Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Urinarnu inkontinenciju, žuriti
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i / ili povećanu učestalost i hitnost urina kao što se može pojaviti kod odraslih bolesnika s nestabilnim mjehura.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000532
  • Datum autorizacije:
  • 15-06-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000532
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster

oksibutinin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte

dio 4.

U ovoj uputi:

Što je Kentera i za što se koristi

Prije nego počnete primjenjivati Kenteru

Kako primjenjivati Kenteru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kenteru

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE KENTERA I ZA ŠTO SE KORISTI

Kentera se primjenjuje u odraslih za kontrolu simptoma urgentne inkontinencije i/ili povećane

učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.

Kentera djeluje tako što omogućuje širenje mokraćnog mjehura koji onda može prihvatiti veću

količinu mokraće.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENTERU

Nemojte primjenjivati Kenteru:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibutinin ili neki drugi sastojak Kentere.

Ako imate rijetku bolest koja se naziva miastenija gravis koja uzrokuje slabljenje mišića tijela i

njihovo brzo umaranje.

Ako osjetite nepotpuno pražnjenje mjehura za vrijeme mokrenja, primjena oksibutinina mogla

bi povećati taj problem. Morate razgovarati o tom problemu sa svojim liječnikom prije primjene

Kentere.

Ako imate probavnih smetnji prouzročenih smanjenim pražnjenjem želuca nakon jela, morate se

obratiti liječniku prije primjene Kentere.

Ako imate glaukom ili u obiteljskoj povijesti bolesti imate glaukom, obavijestite svog liječnika.

Budite posebno oprezni s Kenterom:

Ako imate jedno od sljedećeg:

problemi s jetrom

problemi s bubrezima

otežano mokrenje

začepljenje crijeva

(su)krvave stolice

opća mišićna slabost

bolno gutanje.

Budući da liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjenje znojenja, postoji povećani rizik od

vrućice i toplinskog udara ako ste izloženi visokim okolišnim temperaturama.

Ne preporučuje se primjena Kentere u djece ili adolescenata.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput

suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.

Oksibutinin može usporiti probavni trakt i stoga utjecati na apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju

kroz usta (peroralno), ili primjena tog lijeka zajedno s drugim lijekovima može pojačati učinak

oksibutinina. Naročito:

ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija)

makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija)

biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti)

antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice)

fenotiazini ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)

triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije)

dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi)

atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput

sindroma iritabilnog crijeva).

Kentera s hranom i pićem

Oksibutinin može izazvati omamljenost ili zamagljeni vid. Omamljenost se može povećati

konzumacijom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Kentera se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.

Kada se oksibutinin primjenjuje tijekom dojenja, mala količina se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga

primjena oksibutinina tijekom dojenja nije preporučljiva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti

bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU

Uvijek primijenite Kenteru točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Dvaput tjedno primjenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana), u skladu s uputama za uporabu.

Mijenjajte flaster na ista dva dana svakog tjedna, na primjer, svake nedjelje i srijede ili ponedjeljkom i

četvrtkom. Na unutarnjoj preklopnici pakiranja Kentere, otisnuta je kontrolna lista u obliku kalendara

koja će Vam pomoći zapamtiti raspored uzimanja doze. Označite raspored kojeg se planirate

pridržavati i uvijek se sjetite zamijeniti postojeći flaster novim flasterom na ta dva dana u tjednu koje

ste odabrali na kalendaru. Uvjerite se da uvijek imate samo jedan flaster i nosite ga stalno, dok nije

vrijeme za primjenu novog.

Gdje se primjenjuje

Primijenite flaster na čisto, suho, glatko područje kože na abdomenu (trbuhu), kukovima ili stražnjici.

Nemojte stavljati flaster u područje linije struka kako se uska odjeća ne bi trljala o flaster. Ne izlažite

flaster suncu. Flaster neka bude ispod odjeće. Mijenjajte mjesto primjene sa svakim novim flasterom.

