Lacosamide Accord
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-09-2017
Aktivni sastojci:
lacosamida
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC koda:
N03AX18
INN (International ime):
lacosamide
Terapijska grupa:
Antiepilépticos,
Područje terapije:
Epilepsia
Terapijske indikacije:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-09-18
Uputa o lijeku
95
B. FOLHETO INFORMATIVO
96
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LACOSAMIDA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LACOSAMIDA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LACOSAMIDA ACCORD 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LACOSAMIDA ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lacosamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord
3.
Como tomar Lacosamida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lacosamida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LACOSAMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LACOSAMIDA ACCORD
Lacosamida Accord contém lacosamida. Esta pertence a um grupo de
medicamentos chamados
“medicamentos antiepiléticos”. Estes medicamentos são utilizados
para tratar a epilepsia.
•
Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o número de crises
(convulsões).
PARA QUE É LACOSAMIDA ACCORD UTILIZADO
•
Lacosamida Accord é utilizado:
o
isolado ou associação com outros antiepiléticos em adultos,
adolescentes e crianças com
idade igual ou superior a 2 anos para tratar um certo tipo de
epilepsia caracterizada pela
ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
Neste tipo de epilepsia,
as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro. Porém,
podem
posteriormente estender-
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lacosamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lacosamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida.
Lacosamida Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 100 mg de lacosamida.
Lacosamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 150 mg de lacosamida.
Lacosamida Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 200 mg de lacosamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
50 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,105 mg de
lecitina (soja)
100 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,210 mg de
lecitina (soja)
150 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,315 mg de
lecitina (soja)
200 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,420 mg de
lecitina (soja)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Lacosamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de forma oval, cor-de-rosa,
aproximadamente com
10,3 x 4,8 mm, com a gravação “L” num lado e “50” do outro
lado.
Lacosamida Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de forma oval, de cor amarelo
escuro, aproximadamente com
13,0 x 6,0 mm, com a gravação “L” num lado e “100” do outro
lado.
Lacosamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de forma oval, de cor salmão,
aproximadamente com
15,0 x 6,9 mm, com a gravação “L” num lado e “150” do outro
lado.
L
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