Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir mieć
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Leki isentress podaje się w połączeniu z innymi zastosowanie leków do leczenia wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV 1 infekcja) .
Revision: 42
Upoważniony
2007-12-19
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ISENTRESS 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej). S ubstancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda tabletka zawiera 26,06 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowa, owalna tabletka, oznakowana "22 7" po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV -1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie ISENTRESS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami lec zniczymi (ang. anti- retroviral therapies, ART) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Dorośli Zalecana dawka wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o mas ie ciała co najmniej 25 kg wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę. Je ś li pacjent nie moż e po łknąć tabletki, należy rozważyć zastosowanie tabletki do rozgryzania i żucia. Inne dostępne postacie farmaceutyczne i moce produktu : Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w postaci tabletek d o rozgryzania i żucia oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią C harakterystyki Produktu L eczniczego dotyczącej tabletek do rozgryzania i żucia o ra z granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u wcześniaków (<37 tygodnia ciąży) oraz u noworodków o niskiej masie urodzeniowej (<2000 g). Dane dot Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ISENTRESS 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej). S ubstancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda tabletka zawiera 26,06 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowa, owalna tabletka, oznakowana "22 7" po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV -1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie ISENTRESS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami lec zniczymi (ang. anti- retroviral therapies, ART) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Dorośli Zalecana dawka wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o mas ie ciała co najmniej 25 kg wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę. Je ś li pacjent nie moż e po łknąć tabletki, należy rozważyć zastosowanie tabletki do rozgryzania i żucia. Inne dostępne postacie farmaceutyczne i moce produktu : Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w postaci tabletek d o rozgryzania i żucia oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią C harakterystyki Produktu L eczniczego dotyczącej tabletek do rozgryzania i żucia o ra z granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u wcześniaków (<37 tygodnia ciąży) oraz u noworodków o niskiej masie urodzeniowej (<2000 g). Dane dot Pročitajte cijeli dokument