Nemojte primjenjivati flaster na isto mjesto na tijelu najmanje 1 tjedan.

Kako se primjenjuje

Svaki je flaster pojedinačno hermetički zatvoren u zaštitnoj vrećici. Pročitajte sve informacije u

nastavku prije nego što počnete primjenjivati Kenteru.

Primijenite Kenteru ovako:

1. korak: Odaberite mjesto za flaster koje je:

upravo oprano, ali osušeno i ohlađeno (pričekajte nekoliko minuta nakon vruće kupke ili tuša).

bez pudera, losiona i ulja za tijelo.

bez posjekotina, osipa ili ostalih iritacija (nadraženosti) kože.

2. korak: Otvorite vrećicu koja sadrži flaster.

Razderite niz strelice označene na desnoj strani vrećice na način prikazan na donjem crtežu.

Nemojte rezati vrećicu škarama jer bi to moglo oštetiti flaster koji se u njoj nalazi.

Izvucite flaster.

Odmah primijenite na kožu; nemojte držati ili čuvati flaster izvan hermetički zatvorene vrećice.

3. korak: Primijenite jednu polovicu flastera na kožu.

Nježno presavijte flaster i uklonite prvi dio zaštitnog sloja, koji prekriva ljepljivu površinu

flastera.

Bez dodirivanja ljepljive površine, čvrsto pritisnite flaster, ljepljivom stranom prema dolje, na

dio trbuha, kukova ili stražnjice koji ste odabrali za primjenu.

4. korak: Primijenite drugu polovicu flastera na kožu.

Presavijte iskorišteni flaster na pola. Čvrsto pritisnite zaštitni sloj prema dolje.

Gurnite zaštitni sloj malo prema naprijed kako bi se otpustio rub.

Uhvatite slobodni rub za bilo koji ugao i uklonite i drugi dio zaštitnog sloja s ljepljive površine

flastera. Pazite da ne dodirnete ljepljivu površinu flastera.

Vršcima prstiju pritisnite cijeli flaster čvrsto na kožu. Držite ga pritisnutim najmanje 10 sekundi

kako biste se uvjerili da će ostati na mjestu. Provjerite je li flaster u cijelosti zalijepljen za kožu,

također i oko rubova.

Bacite zaštitni sloj.

Kupanje, tuširanje, plivanje i vježbanje:

Svaki flaster je potrebno držati na sebi cijelo vrijeme, sve do primjene novog flastera. Kupanje,

tuširanje, plivanje i vježbanje ne bi smjelo utjecati na flaster ako ga ne trljate dok se perete. Nemojte

ga namakati u vrućoj kupki dugo vremena jer bi mogao otpasti.

Ako flaster otpadne:

Ako se flaster počinje podizati s kože, lagano ga pritisnite vrhovima prstiju. Flaster je izrađen tako da

se ponovno zalijepi. Vrlo rijetko flaster otpada u potpunosti. Ako otpadne, pokušajte ga vratiti na isto

mjesto. Ako se čvrsto zalijepi cijelom površinom, ostavite ga na mjestu. U suprotnome, skinite ga i

stavite novi flaster na novo mjesto. Bez obzira na koji se dan to dogodilo, nastavite s rasporedom

primjene novog flastera dva puta tjedno koji ste označili na kutiji s flasterima.

Ako zaboravite promijeniti flaster nakon 3-4 dana:

Čim se sjetite, uklonite stari flaster i primijenite novi na novo mjesto na trbuhu, kukovima ili

stražnjici. Bez obzira na koji se dan to dogodilo, za sljedeći flaster nastavite s istim, na kutiji

označenim, rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno, čak i ako to znači promijeniti novi

flaster prije isteka roka od 3 do 4 dana.

Kako ga ukloniti

Kada mijenjate flaster, uklanjajte stari flaster polako. Presavijte na pola (ljepljive strane zajedno) i

bacite tako da bude izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca. Na mjestu primjene može biti prisutno

blago crvenilo. Ovo crvenilo bi trebalo nestati unutar nekoliko sati nakon uklanjanja flastera. Ako je

iritacija i dalje prisutna, obratite se liječniku.

