Kevzara

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kevzara
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kevzara
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Kevzara u kombinaciji s metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su reagirali adekvatno na, ili koji ne podnose da jedan ili više bolesti modificiranje protiv reumatskih lijekovi (DMARD-ima). Kevzara može se dati kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili kada liječenje sa MTX je neprimjereno.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004254
  • Datum autorizacije:
  • 23-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004254
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

EPAR, sažetak za javnost

Kevzara

sarilumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kevzara.

Praktične informacije o primjeni lijeka Kevzara bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Kevzara i za što se koristi?

Kevzara je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim

artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.

Kevzara se uzima kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju

tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava. Uzima

se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne

može uzimati metotreksat.

Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.

Kako se Kevzara koristi?

Lijek Kevzara dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki

(150 mg i 200 mg). Preporučena doza iznosi 200 mg i primjenjuje se potkožnom injekcijom, jednom u

dva tjedna.

Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje se prekida dok infekcija nije pod kontrolom. Doza se

može smanjiti kod bolesnika s abnormalnim nalazima krvnih pretraga. Za dodatne informacije vidjeti

uputu o lijeku.

Kevzara

EMA/273697/2017

Stranica 2/3

Kevzara se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u

liječenju reumatoidnog artritisa.

Kako djeluje Kevzara?

Djelatna tvar lijeka Kevzara, sarilumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta proteina koja se veže

na receptor (ciljni protein) molekule pod nazivom interleukin-6 i inhibira njegovo djelovanje. Interleukin-

6 je jedan od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog

artritisa prisutan u velikim količinama. Sprječavanjem vezanja interleukina-6 na njegove receptore

sarilumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.

Koje su koristi lijeka Kevzara dokazane u ispitivanjima?

Tri ispitivanja, koja su obuhvatila više od 2 100 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom, pokazala

su da je lijek Kevzara učinkovit u smanjenju bolova u zglobovima i oticanja zglobova, poboljšanju

pokretnosti zglobova i usporavanju oštećenja zglobova nakon 24 tjedna liječenja.

Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje

metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s

metotreksatom. Kod 58 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 66 % bolesnika

koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više, na

temelju standardne ljestvice (ACR 20) u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primali placebo.

Drugo je ispitivanje obuhvaćalo 546 bolesnika koji nisu primjereno reagirali na ili nisu mogli uzimati

inhibitor TNF-α (drugu vrstu lijeka za reumatoidni artritis); svi su bolesnici primali lijek Kevzara ili

placebo u kombinaciji s DMARD-om. Kod 56 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg

i 61 % bolesnika koji su primali lijek u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili

više u usporedbi s 34 % bolesnika koji su primali placebo.

U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 369 bolesnika, ispitan je učinak lijeka Kevzara s

adalimumabom (monoklonskim protutijelom za liječenje reumatoidnog artritisa). Kod bolesnika koji su

primali lijek Kevzara zabilježeno je veće poboljšanje u funkciji zglobova u usporedbi s bolesnicima koji

su primali adalimumab (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).

Koji su rizici povezani s lijekom Kevzara?

Najčešća nuspojava lijeka Kevzara (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija (niska

razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija). Povećane razine jetrenog

enzima pod nazivom ALT (što ukazuje na probleme s jetrom), crvenilo kože na mjestu injekcije, infekcije

nosa i grla te infekcije struktura koje prenose urin (kao što je mjehur) također su česte nuspojave koje

mogu pogoditi do 1 na 10 osoba.

Kevzara se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije

lokalizirane na jednom dijelu tijela. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Kevzara odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Dokazano je da lijek Kevzara ima koristi za bolesnike koji pate od umjerenog do teškog reumatoidnog

artritisa čije se stanje nije primjereno poboljšalo ili koji nisu mogli uzimati jedan ili više lijekova DMARD.

Kevzara

EMA/273697/2017

Stranica 3/3

Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji

napredak oštećenja zglobova.

Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.

Nuspojave su najčešće bile blage do umjerene, a ozbiljnije su se nuspojave mogle kontrolirati

smanjenjem doze ili prekidom liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kevzara?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Kevzara osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike u kojoj je

istaknut rizik od teških infekcija, neutropenije i crijevne perforacije (rupe koja nastaje u stijenki

crijeva) te u kojoj su navedeni simptomi nakon čije se pojave odmah trebaju obratiti liječniku.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kevzara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Kevzara

Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Kevzara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

sarilumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječn ika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o

sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Kevzara.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kevzara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara

Kako primjenjivati lijek Kevzara

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kevzara

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kevzara i za što se koristi

Što je Kevzara

Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab. To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko

protutijelo.

Za što se Kevzara koristi

Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog

artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili. Kevzara se

može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.

Može Vam pomoći tako što će:

usporiti oštećenje zglobova

poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti

Kako Kevzara djeluje

Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira

njegovo djelovanje.

IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,

jutarnja ukočenost i umor.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara

Nemojte primijeniti lijek Kevzara:

ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tešku aktivnu infekciju

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije. Kevzara može smanjiti sposobnost

tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili

pogoršati infekciju koju imate.

ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine,

bezvoljnost, blagu vrućicu) ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima TBC. Prije nego

što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.

ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest. Prije nego što počnete

primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.

ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili

crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne

prolazi

ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka

ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.

Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage. Te će se pretrage provoditi i tijekom

liječenja. Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li

došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.

Djeca i adolescenti

Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kevzara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Naime, Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih drugih

lijekova, baš kao što i neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Kevzara.

Osobito je važno da ne primijenite lijek Kevzara i da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako

primjenjujete:

lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao

što su reumatoidni artritis i rak)

druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu

tih drugih lijekova. Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:

statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola

oralne kontraceptive

teofilin, koji se koristi za liječenje astme

varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.

Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš

liječnik.

Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.

Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa

strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Kevzara

Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog

artritisa. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kevzara se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).

Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.

Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.

Kako upotrijebiti napunjenu štrcaljku

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara. Prema

tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.

Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu’ koje se nalaze u kutiji.

Napunjenu štrcaljku koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu’.

Ako primijenite više lijeka Kevzara nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste propustili dozu lijeka Kevzara

Ako je od propuštene doze prošlo 3 dana ili manje:

injicirajte propuštenu dozu što prije

zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme

Ako jeod propuštene doze prošlo 4 ili više dana, injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni kada trebate injicirati sljedeću dozu, obratite se za upute svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primjenjivati lijek Kevzara

Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do

1 na 10 osoba). Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih

putova)

infekcija mokraćnih putova

herpes (oralni)

nizak broj trombocita – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida – vidljivo u nalazima krvnih

pretraga

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kevzara

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Štrcaljka se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.

Štrcaljka se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog

hladnjaka.

Štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u štrcaljki mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice

ili ako bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda oštećeno.

Nakon uporabe odložite štrcaljku u neprobojan spremnik. Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i

dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kevzara sadrži

Djelatna tvar je sarilumab.

Drugi sastojci su arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza i voda za injekcije.

Kako Kevzara izgleda i sadržaj pakiranja

Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu. Dostupna je u pakiranjima

od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od

2 napunjene štrcaljke).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

Ž -75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

sarilumab

Upute za uporabu

Dijelovi Kevzara napunjene štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ovo pomagalo je jednodozna napunjena štrcaljka (koja se u ovim uputama naziva ‘štrcaljkom’).

Sadrži 150 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka

dva tjedna.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije prve injekcije.

Da

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od

2ºC do 8ºC.

Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.

Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što

primijenite lijek.

Štrcaljka se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač igle ili ako zatvarač igle

nije pričvršćen.

Zatvarač igle skinite tek kad budete spremni injicirati lijek.

Nemojte dodirivati iglu.

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte zamrzavati ni zagrijavati štrcaljku.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.

Korak A: Pripremite se za injekciju

1. Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.

Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.

Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela. Preostale štrcaljke čuvajte u

kutiji u hladnjaku.

2. Pogledajte naljepnicu.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Provjerite rok valjanosti (EXP).

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.

3. Pregledajte lijek.

Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

4. Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu

temperaturu (< 25°C).

Ako pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.

Nemojte zagrijavati štrcaljku; pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

5. Odaberite mjesto injiciranja.

Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) – osim područja 5 cm oko pupka. Ako Vam

injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.

Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili

ožiljcima.

6. Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke.

Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.

Korak B: Injicirajte lijek – prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se

za injekciju’

1. Povucite zatvarač igle i skinite ga.

Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.

Držite ruku podalje od klipa.

Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

2. Uhvatite nabor kože.

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

3. Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.

4. Pritisnite klip prema dolje.

Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.

5. Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.

Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

6. Odložite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte baciti upotrijebljenu štrcaljku u kućni otpad.

Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.

Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju

nacionalni propisi. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti

spremnik.

Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

sarilumab

Upute za uporabu

Dijelovi Kevzara napunjene štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ovo pomagalo je jednodozna napunjena štrcaljka (koja se u ovim uputama naziva ‘štrcaljkom’).

Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka

dva tjedna.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije prve injekcije.

Da

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od

2ºC do 8ºC.

Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.

Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što

primijenite lijek.

Štrcaljka se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač igle ili ako zatvarač igle

nije pričvršćen.

Zatvarač igle skinite tek kad budete spremni injicirati lijek.

Nemojte dodirivati iglu.

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte zamrzavati ni zagrijavati štrcaljku.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.

Korak A: Pripremite se za injekciju

1. Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.

Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.

Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela. Preostale štrcaljke čuvajte u

kutiji u hladnjaku.

2. Pogledajte naljepnicu.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Provjerite rok valjanosti (EXP).

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.

3. Pregledajte lijek.

Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

4. Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu

temperaturu (< 25°C).

Ako pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.

Nemojte zagrijavati štrcaljku; pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

5. Odaberite mjesto injiciranja.

Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) – osim područja 5 cm oko pupka. Ako Vam

injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.

Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili

ožiljcima.

6. Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke.

Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.

Korak B: Injicirajte lijek – prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se

za injekciju’

1. Povucite zatvarač igle i skinite ga.

Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.

Držite ruku podalje od klipa.

Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

2. Uhvatite nabor kože.

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

3. Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.

3. Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.

4. Pritisnite klip prema dolje.

Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.

5. Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.

Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

6. Odložite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte baciti upotrijebljenu štrcaljku u kućni otpad.

Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.

Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju

nacionalni propisi. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti

spremnik.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

sarilumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o

sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Kevzara.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kevzara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara

Kako primjenjivati lijek Kevzara

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kevzara

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kevzara i za što se koristi

Što je Kevzara

Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab. To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko

protutijelo.

Za što se Kevzara koristi

Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog

artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili. Kevzara se

može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.

Može Vam pomoći tako što će:

usporiti oštećenje zglobova

poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti

Kako Kevzara djeluje

Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira

njegovo djelovanje.

IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,

jutarnja ukočenost i umor.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara

Nemojte primijeniti lijek Kevzara:

ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku aktivnu infekciju

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije. Kevzara može smanjiti sposobnost

tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili

pogoršati infekciju koju imate.

ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine,

bezvoljnost, blagu vrućicu) ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima TBC. Prije nego

što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.

ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest. Prije nego što počnete

primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.

ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili

crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne

prolazi

ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka

ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.

Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage. Te će se pretrage provoditi i tijekom

liječenja. Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li

došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.

Djeca i adolescenti

Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kevzara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Naime, Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih drugih

lijekova, baš kao što i neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Kevzara.

Osobito je važno da ne primijenite lijek Kevzara i da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako

primjenjujete:

lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao

što su reumatoidni artritis i rak)

druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu

tih drugih lijekova. Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:

statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola

oralne kontraceptive

teofilin, koji se koristi za liječenje astme

varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.

Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš

liječnik.

Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.

Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa

strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Kevzara

Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog

artritisa. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kevzara se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).

Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.

Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.

Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara. Prema

tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.

Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu’ koje se nalaze u kutiji.

Napunjenu brizgalicu koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu’.

Ako primijenite više lijeka Kevzara nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste propustili dozu lijeka Kevzara

Ako je od propuštene doze prošlo 3 dana ili manje:

injicirajte propuštenu dozu što prije

zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme

Ako je od propuštene doze prošlo 4 ili više dana, injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni kada trebate injicirati sljedeću dozu, obratite se za upute svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primjenjivati lijek Kevzara

Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do

1 na 10 osoba). Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih

putova)

infekcija mokraćnih putova

herpes (oralni)

nizak broj trombocita – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida – vidljivo u nalazima krvnih

pretraga

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kevzara

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Brizgalica se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Upišite datum kada ste brizgalicu izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.

Brizgalica se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog

hladnjaka.

Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u brizgalici mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice

ili ako bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećeno.

Nakon uporabe odložite brizgalicu u neprobojan spremnik. Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i

dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kevzara sadrži

Djelatna tvar je sarilumab.

Drugi sastojci su arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza i voda za injekcije.

Kako Kevzara izgleda i sadržaj pakiranja

Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu. Dostupna je u pakiranjima

od 1 ili 2 napunjene brizgalice ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od

2 napunjene brizgalice).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kevzara dolazi u napunjenim brizgalicama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

Ž -75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

sarilumab

Upute za uporabu

Dijelovi Kevzara napunjene brizgalice prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ovo pomagalo je jednodozna napunjena brizgalica (koja se u ovim uputama naziva ‘brizgalicom’).

Sadrži 150 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka

dva tjedna.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.

Da

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Neupotrijebljene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od

2ºC do 8ºC.

Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.

Pričekajte najmanje 60 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego primijenite

lijek.

Brizgalica se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog

hladnjaka.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije

pričvršćen.

Zatvarač skinite tek kad budete spremni injicirati lijek.

Nemojte prstima dodirivati žuti pokrov igle.

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na brizgalicu.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.

Nemojte zamrzavati ni zagrijavati brizgalicu.

Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.

Korak A: Pripremite se za injekciju

1. Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.

Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.

Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela. Preostale brizgalice čuvajte

u kutiji u hladnjaku.

2. Pogledajte naljepnicu.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.

3. Pogledajte kroz prozorčić.

Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut.

4. Položite brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 60 minuta da se ugrije na sobnu

temperaturu (< 25°C).

Ako pričekate da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti

ugodnija.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.

Nemojte zagrijavati brizgalicu; pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti

5. Odaberite mjesto injiciranja.

Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) – osim područja 5 cm oko pupka. Ako Vam

injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.

Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili

ožiljcima.

6. Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke.

Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.

Korak B: Injicirajte lijek – prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se

za injekciju’

1. Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.

Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.

2. Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.

Pobrinite se da vidite prozorčić.

3. Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.

Čut ćete ‘klik’ kad injekcija započne.

4. Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.

Prozorčić će početi poprimati žutu boju.

Injekcija može potrajati do 15 sekundi.

5. Čut ćete još jedan ‘klik’. Prije nego što uklonite brizgalicu, uvjerite se da je cijeli prozorčić

postao žut.

Čak i ako ne čujete drugi ‘klik’, ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.

Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog

razgovora sa svojim liječnikom.

6. Podignite brizgalicu s kože.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

7. Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe

.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.

Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.

Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.

Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju

nacionalni propisi. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti

spremnik.

Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

sarilumab

Upute za uporabu

Dijelovi Kevzara napunjene brizgalice prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ovo pomagalo je jednodozna napunjena brizgalica (koja se u ovim uputama naziva ‘brizgalicom’).

Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka

dva tjedna.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.

Da

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Neupotrijebljene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od

2ºC do 8ºC.

Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.

Pričekajte najmanje 60 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego primijenite

lijek.

Brizgalica se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog

hladnjaka.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije

pričvršćen.

Zatvarač skinite tek kad budete spremni injicirati lijek.

Nemojte prstima dodirivati žuti pokrov igle.

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na brizgalicu.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.

Nemojte zamrzavati ni zagrijavati brizgalicu.

Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.

Korak A: Pripremite se za injekciju

1. Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.

Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.

Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela. Preostale brizgalice čuvajte

u kutiji u hladnjaku.

2. Pogledajte naljepnicu.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.

3. Pogledajte kroz prozorčić.

Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut.

4. Položite brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 60 minuta da se ugrije na sobnu

temperaturu (< 25°C).

Ako pričekate da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti

ugodnija.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.

Nemojte zagrijavati brizgalicu; pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

5. Odaberite mjesto injiciranja.

Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) osim područja 5 cm oko pupka. Ako Vam

injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.

Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili

ožiljcima.

6. Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke.

Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.

Korak B: Injicirajte lijek – prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se

za injekciju’

1. Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.

Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.

2. Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.

Pobrinite se da vidite prozorčić.

3. Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.

Čut ćete ‘klik’ kad injekcija započne.

4. Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.

Prozorčić će početi poprimati žutu boju.

Injekcija može potrajati do 15 sekundi.

5. Čut ćete još jedan ‘klik’. Prije nego što uklonite brizgalicu, uvjerite se da je cijeli prozorčić

postao žut.

Čak i ako ne čujete drugi ‘klik’, ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.

Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog

razgovora sa svojim liječnikom.

6. Podignite brizgalicu s kože.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

7. Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe

.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.

Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.

Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.

Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju

nacionalni propisi. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti

spremnik.