Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Alla andra terapeutiska produkter
mukosit
Kepivance är indicerat för att minska incidensen, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som fått myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög förekomst av svår mukosit och som kräver support för autolog---hematopoetisk.
Revision: 19
kallas
2005-10-25
B. BIPACKSEDEL 20 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KEPIVANCE 6,25 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING palifermin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kepivance är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kepivance 3. Hur du använder Kepivance 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kepivance ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KEPIVANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter _Escherichia coli_ . Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud. Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små mängder. Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer. Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar). En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit. Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit. Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år. 2. VA Pročitajte cijeli dokument
BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin. Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ . Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg palifermin per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska) Vitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoetiska stamceller. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling. Dosering _Vuxna _ Den rekommenderade dosen Kepivance är 60 mikrogram/kg/dag, administrerat som en intravenös bolusinjektion tre dagar i rad före och tre dagar i rad efter myeloablativ radiokemoterapi, totalt sex doser. Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara minst sju dagar. _Före myeloablativ radiokemoterapi:_ De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi. _Efter myeloablativ radiokemoterapi: _ De sista tre doserna ska administreras efter avslutad myeloablativ radiokemoterapi. Den första av dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk stamcellsinfusion och minst sju dagar efter den senaste administreringen av Pročitajte cijeli dokument