Lagano pranje mjesta primjene toplom vodom i blagim sapunom trebalo bi ukloniti ljepilo koje je

preostalo na koži nakon uklanjanja flastera. Možete upotrijebiti i malu količinu ulja za bebe da biste

uklonili moguće ostatke. Za uklanjanje krugova ljepila koji su se zaprljali možda bude potrebno

koristiti kompresu za uklanjanje medicinskog ljepila koju možete nabaviti kod ljekarnika. Alkohol i

ostala jaka otapala mogu prouzročiti iritaciju kože i ne bi ih se smjelo koristiti.

Nakon primjene, flaster još sadrži znatne količine djelatnih tvari. Preostale djelatne tvari flastera mogu

imati štetno djelovanje ako stignu do vodenog okruženja. Stoga, nakon uklanjanja, iskorišteni flaster

treba saviti napola, s ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije

izložena, vratiti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece. Sve

iskorištene ili neiskorištene flastere treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.

Iskorišteni flasteri ne smiju se kućnim otpadnim vodama baciti u kanalizaciju niti odlagati putem

sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.

Ako primijenite više Kentere nego što ste trebali

Bolesnik ne bi smio primijeniti više od jednog flastera odjednom.

Ako ste zaboravili primijeniti Kenteru

Primijenite flaster Kentera čim primijetite da nemate flaster na sebi, ili ako ste zaboravili primijeniti

flaster na predviđeni dan.

Ako prestanete primjenjivati Kenteru

Urgentna inkontinencija mogla bi se vratiti i mogli biste imati povećanu učestalost mokrenja ako

odlučite prestati primjenjivati flaster. Nastavite primjenjivati Kenteru sve dok Vam liječnik to kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Kentera može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika)

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave:

svrbež oko mjesta primjene flastera

Česte nuspojave:

crvenilo ili osip na mjestu primjene flastera

suha usta

zatvor

proljev

nadražen želudac

bol u želucu

glavobolja ili pospanost

infekcije mokraćnih puteva

zamagljeni vid

omaglica.

Manje česte nuspojave:

infekcija gornjih dišnih puteva ili gljivične infekcije

tjeskoba

smetenost

nervoza

uznemirenost

poteškoće sa spavanjem

osjećaj lupanja srca

naleti vrućine

bol u leđima

zadržavanje urina

otežano mokrenje

prehlada

ozljeda zbog nesretnog slučaja.

Rijetke nuspojave

panična reakcija

mentalna smetenost

halucinacije

dezorijentiranost

problemi s pamćenjem

gubitak pamćenja

abnormalni umor

loša koncentracija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI KENTERU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Iskorištene flastere treba saviti napola, ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja

otpušta lijek nije izložena, staviti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata

djece. Sve iskorištene ili neiskorištene flastere valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u

ljekarnu. Iskorišteni flasteri ne smiju se baciti kućnim otpadnim vodama u kanalizaciju niti odlagati

putem sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.

6.

DRUGE INFORMACIJE

Što Kentera sadrži

Djelatna tvar je oksibutinin. Jedan transdermalni flaster oslobađa 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.

Jedan flaster od 39 cm

sadrži 36 mg oksibutinina.

Drugi sastojci su: Svaki flaster sadrži triacetin i ljepljivu akrilnu otopinu. Oksibutinin, triacetin i

akrilno ljepilo su naneseni na prozirni potporni sloj PET/EVA i prekriveni zaštitnim slojem od

silikoniziranog poliestera.

Kako Kentera izgleda i sadržaj pakiranja

Kentera je transdermalni flaster i pakira se u kutije koje sadrže 2, 8 i 24 flastera. Svaki flaster sastoji se

od prozirnog potpornog sloja koji ima farmaceutske sastojke nanesene na strani koja na sebi ima

zaštitni sloj. Zaštitni sloj treba ukloniti prije primjene flastera.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Sjeverna Irska

BT51 3RP

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

България

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Magyarország

Nicobrand Limited

Nagy-Britannia

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: +420 466 741 915

Malta

Nicobrand Limited

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti

Nicobrand Limited

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Polska

Nicobrand Limited

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

România

Nicobrand Limited

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Nicobrand Limited

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland

Nicobrand Limited

Bretland

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Nicobrand Limited

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Lietuva

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Hrvatska

Nicobrand Limited

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ova uputa je zadnji puta odobrena u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici

oksibutinin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte

dio 4.

U ovoj uputi:

Što je Kentera i za što se koristi

Prije nego počnete primjenjivati Kenteru

Kako primjenjivati Kenteru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kenteru

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE KENTERA I ZA ŠTO SE KORISTI

Kentera sadrži djelatnu tvar oksibutinin i primjenjuje se u odraslih za kontrolu simptoma urgentne

inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.

Kentera djeluje tako što omogućuje širenje mokraćnog mjehura koji onda može prihvatiti veću

količinu mokraće.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENTERU

Nemojte primjenjivati Kenteru

Ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibutinin ili neki drugi sastojak Kentere.

Ako imate rijetku bolest koja se naziva miastenija gravis koja uzrokuje slabljenje tjelesnih

mišića i njihovo brzo umaranje.

Ako imate glaukom ili u obiteljskoj povijesti bolesti imate glaukom, obavijestite svog liječnika.

Ako imate poteškoća pri pražnjenju mokraćnog mjehura.

Ako ne možete potpuno isprazniti crijeva.

Budite posebno oprezni s Kenterom

Ako imate jedno od sljedećeg:

problemi s jetrom

problemi s bubrezima

otežano mokrenje

začepljenje crijeva

(su)krvave stolice

opća mišićna slabost

bolno gutanje

nemogućnost pražnjenja mjehura za vrijeme mokrenja

zadržavanje hrane u želucu nakon jela

stariji ste od 65 godina

kronično suha usta što je rezultiralo parodontozom ili gljivičnim infekcijama usne šupljine

živčani poremećaj koji zahvaća tjelesne funkcije koje nisu kontrolirane voljom, uključujući

brzinu rada srca, krvni tlak, znojenje i probavu

problemi s pamćenjem, jezikom ili sa sposobnošću razmišljanja

progresivna neurološka bolest koju karakterizira drhtanje mišića u mirovanju, ukočenost,

usporenost kretnji, narušena ravnoteža i povlačenje nogu po podlozi pri hodu

prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne

težine, ili znojenje

sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu

problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva

nepravilni otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

visok krvni tlak

povećana prostata.

Budući da liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjenje znojenja, postoji povećani rizik od

vrućice i toplinskog udara ako ste izloženi visokim okolišnim temperaturama.

Djeca i adolescenti

Kentera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i

omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.

Oksibutinin može usporiti probavni trakt i stoga utjecati na apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju

kroz usta (peroralno), utjecati na terapije za pražnjenje crijeva, a primjena tog lijeka zajedno s drugim

lijekovima može pojačati učinak oksibutinina. Naročito:

ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija)

makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija)

biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti)

antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice)

fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)

triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije)

kinidin (primjenjuje se za liječenje abnormalnih srčanih ritmova)

dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi)

atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput

sindroma iritabilnog crijeva).

Kentera s hranom i pićem

Oksibutinin može izazvati omamljenost ili zamagljeni vid. Omamljenost se može povećati

konzumacijom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete Kenteru. Ne smijete uzimati Kenteru ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik

nije izričito rekao.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate se podvrgnuti testu na trudnoću prije primjene Kentere.

Morate koristiti neki oblik kontracepcije tijekom primjene Kentere.

Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko. Stoga se primjena

oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.

Držite mjesta primjene pokrivena odjećom kada dolazite u kontakt s dojiljama ili dojenom djecom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid. Posebno pazite kad upravljate

vozilima ili strojevima.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU

Uvijek primijenite Kenteru točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna vrećica primijenjena jednom dnevno na suhu, neozlijeđenu kožu trbuha,

nadlaktice/ramena ili bedra, koja isporučuje 4 mg oksibutinina tijekom 24 sata.

Važno:

Kentera je isključivo za primjenu na kožu. Kentera se ne smije uzimati na usta. Izbjegavajte

dodir s očima, nosom, otvorenim ranama, nedavno obrijanom kožom i kožom s osipima ili s drugim

područjima koji nisu odobreni za primjenu Kentere.

1. korak: Osjenčana područja na slici A odobrena su mjesta za primjenu Kentere. To su abdomen

(područje trbuha), nadlaktice/rame i bedro.

Odaberite odobreno mjesto za primjenu Kentere. Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.

Mjesta primjene treba kružno mijenjati. Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu

sljedećeg dana. Mijenjanje odobrenog mjesta primjene prilikom svake nove doze može

pomoći u smanjivanju rizika od razvijanja iritacija kože. Nemojte primjenjivati Kenteru na

područje koje nije odobreno.

Slika A:

2. korak:

Operite ruke sapunom i vodom prije primjene Kentere.

3. korak:

Blagim sapunom i vodom operite područje gdje ćete primijeniti Kenteru.

Pričekajte da se područje potpuno osuši.

4. korak:

Nježno utrljajte Kenteru u kožu dok se ne osuši.

Nemojte nastavljati trljati nakon što se Kentera osušila. Ako primjenjujete Kenteru na

trbuh, pazite da je ne stavite na područje oko pupka. Pogledajte sliku B.

Slika B:

5. korak:

Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat

nakon primjene.

Mjesto primjene smijete pokriti odjećom nakon što se Kentera osušila.

Kako koristiti vrećice:

1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene. Pogledajte sliku C.

Slika C:

Istisnite cijeli sadržaj vrećice na ruku (dlan ili vrhove prstiju) ili ga istisnite neposredno na mjesto

primjene. (Pogledajte sliku D).

Istisnite s dna vrećice prema otvorenom kraju. Ponovite dok se vrećica ne isprazni. Količina gela u

jednoj vrećici bit će otprilike veličine novčića (20 mm u promjeru) na koži.

Slika D:

2. korak: Pažljivo bacite otvorenu vrećicu tako da djeca i kućni ljubimci ne budu izloženi.

Ako primijenite više Kentere nego što ste trebali

Ne smijete primijeniti više od jedne vrećice tijekom razdoblja od 24 sata.

Ako ste zaboravili primijeniti Kenteru

Primijenite jednokratnu dozu čim se sjetite da ste preskočili primjenu.

Ako prestanete primjenjivati Kenteru

Urgentna inkontinencija mogla bi se vratiti i mogli biste imati povećanu učestalost mokrenja ako

odlučite prestati primjenjivati gel. Nastavite primjenjivati Kenteru sve dok Vam liječnik to kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Kentera može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika)

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Česte nuspojave

glavobolja

omaglica

suha usta

zatvor

svrbež

svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.

Manje česte nuspojave

infekcija mokraćnog mjehura

tjeskoba

smetenost

nervoza

uznemirenost

poteškoće sa spavanjem

niske razine kalija, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje ili abnormalni srčani ritam

osjećaj zabrinutosti

pospanost, omamljenost

zaostajanje okusa u ustima, promjena okusa, abnormalni osjet okusa (npr. metalni okus u

ustima)

loše spavanje

tresenje

osjećaj ljepljivih očiju, sitnog pijeska u očima

osjećaj omaglice ili vrtnje

nepravilni otkucaji srca

brzi nepravilni otkucaji srca

izrazito crvena koža

kašalj

pojačana sluz, gusti iskašljaj

mekane ili vodenaste stolice

mučnina, osjećaj nelagode u želucu

probavne tegobe, žgaravica

povraćanje

oticanje krvnih žila oko anusa

osip

suha koža

osip koji svrbi

bolno ili teško mokrenje

krv u mokraći

bol u bubregu

odgođen ili spor početak mokrenja

umor, iscrpljenost

oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju

kvržice na mjestu primjene

utrnulost na mjestu primjene

crvenilo na mjestu primjene

nadraženost na mjestu primjene

bol na mjestu primjene

gnojne kvržice na mjestu primjene

abnormalni elektrokardiogram (EKG, ispitivanje srca)

promjena u EKG-u

visoke razine klorida u krvi.

