odobren?

Podaci glavnog ispitivanja pokazuju da Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom poboljšava preživljenje

bez napredovanja bolesti te sveukupno preživljenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog

tkiva. Međutim, kako je u glavno ispitivanje bio uključen mali broj ispitanika, potrebni su dodatni

podaci tvrtke koja stavlja lijek na tržište. S obzirom na sigurnosni profil lijeka, opaženo je da su

bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom imali veću učestalost nuspojava;

ipak, u odnosu na koristi liječenja, nuspojave su se smatrale podnošljivima i moglo ih se kontrolirati.

Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Lartruvo

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Stranica 3/3

Za lijek Lartruvo izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje

tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije

koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Lartruvo?

Budući da je lijek Lartruvo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lartruvo mora

dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, kako bi se još više potvrdila djelotvornost i

sigurnost ovoga lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lartruvo?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lartruvo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lartruvo

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lartruvo nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Lartruvo pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Lartruvo možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

olaratumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lartruvo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo

Kako ćete primiti Lartruvo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lartruvo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lartruvo i za što se koristi

Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska

protutijela.

Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta

koji potječe od trombocita (engl.

platelet

derived growth factor receptor

α

, PDGFR-α). PDGFR-α je u

velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče rast i diobu tih stanica. Kada se

olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka.

Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za

liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili

doksorubicinom. Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne razvijati u mekim tkivima, kao

što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo

Ne smijete primiti Lartruvo

ako ste alergični na olaratumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Trebate obavijestiti svog liječnika:

ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre

Odmah

se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste

sigurni):

Reakcija na infuziju

Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju. Takve reakcije mogu biti

alergijske. Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu,

navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju. U teškim slučajevima možete imati vrlo nizak

krvni tlak, osjećaj da ćete se onesvijestiti i probleme s disanjem uzrokovane suženjem dišnih putova,

što može biti opasno po život. Prije nego što primite Lartruvo, liječnik će Vam dati druge lijekove

kako bi smanjio rizik od reakcija na infuziju. Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i

nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave. Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će

možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.

Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon

infuzije.

Krvarenje

Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica. Budući da trombociti pomažu u

zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja. U slučaju značajnog

krvarenja mogu se javiti simptomi poput izrazitog umora, slabosti, omaglice ili promjene boje stolice.

Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile). Bijele krvne

stanice važne su za borbu protiv infekcija. Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od

infekcije. Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.

Djeca i adolescenti

Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek

djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lartruvo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete.

Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze

lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.

Pitajte svog

liječnika

smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima. Ako primijetite bilo

koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.

Lartruvo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od

50 ml. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako ćete primiti Lartruvo

Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.

Premedikacija

Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na

infuziju.

Doza i primjena

Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, primijenjena 1. i 8. dana

svakog 3-tjednog ciklusa. Lartruvo se daje u kombinaciji s lijekom koji se zove doksorubicin tijekom

najviše 8 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno. Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o

tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate. O tome

ćete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu kap po kap. Ukapavanje traje približno 60 minuta.

Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze

se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').

Prilagodba doze

Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće

nuspojave. Ako se tijekom liječenja pojave ozbiljne nuspojave, uključujući smanjenje broja bijelih

krvnih stanica, liječnik će Vam možda dati nižu dozu ili odgoditi primjenu doze lijeka Lartruvo. Ako

tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili

prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik

će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Reakcije na infuziju

Lartruvo se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u

dijelu 2.).

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se tijekom infuzije osjećate loše.

U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:

osjećaj da ćete se onesvijestiti

vrućica

zimica

navale crvenila

nedostatak zraka

Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.). Liječnik

će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te

simptome.

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

bol u mišićima, zglobovima ili kostima (mišićno-koštana bol)

nizak broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile i limfocite, što može povećati rizik od

infekcije)

bol ili ranice u ustima ili grlu (mukozitis)

povraćanje

proljev

glavobolja

reakcije na infuziju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lartruvo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Bočica se ne smije zamrzavati ni tresti.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme. Ako se ne

primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika. Pripremljeni lijek ne

smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC i najviše 8 dodatnih sati na sobnoj

temperaturi (25°C). Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti. Nemojte primijeniti otopinu

ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lartruvo sadrži

Djelatna tvar je olaratumab. Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg

olaratumaba.

Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.

Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.

Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (

pogledajte

odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.

), polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Lartruvo izgleda i sadržaj pakiranja

Lartruvo koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te

bezbojna do bljedožuta tekućina u staklenoj bočici s elastomernim čepom.

Dostupan je u pakiranjima od:

1 bočice volumena 19 ml

2 bočice volumena 19 ml

1 bočice volumena 50 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemska

Proizvođač

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

<{

mjesec GGGG

}>.

Ovom lijeku izdano je 'uvjetno odobrenje'. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku

te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za rukovanje

Lartruvo 10 mg/ml

koncentrat za otopinu za infuziju

olaratumab

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene

otopine.

Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Pregledajte sadržaj bočica kako biste se

uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju. Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije

razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut. Ako se utvrdi prisutnost

čestica ili promjena boje, bočica se mora baciti.

Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml; izračunajte

dozu i volumen olaratumaba potreban za pripremu otopine za infuziju. Kao sredstvo za razrjeđivanje

smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).

Primjena koristeći napunjene spremnike za intravensku infuziju

Na temelju izračunatog volumena olaratumaba, aseptičnom tehnikom izvadite odgovarajući volumen

otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika za intravensku

infuziju volumena 250 ml i zatim prenesite olaratumab u taj spremnik tako da konačan volumen u

spremniku ponovno bude 250 ml. Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek. Otopina za

infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama

niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Primjena koristeći prazne spremnike za intravensku infuziju

Aseptičnom tehnikom prebacite izračunati volumen olaratumaba u prazan spremnik za intravensku

infuziju. Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) u

spremnik kako biste dobili ukupan volumen od 250 ml. Nježno preokrenite spremnik da biste

promiješali lijek. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI. NE SMIJETE je

razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Primijenite infuzijskom pumpom. Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po

završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća

prisutnost čestica. Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.

Bacite sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta

odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za olaratumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka

opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju. Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka

već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom

dijelu sažetka opisa svojstava lijeka. Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na

zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za olaratumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) olaratumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety