Krystexxa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Krystexxa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Krystexxa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antigadni pripravci
  • Područje terapije:
  • Giht
  • Terapijske indikacije:
  • Krystexxa je indiciran za liječenje teškog oslabiti kronične tophaceous gihta u odraslih bolesnika koji može imati erozivni zajednički angažman i koji nisu uspjeli normalizirati serumske mokraćne kiseline s ksantin oksidaza inhibitori maksimalno medicinski odgovarajuće doze ili kojima ovi lijekovi su kontraindicirani.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002208
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002208
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju

peglotikaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je KRYSTEXXA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek KRYSTEXXA

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je KRYSTEXXA i za što se koristi

KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu. Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta.

Peglotikaza se koristi za liječenje teškog, dugotrajnog gihta u odraslih bolesnika, koji imaju jedan ili

više bolnih depozita kristala urične kiseline pod kožom koji uzrokuju poteškoće u svakodnevnim

aktivnostima, i koji ne reagiraju na ili ne mogu primati lijekove protiv gihta.

Kako KRYSTEXXA djeluje

Osobe s gihtom imaju višak mokraćne kiseline u svom tijelu. Mokraćna kiselina taloži se u

zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje

(upalu).

KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja

se može jednostavno izlučiti mokraćom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Nemojte primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam. Vaš

liječnik može Vas testirati na G6PD prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek KRYSTEXXA:

ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline

ako su Vam rekli da imate zatajenje srca

ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju

ako ste teži od 100 kg

ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA

Lijek koji više nije odobren

Nadzor tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se

uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.

Djeca i adolescenti

KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se taj lijek ne

preporučuje za ovu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i KRYSTEXXA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata

(poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput

pegiliranog interferona ili doksorubicina). Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske

reakcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili

ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

KRYSTEXXA utječe malo ili nikako na Vašu sposobnost upravljanja vozilima. Ako se ne osjećate

dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka

KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.

KRYSTEXXA sadrži natrij

KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Lijek KRYSTEXXA treba davati liječnik ili sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u

zdravstvenom centru.

Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje

Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg. Ova doza nije prilagođena tjelesnoj težini, dobi ili

bolesti bubrega.

Prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova

(poput antihistaminika, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od

infuzijskih reakcija koje mogu nastati tijekom ovog liječenja. Uzimajte ove lijekove prema liječničkim

uputama.

Kako se KRYSTEXXA primjenjuje

KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata

ili ponekad i dulje. Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi

Vaše liječenje. Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio

siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.

Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.

Ako prestanete uzimati lijek KRYSTEXXA i potom se opet počnete liječiti, možete biti pod

povećanim rizikom od infuzijskih reakcija uključujući teške akutne alergijske reakcije (anafilaksija)

tako da će Vas Vaš liječnik nadzirati kada ponovno počnete s liječenjem.

Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se

uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.

Lijek koji više nije odobren

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Najčešće

prijavljene ozbiljne nuspojave su: teške akutne alergijske reakcije (često), infuzijske reakcije (vrlo

često) i pogoršanja gihta (vrlo često).

Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da

se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.

Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest.

Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.

Ako iznenada uočite:

oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela

stezanje u grlu, promukli glas ili poteškoće s gutanjem

zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,

osip, svrbež ili koprivnjaču

ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog

može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i

osip. Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost,

crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.

Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.

Jače pogoršanje gihta često se viđa prilikom početka liječenja lijekom KRYSTEXXA. Vaš liječnik

može Vam propisati lijekove za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja

lijekom KRYSTEXXA.

Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.

Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha

ili nadražena koža, mučnina

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje

zglobova, simptomi nalik gripi.

Manje česte nuspojave: (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): pogoršanje srčane bolesti zvane

kongestivno zatajenje srca, infekcija kože, povišene razine kalija u krvi

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati lijek KRYSTEXXA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek koji više nije odobren

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakovanju iza

„EXP“ / „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

S bakteriološkoj stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se razrijeđena otopina ne primijeni

odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon

razrjeđivanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje razrijeđene

otopine.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što KRYSTEXXA sadrži

Djelatna tvar je peglotikaza. Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).

Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

klorid, voda za injekcije.

Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml

koje sadrže 1 ml koncentrata. KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.

Pakovanje s jednom bočicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irska

Proizvođač

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lijek koji više nije odobren

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:

Upute za pripremu otopine za infuziju:

Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje

prije razrjeđenja i primjene. Treba koristiti samo otopine koje su bistre do blago zamućene,

bezbojne te bez vidljivih čestica.

Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Bočicu ne

smijete tresti.

1 ml lijeka KRYSTEXXA treba navući iz bočice u sterilnu štrcaljku.

1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju

ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .

Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti

nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje. Vrećicu za infuziju koja sadrži

razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.

Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne

sobnu temperaturu. KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne

smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj

pećnici).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijek koji više nije odobren

Dodatak IV

Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Lijek koji više nije odobren

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za

peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili

anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata,

s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.

Budući da se razvoj ovih štetnih događaja mogao spriječiti barem u nekim slučajevima da bolesnici

nisu bili istovremeno liječeni primjenom tvari za snižavanje urata, potrebno je napraviti izmjenu u

sažetku opisa svojstava lijeka usmjerenu na važnost prestanka liječenja lijekovima za snižavanje

mokraćne kiseline s obzirom na maskiranje rezultata mjerenja vrijednosti mokraćne kiseline u serumu

(i tako povećavanja rizika od infuzijskih reakcija i anafilaktičkih reakcija). Promijenjeni redoslijed ta

dva odgovarajuća odlomka teksta ima svrhu naglasiti korelaciju između istovremene primjene lijekova

za snižavanje urata i mjerenja mokraćne kiseline u serumu. Uz to je uključena dodatna izmjena koja se

odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza,

zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.

Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu

rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za peglotikazu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji

sadrži djelatnu tvar peglotikazu povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek koji više nije odobren