Rijetke nuspojave

panična reakcija

mentalna smetenost

halucinacije

dezorijentiranost

problemi s pamćenjem

gubitak pamćenja

abnormalni umor

loša koncentracija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI KENTERU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kentera sadrži alkohol i smatra se zapaljivom. Lijek ne smije doći u kontakt s otvorenim plamenom.

Primijeniti odmah nakon otvaranja vrećice. Zbrinuti prazne vrećice i neiskorišteni lijek sukladno

lokalnim propisima.

6.

DRUGE INFORMACIJE

Što Kentera sadrži

-

Djelatna tvar je oksibutinin. Jedna vrećica s 1 gramom gela sadrži 90,7 mg oksibutinina, što

rezultira nominalnom isporukom od približno 4 mg/dan.

Drugi sastojci su: etanol (96%), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i pročišćena voda.

Kako Kentera izgleda i sadržaj pakiranja

Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u vrećicama za

jednokratnu dozu. Jedna vrećica sadrži 1 g gela. Svaka kutija sadrži 30 vrećica.

Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Sjeverna Irska

BT51 3RP

Ova uputa je zadnji puta odobrena u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Kentera 90,7 mg/g gel

oksibutinin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte

dio 4.

U ovoj uputi:

Što je Kentera i za što se koristi

Prije nego počnete primjenjivati Kenteru

Kako primjenjivati Kenteru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kenteru

Dodatne informacije.

1.

ŠTO JE KENTERA I ZA ŠTO SE KORISTI

Kentera sadrži djelatnu tvar oksibutinin i primjenjuje se u odraslih za kontrolu simptoma urgentne

inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.

Kentera djeluje tako što omogućuje širenje mokraćnog mjehura koji onda može prihvatiti veću

količinu mokraće.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENTERU

Nemojte primjenjivati Kenteru

Ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibutinin ili neki drugi sastojak Kentere.

Ako imate rijetku bolest koja se naziva miastenija gravis koja uzrokuje slabljenje mišića tijela i

njihovo brzo umaranje.

Ako imate glaukom ili u obiteljskoj povijesti bolesti imate glaukom, obavijestite svog liječnika.

Ako imate poteškoća pri pražnjenju mokraćnog mjehura.

Ako ne možete potpuno isprazniti crijeva.

Budite posebno oprezni s Kenterom

Ako imate jedno od sljedećeg:

problemi s jetrom

problemi s bubrezima

otežano mokrenje

začepljenje crijeva

(su)krvave stolice

opća mišićna slabost

bolno gutanje

nemogućnost pražnjenja mjehura za vrijeme mokrenja

zadržavanje hrane u želucu nakon jela

stariji ste od 65 godina

kronično suha usta što je rezultiralo parodontozom ili gljivičnim infekcijama usne šupljine

živčani poremećaj koji zahvaća tjelesne funkcije koje nisu kontrolirane voljom, uključujući

brzinu rada srca, krvni tlak, znojenje i probavu

problemi s pamćenjem, jezikom ili sa sposobnošću razmišljanja

progresivna neurološka bolest koju karakterizira drhtanje mišića u mirovanju, ukočenost,

usporenost kretnji, narušena ravnoteža i povlačenje nogu po podlozi pri hodu

prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne

težine ili znojenje

sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu

problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva

nepravilni otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

visok krvni tlak

povećana prostata

Budući da liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjenje znojenja, postoji povećani rizik od

vrućice i toplinskog udara ako ste izloženi visokim okolišnim temperaturama.

