Kepivance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palifermin

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

V03AF08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palifermin

Terapeuttinen ryhmä:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeuttinen alue:

mukosit

Käyttöaiheet:

Kepivance är indicerat för att minska incidensen, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som fått myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög förekomst av svår mukosit och som kräver support för autolog---hematopoetisk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
20
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KEPIVANCE 6,25 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palifermin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kepivance är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kepivance
3.
Hur du använder Kepivance
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kepivance ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KEPIVANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett
protein som tillverkats med
bioteknik i en bakterie som heter
_Escherichia coli_
. Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler
som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som
finns i munnen och
magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud. Palifermin
fungerar på samma sätt som
naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas
naturligt i kroppen i små
mängder.
Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet
och inflammation i munnen) som
har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi,
strålbehandling och autolog hematopoetisk
stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen
kropp som producerar blodkroppar).
En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit. Kepivance
används för att minska
frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral
mukosit.
Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
2.
VA

Valmisteyhteenveto

BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte
growth factor, KGF), framställd med
rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg palifermin per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska)
Vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och
svårighetsgrad av oral mukosit hos
vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ
radiokemoterapi associerad
med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd
med autologa hematopoetiska
stamceller.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet
av cytostatikabehandling.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen Kepivance är 60 mikrogram/kg/dag,
administrerat som en intravenös
bolusinjektion tre dagar i rad före och tre dagar i rad efter
myeloablativ radiokemoterapi, totalt sex
doser. Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges
före den myeloablativa
radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ
radiokemoterapi ska vara
minst sju dagar.
_Före myeloablativ radiokemoterapi:_
De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ
behandling, varav den tredje dosen
ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
_Efter myeloablativ radiokemoterapi: _
De sista tre doserna ska administreras efter avslutad myeloablativ
radiokemoterapi. Den första av
dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk
stamcellsinfusion och minst sju
dagar efter den senaste administreringen av