Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vinfluninas
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor skiriamas skirtas gydyti suaugusiems pacientams su išplitusiu ar metastazavusiu pereinamojo laikotarpio ląstelių karcinoma urothelial takų po nesėkmingo ankstesnio platinos preparatų režimas. Saugumą ir veiksmingumą vinflunine nebuvo tirtas pacientams, kurių veiklos statusą ≥ 2.
Revision: 10
Įgaliotas
2009-09-21
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Vinfluninas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Javlor 3. Kaip vartoti Javlor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Javlor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JAVLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais. Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas). Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JAVLOR JAVLOR VARTOTI NEGALIMA - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui). - jei persirgote sunkia infekcija (per paskutines 2 savaites) arba sergate šiuo metu. - jei maitinate krūtimi - jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra per maži. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasakykite savo gydytojui: - jei turite kepenų, inkstų ar širdies problemų, - jei jaučiate bet kokių neurologinių simptomų, pvz., galvos skausmą, pakito protinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti sumišimas ir koma, konvulsijos, miglota rega ir aukštas kraujo spaudimas, dėl to gali tekti n Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu). Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu). Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartrato pavidalu). Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas. Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje. Prieš kiekvieną gydymo ciklą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą absoliučiam neutrofilų skaičiui, trombocitams ir hemoglobinui nustatyti, nes neutropenija, trombocitopenija ir anemija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos. Dozavimas Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės. WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš tai buvusio dubens apšvitinimo atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo ciklo metu jokio toksinio poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti dozę, nefiksuojama – kitų ciklų dozė didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės. _Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais _ Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 ar Pročitajte cijeli dokument