Djeca i adolescenti

Kentera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i

omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.

Oksibutinin može usporiti probavni trakt i stoga utjecati na apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju

kroz usta (peroralno), utjecati na terapije za pražnjenje crijeva, a primjena tog lijeka zajedno s drugim

lijekovima može pojačati učinak oksibutinina. Naročito:

ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija)

makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija)

biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti)

antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice)

fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)

triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije)

kinidin (primjenjuje se za liječenje abnormalnih srčanih ritmova)

dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi)

atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput

sindroma iritabilnog crijeva).

Kentera s hranom i pićem

Oksibutinin može izazvati omamljenost ili zamagljeni vid. Omamljenost se može povećati

konzumacijom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete Kenteru. Ne smijete uzimati Kenteru ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik

nije izričito rekao.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate se podvrgnuti testu na trudnoće prije primjene Kentere.

Morate koristiti neki oblik kontracepcije tijekom primjene Kentere.

Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko. Stoga se primjena

oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.

Držite mjesta primjene pokrivena odjećom kada dolazite u kontakt s dojiljama ili dojenom djecom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid. Posebno pazite kad upravljate

vozilima ili strojevima.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU

Uvijek primijenite Kenteru točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je sadržaj jedne istisnute doze iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom

primijenjen jednom dnevno na suhu, neozlijeđenu kožu trbuha, nadlaktice/ramena ili bedra, kojim se

isporučuje 4 mg oksibutinina tijekom 24 sata.

Važno:

Kentera je isključivo za primjenu na kožu. Kentera se ne smije uzimati na usta. Izbjegavajte

dodir s očima, nosom, otvorenim ranama, nedavno obrijanom kožom i kožom s osipima ili s drugim

područjima koji nisu odobreni za primjenu Kentere.

1. korak: Osjenčana područja na slici A odobrena su mjesta za primjenu Kentere. To su abdomen

(područje trbuha), nadlaktice/rame i bedro.

Odaberite odobreno mjesto za primjenu Kentere. Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.

Mjesta primjene treba kružno mijenjati. Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu

sljedećeg dana. Mijenjanje odobrenog mjesta primjene prilikom svake nove doze može

pomoći u smanjivanju rizika od razvijanja iritacija kože. Nemojte primjenjivati Kenteru na

područje koje nije odobreno.

Slika A:

2. korak:

Operite ruke sapunom i vodom prije primjene Kentere.

3. korak:

Blagim sapunom i vodom operite područje gdje ćete primijeniti Kenteru.

Pričekajte da se područje potpuno osuši.

4. korak

Nježno utrljajte Kenteru u kožu dok se ne osuši.

Nemojte nastavljati trljati nakon što se Kentera osušila. Ako primjenjujete Kenteru na

trbuh, pazite da je ne stavite na područje oko pupka. Pogledajte sliku B.

Slika B:

5. korak

Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat

nakon primjene.

Mjesto primjene smijete pokriti odjećom nakon što se Kentera osušila.

Kako koristiti višedozni spremnik s odmjernom pumpicom:

Važno je pročitati i pridržavati se ovih uputa o načinu kako se ispravno koristi pumpica Kentera.

1. korak:

Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti. Za pripremu

pumpice potpuno pritisnite više puta mehanizam pumpice, dok ne primijetite gel, zatim

pritisnite pumpicu još jednom i bacite taj dio lijeka kako biste osigurali preciznu isporuku

doze. Pumpica je sada pripremljena i spremna za uporabu. Nakon što ste dovršili pripremu,

u pumpici ostaje 30 punih doza.

2. korak:

Potpuno pritisnite pumpicu jedanput na ruku (dlan ili prste), ili izravno na mjesto primjene.

