Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Imunosupresantai
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reumatoidinis Artritas (RA)Kineret yra nurodyta, suaugusiųjų gydymas, simptomai ir požymiai RA kartu su metotreksatu, su nepakankama siekiant vien metotreksatu. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret turėtų būti nurodyti kartu su kolchicinu, jei reikia. Vis dar DiseaseKineret yra nurodyta suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams metų 8 mėnesių ir vyresnio amžiaus, kurių kūno svoris 10 kg arba didesnė už gydymo Dar liga, įskaitant Sisteminę Jaunatvinis Idiopatinis Artritas (SJIA) ir Suaugusiųjų prasidėjusią Dar Liga (LEIDIMUS), aktyviai sisteminės funkcijos vidutinio iki didelio ligos veiklos, arba pacientams, kurių tęsinys ligos aktyvumo po gydymo nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (Nvnu), arba gliukokortikoidus. Kineret gali būti suteikiamas kaip monotherapy arba kartu su kitų priešuždegiminių vaistų ir ligų keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs).
Revision: 34
Įgaliotas
2002-03-08
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE anakinra ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kineret ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kineret 3. Kaip vartoti Kineret 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kineret 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KINERET IR KAM JIS VARTOJAMAS Kineret sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros. Tai tam tikras citokinas (imuninę sistemą slopinanti medžiaga), naudojamas gydyti - reumatoidinį artritą (RA); - COVID-19 liga sergantiems pacientams, kurie serga plaučių uždegimu, kuriems reikia papildomai skirti deguonies ir kuriems kyla plaučių nepakankamumo rizika; - periodinės karštligės sindromus: - su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (angl. _Cryopyrin-Associated Periodic _ _Syndromes_, CAPS) o naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą (angl. _Neonatal-_ _Onset Multisystem Inflammatory Disease_, NOMID) dar vadinamą lėtiniu kūdikių odos ir sąnarių sindromu (angl. _Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, _ _Articular Syndrome_, CINCA); o _Muckle-Wells_ sindromą (angl. MWS); o šeiminį šalčio dilgėlinės sindromą (ŠŠDS); - šeiminę Viduržemio jūros karštligę (ŠVK); - Stilio ligą, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą (SJIA) ir suaugusiame amžiuje prasidėjusią Stilio ligą (a Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kineret 100 mg/0,67 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros* 0,67 ml tirpalo (150 mg/ml). * Žmogaus interleukino–1 receptorių antagonistas (r-metHuIL-1ra), gaminamas _Escherichia coli_ ląstelėse taikant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus bespalvis arba balkšvas injekcinis tirpalas, kuriame gali būti šiam preparatui būdingų permatomų arba balkšvų amorfinių dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas (RA) Kineret kartu su metotreksatu skirtas suaugusiesiems RA požymiams ir simptomams gydyti, kai gydymo vien metotreksatu poveikis nepakankamas. COVID-19 liga Kineret skirtas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19 ligai) gydyti plaučių uždegimu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomai skirti deguonies (mažo arba didelio srauto deguonies terapiją) ir kuriems kyla ligos progresavimo į sunkų kvėpavimo nepakankamumą, kuris nustatomas pagal tirpaus urokinazės tipo plazminogeno aktyvatoriaus receptoriaus (angl. _soluble _ _urokinase plasminogen activator receptor, suPAR_) ≥ 6 ng/ml koncentraciją plazmoje, rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Periodinės karštligės sindromai Kineret skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 8 mėnesių bei vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams toliau nurodytiems autouždegiminiams periodinės karštligės sindromams gydyti . _Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (angl. _Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, _CAPS) _ Kineret skirtas CAPS gydyti, įskaitant: - Naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą (angl. _Neonatal-Onset _ _Multisystem Inflammatory Disease_, NOMID) arba lėtinį kūdikių neurologinį odos ir sąnarių sindromą (angl. _Chr Pročitajte cijeli dokument