Količina gela istisnuta jednim pritiskom bit će otprilike veličine novčića (20 mm u

promjeru) na koži. Primijenite prema gore navedenim uputama. Uvijek vratite mali zaštitni

zatvarač čvrsto na vrh mlaznice pumpice i veliki pokrov pumpice preko vrha pumpice

nakon svake uporabe. Ako se tijekom uporabe dogodi da pumpica ne oslobađa odmjerenu

dozu (nije dostavljen gel nakon pritiska na pumpicu), ponovite gore navedene upute da

biste ponovno pripremili pumpicu. Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera. Pumpicu

Kentera treba zbrinuti u kućnom otpadu na način da se spriječi nehotična primjena ili

gutanje od strane članova domaćinstva ili kućnih ljubimaca.

Ako primijenite više Kentere nego što ste trebali

Ne smijete primijeniti više od jedne odmjerene doze tijekom razdoblja od 24 sata.

Ako ste zaboravili primijeniti Kenteru

Primijenite jednokratnu dozu čim se sjetite da ste preskočili primjenu.

Ako prestanete primjenjivati Kenteru

Urgentna inkontinencija mogla bi se vratiti i mogli biste imati povećanu učestalost mokrenja ako

odlučite prestati primjenjivati gel. Nastavite primjenjivati Kenteru sve dok Vam liječnik to kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Kentera može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika)

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Česte nuspojave

glavobolja

omaglica

suha usta

zatvor

svrbež

svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.

Manje česte nuspojave

infekcija mokraćnog mjehura

tjeskoba

smetenost

nervoza

uznemirenost

poteškoće sa spavanjem

niske razine kalija, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje ili abnormalni srčani ritam

osjećaj zabrinutosti

pospanost, omamljenost

zaostajanje okusa u ustima, promjena okusa, abnormalni osjet okusa (npr. metalni okus u

ustima)

loše spavanje

tresenje

osjećaj ljepljivih očiju, sitnog pijeska u očima

osjećaj omaglice ili vrtnje

nepravilni otkucaji srca

brzi nepravilni otkucaji srca

izrazito crvena koža

kašalj

pojačana sluz, gusti iskašljaj

mekane ili vodenaste stolice

mučnina, osjećaj nelagode u želucu

probavne tegobe, žgaravica

povraćanje

oticanje krvnih žila oko anusa

osip

suha koža

osip koji svrbi

bolno ili teško mokrenje

krv u mokraći

bol u bubregu

odgođen ili spor početak mokrenja

umor, iscrpljenost

oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju

kvržice na mjestu primjene

utrnulost na mjestu primjene

crvenilo na mjestu primjene

nadraženost na mjestu primjene

bol na mjestu primjene

gnojne kvržice na mjestu primjene

abnormalni elektrokardiogram (EKG, ispitivanje srca)

promjena u EKG-u

visoke razine klorida u krvi.

Rijetke nuspojave

panična reakcija

mentalna smetenost

halucinacije

dezorijentiranost

problemi s pamćenjem

gubitak pamćenja

abnormalni umor

loša koncentracija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI KENTERU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s

odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Čuvati pumpicu u uspravnom položaju.

Kentera sadrži alkohol i smatra se zapaljivom. Lijek ne smije doći u kontakt s otvorenim plamenom.

Primijeniti odmah nakon što je doza isporučena iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom.

Prazne višedozne spremnike s odmjernom pumpicom zbrinite sukladno lokalnim propisima.

6.

DRUGE INFORMACIJE

Što Kentera sadrži

-

Djelatna tvar je oksibutinin. Jedna odmjerena doza od 1 gram gela sadrži 90,7 mg oksibutinina,

što rezultira nominalnom primjenom od približno 4 mg/dan.

Drugi sastojci su: etanol (96%), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i pročišćena voda.

Kako Kentera izgleda i sadržaj pumpice

Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u višedoznom

spremniku s odmjernom pumpicom. Jedan višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sadrži

najmanje 30 grama Kentere i isporučuje 30 odmjerenih doza od 1 grama. Svaka kutija sadrži

1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom.

Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,

odmjerne pumpice i zatvarača.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Sjeverna Irska

BT51 3RP

Ova uputa je zadnji puta odobrena u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu