Invirase

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Invirase
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Invirase
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Invirase je indiciran za liječenje bolesnika odraslih inficiranih HIV-1. Invirase treba dati samo u kombinaciji s ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000113
  • Datum autorizacije:
  • 04-10-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000113
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/147117/2016

EMEA/H/C/000113

EPAR, sažetak za javnost

Invirase

sakvinavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Invirase.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Invirase.

Što je Invirase?

Invirase je lijek koji sadrži djelatnu tvar sakvinavir. Dostupan je u obliku kapsula (od 200 mg) i tableta

(od 500 mg).

Za što se Invirase koristi?

Invirase se koristi za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1

(HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Invirase se mora koristiti

samo u kombinaciji s ritonavirom (drugim antivirusnim lijekom) i drugim antivirusnim lijekovima.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Invirase koristi?

Liječenje lijekom Invirase mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.

Za bolesnike koji su prethodno uzimali antivirusna sredstva, preporučena doza lijeka Invirase

jest 1000 mg uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno. Bolesnicima koji prethodno nisu uzimali antivirusna

sredstva lijek Invirase daje se u dozi od 500 mg dvaput dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno

prvih sedam dana liječenja. Nakon sedam dana, preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg dvaput

dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima.

Invirase

EMA/147117/2016

Stranica 2/4

Kako djeluje Invirase?

Djelatna tvar u lijeku Invirase, sakvinavir, je „inhibitor proteaze”. Djeluje tako da blokira enzim koji se

naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može

normalno razmnožavati što usporava širenje infekcije. Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se

koristi kao „pojačivač”. On usporava brzinu razgradnje sakvinavira i tako povećava razine sakvinavira u

krvi. To omogućuje primjenu manje doze sakvinavira uz isti antivirusni učinak. Lijek Invirase, kada se

uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava tu

smanjenu razinu. Lijekom Invirase ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može

se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Invirase ispitivan?

Invirase je ispitivan u okviru šest glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1576 bolesnika. U prva

četiri ispitivanja ispitivani su učinci lijeka bez ritonavira. Liječenje kombinacijom lijeka Invirase s

ritonavirom ispitano je na 656 bolesnika u dvama ispitivanjima u okviru kojih je lijek Invirase

uspoređivan s indinavirom te s lopinavirom (drugim antivirusnim lijekovima), u oba slučaja u

kombinaciji s ritonavirom i drugim antivirusnim lijekovima. U tim je ispitivanjima mjereno virusno

opterećenje (razina HIV-a u krvi bolesnika) nakon 48 tjedana.

Koje su koristi lijeka Invirase dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da lijek Invirase, u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje virusno

opterećenje i poboljšava imunosni sustav. U ispitivanjima lijeka Invirase u kombinaciji s ritonavirom

Invirase se pokazao jednako djelotvornim kao indinavir, ali djelotvornijim od lopinavira u smanjenju

virusnog opterećenja na manje od 50 kopija/ml. I to je uglavnom bilo iz razloga što je više bolesnika

prekinulo liječenje lijekom Invirase, a ne zbog razlika u djelotvornosti tih lijekova.

Koji su rizici povezani s lijekom Invirase?

Najčešće su nuspojave prilikom uzimanja lijeka Invirase u kombinaciji s ritonavirom (zabilježene u više

od 1 na 10 bolesnika) proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povećane razine jetrenih enzima, kolesterola

i triglicerida (vrste masti) u krvi i smanjene razine trombocita u krvi (sastavnice koje pomažu da se krv

zgrušava). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Invirase potražite u uputi o lijeku.

Lijek Invirase ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljnih problema s jetrom,

prolongacijom QT-intervala (promjenom električne aktivnosti srca), promijenjenim razinama elektrolita

u krvi (osobito niskom razinom kalija), bradikardijom (sporim otkucajima srca) ili srčanim zastojem

(kada srce ne radi kako bi trebalo). Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali aritmiju

(nestabilne otkucaje srca) u prošlosti. Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji uzimaju bilo

koji od sljedećih lijekova, a koji mogu uzrokovati opasne nuspojave ako se uzimaju u kombinaciji s

lijekom Invirase:

lijekove koji mogu uzrokovati prolongaciju QT-intervala ili prolongaciju PR-intervala (drugi oblik

promjene rada srca);

midazolam koji se uzima na usta, triazolam (koji se koriste za ublažavanje anksioznosti ili

poteškoća pri spavanju);

simvastatin, lovastatin (koji se koriste za smanjenje razine kolesterola);

Invirase

EMA/147117/2016

Stranica 3/4

ergot alkaloide kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin (koji se koriste

za liječenje migrene);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

kvetiapin (koji se koristi za liječenje depresije).

Potreban je oprez kada se lijek Invirase uzima istodobno s nekim drugim lijekovima. Potpune

informacije potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Invirase odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Invirase nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Invirase?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Invirase. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Invirase nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Invirase:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Invirase na snazi u

Europskoj uniji od 4. listopada 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Invirase nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Invirase pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Invirase

EMA/147117/2016

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Invirase 200 mg tvrde kapsule

sakvinavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Invirase i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

Kako uzimati Invirase

Moguće nuspojave

Kako čuvati Invirase

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Invirase i za što se koristi

Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu

inhibitori proteaze. Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Invirase se koristi u odraslih osoba zaraženih virusom HIV 1. Invirase se propisuje za primjenu u

kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

Nemojte uzimati Invirase:

ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak “Invirase sadrži

laktozu” u nastavku ovoga dijela i odlomak “Što Invirase sadrži” u dijelu 6.)

ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis

rada srca) – možda ste se rodili s time

ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)

ako imate slabo srce (zatajivanje srca)

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti

ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) koju

trenutno ne liječite

ako imate teške tegobe s jetrom, poput žutice, hepatitisa ili zatajenja jetre – kod njih dolazi do

nakupljanja tekućine u trbuhu, smetenosti ili krvarenja iz vena jednjaka (cjevčice koja vodi od

usta do želuca)

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Bilo koji lijek koji može promijeniti srčani ritam

, poput:

nekih lijekova za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira, lopinavira

nekih lijekova za liječenje srčanih bolesti – amiodarona, bepridila, dizopiramida, dofetilida,

flekainida, hidrokinidina, ibutilida, lidokaina, propafenona, kinidina, sotalola

nekih lijekova za liječenje depresije – amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina

lijekova koji se koriste za liječenje teških psihičkih poremećaja – poput klozapina, haloperidola,

mesoridazina, fenotiazina, sertindola, sultoprida, tioridazina, ziprazidona

nekih lijekova za liječenje infekcija – poput klaritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina,

pentamidina, sparfloksacina

nekih snažnih lijekova protiv bolova (narkotika) – poput alfentanila, fentanila, metadona

lijekova za liječenje erekcijske disfunkcije – sildenafila, vardenafila, tadalafila

nekih lijekova koji se mogu koristiti za različita stanja: cisaprid, difemanil, mizolastin, kinin,

vinkamin

nekih lijekova koji se koriste za sprječavanje odbacivanja novih organa nakon operacije

presađivanja, poput takrolimusa

Bilo koji od sljedećih lijekova:

terfenadin i astemizol – često se koriste za liječenje simptoma alergije

pimozid – koristi se za teške tegobe s mentalnim zdravljem

ergot alkaloide – koriste se za liječenje migrenskih napadaja

triazolam i midazolam (primijenjeni kroz usta) – koriste se kao pomoć kod tegoba sa spavanjem

ili za ublažavanje tjeskobe

rifampicin – koristi se za sprečavanje ili liječenje tuberkuloze

simvastatin i lovastatin – koriste se za snižavanje kolesterola u krvi

kvetiapin – koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja

Nemojte uzimati Invirase ni s jednim drugim lijekom ako o tome prethodno niste razgovarali sa

svojim liječnikom. Gore navedeni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ako ih uzimate

zajedno s lijekom Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurno, razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Upozorenja i mjere opreza

Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu

javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga, dok uzimate Invirase/ritonavir,

morate ostati pod nadzorom liječ

nika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Trenutno su dostupni tek ograničeni podaci o primjeni lijekova Invirase/ritonavir u djece te odraslih

starijih od 60 godina.

Poremećaji srčanog ritma (aritmije)

Invirase može promijeniti ritam kucanja srca, što može biti veoma ozbiljno. Ta se pojava javlja

osobito u osoba ženskog spola ili starije dobi.

Ako uzimate neki lijek koji snižava razinu kalija u krvi, porazgovarajte sa svojim liječnikom

prije uzimanja lijeka Invirase.

Osjetite li tijekom liječenja palpitacije ili nepravilno kucanje srca, odmah se javite svom

liječniku.

Liječnik će možda htjeti napraviti EKG da provjeri Vaše otkucaje srca.

Druga medicinska stanja

Postoje neka medicinska stanja koja možda imate ili ste ih imali, a koja zahtijevaju poseban oprez

prije ili tijekom uzimanja lijekova Invirase/ritonavir. Stoga prije uzimanja ovog lijeka morate reći

liječniku ako imate proljev ili alergije (vidjeti dio 4) ili ne podnosite neke šećere (vidjeti odlomak

“Invirase sadrži laktozu”).

Bolest bubrega: Posavjetujte se s liječnikom ako ste nekada imali bolest bubrega.

Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste nekada imali bolest jetre. Bolesnici s kroničnim

hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj

ozbiljnih jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom te će im možda trebati provoditi krvne

pretrage radi kontrole jetrene funkcije.

Infekcija: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali

oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon

početka anti-HIV liječenja. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora

kojim se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li

simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4).

Osim oportunističkih infekcija, nakon što započnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu

se javiti i autoimuni poremećaji (stanja do kojih dolazi kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u

tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon započinjanja liječenja. Primijetite li

bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama

i stopalima i penje se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ili pretjeranu aktivnost, odmah o tome

obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se

razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe

kosti krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida,

konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti

neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost

zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako

opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Invirase

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Invirase/ritonavir

mogu se uzimati

s nizom drugih lijekova koji se uobičajeno koriste za liječenje HIV

infekcije.

Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak

"Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore). Postoje i neki lijekovi zbog

kojih

se mora smanjiti doza

tih lijekova ili lijeka Invirase ili ritonavira (vidjeti odlomak „Lijekovi koji

mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:“ u nastavku). Upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za više informacija o uzimanju lijekova Invirase/ritonavir s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:

druge lijekove koji djeluju protiv virusa HIV, poput nelfinavira, indinavira, nevirapina,

delavirdina, efavirenza, maraviroka, kobicistata

neke lijekove koji djeluju na imunološki sustav, poput ciklosporina, sirolimusa (rapamicina),

takrolimusa

različite steroide, poput deksametazona, etinilestradiola, flutikazona

neke lijekove za liječenje srčanih bolesti, poput blokatora kalcijskih kanala, kinidina, digoksina

lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi, poput statina

antimikotike – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol

antikonvulzive, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina

lijekove za smirenje, poput midazolama primijenjenog injekcijom

neke antibiotike, poput kinupristina/dalfopristina, rifabutina, fusidatne kiseline

lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – varfarin

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu ili kapsule češnjaka

neke lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, poput omeprazola ili drugih

inhibitora protonske pumpe)

lijekove za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (povećane prostate), poput

alfuzosina

lijekove za liječenje astme ili drugih prsnih bolesti, primjerice kronične opstruktivne bolesti

pluća (KOBP), poput salmeterola

lijekove za giht, poput kolhicina

lijekove za liječenje visokoga krvnog tlaka u plućnim arterijama (bolest poznata pod nazivom

plućna arterijska hipertenzija), poput bosentana

Stoga ne smijete uzimati Invirase/ritonavir s drugim lijekovima bez suglasnosti Vašeg liječnika.

Ako uzimate neki oralni kontraceptiv za zaštitu od trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugu metodu

kontracepcije jer ritonavir može umanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva.

Invirase s hranom i pićem

Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite liječniku ako

ste trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lijek se u trudnoći smije uzimati samo nakon savjetovanja s

liječnikom.

Ako uzimate lijekove Invirase/ritonavir, ne smijete dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i smetnje vida. Nemojte voziti ni raditi

na stroju ako osjetite te simptome.

Invirase sadrži laktozu

Jedna kapsula sadrži 63,3 mg laktoze (bezvodne). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Invirase

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Invirase dolazi u obliku kapsula od 200 mg ili filmom obloženih tableta

od 500 mg (vidjeti uputu o lijeku za Invirase 500 mg filmom obložene tablete). Liječnik će Vam

propisati Invirase u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Kako uzimati lijek

Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).

Uzmite Invirase kapsule uz obrok ili nakon njega.

Kapsule progutajte cijele, s vodom.

Koliko lijeka uzeti

Standardna doza

Uzmite pet Invirase kapsula od 200 mg dvaput na dan.

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.

Ako ranije niste uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili sada prvi puta uzimate

ritonavir (Norvir)

Morate u prvih tjedan dana uzimati smanjenu dozu lijeka Invirase.

1. tjedan:

Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan (vidjeti uputu o lijeku

za Invirase 500 mg filmom obložene tablete).

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.

2. tjedan pa nadalje:

Nastavite uzimati standardnu dozu.

Ako uzmete više Invirase kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Invirase

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu. Zaboravite li

uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, s hranom. Zatim nastavite prema redovitom rasporedu, kako

je propisano. Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Invirase

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Tjelesna težina i razina lipida i glukoze u krvi mogu se povećati tijekom terapije HIV-a.

To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i životnog stila, a u slučaju lipida u krvi ponekad

s lijekovima za HIV. Vaš liječnik će provjeriti ove promjene.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke lijeka Invirase ili nekog

drugog lijeka koji istodobno uzimate od komplikacija same infekcije. Stoga je vrlo važno da liječnika

obavijestite o svim promjenama svog stanja.

Najčešće prijavljene (

u više od deset na stotinu osoba

) nuspojave sakvinavira koji se uzima s

ritonavirom odnose se na probavni sustav, a najčešće su: mučnina, proljev, umor, povra

ćanje, vjetrovi

i bol u trbuhu. Vrlo su često prijavljene i promjene u laboratorijskim pokazateljima (npr. pretragama

krvi ili mokraće).

Ostale prijavljene nuspojave

(u više od jedne na sto, ali manje od jedne na deset osoba)

koje se mogu

javiti su: osip, svrbež, ekcem i suha koža, opadanje kose, suhoća usta, glavobolja, periferna

neuropatija (poremećaj u živcima stopala i šaka koji se javlja kao utrnulost, trnci i žmarci, probadajuća

bol ili žarenje), slabost, omaglica, poteškoće s libidom, promjena okusa, vrijedovi u ustima, suhe usne,

osjećaj nelagode u trbuhu, probavne tegobe, gubitak tjelesne težine, zatvor, pojačan tek, grčevi u

mišićima i nedostatak zraka.

Ostale, manje često prijavljene nuspojave (

u više od jedne na tisuću, ali manje od jedne na sto osoba

uključuju: smanjen tek, vidne smetnje, upalu jetre, napadaje, alergijske reakcije, mjehuriće na koži,

pospanost, poremećaj bubrežne funkcije, upalu gušterače, žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovanu

jetrenim tegobama i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kod koje dolazi da nastanka

mjehurića na koži, očima, ustima i genitalijama).

Tijekom liječenja ovim lijekom ili nekim drugim inhibitorom proteaze u bolesnika s hemofilijom

tipa A i B prijavljeno je pojačano krvarenje. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

Prijavljena je i bol, osjetljivost ili slabost u mišićima, osobito kod primjene kombinirane

antiretrovirusne terapije koja obuhvaća i inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim

slučajevima ti su se mišićni poremećaji pokazali ozbiljnima (rabdomioliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Invirase

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom spremniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Invirase sadrži

Djelatna tvar je sakvinavir. Jedna Invirase kapsula sadrži 228,7 mg sakvinavirmesilata, što

odgovara 200 mg sakvinavira.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su 63,3 mg laktoze (bezvodne), mikrokristalična celuloza,

povidon, natrijev škroboglikolat, talk i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule sastoji se od

želatine, crnog, crvenog i žutog željezovog oksida (E172), indigotina (E132) i titanijevog

dioksida (E171), a tinta za označavanje sadrži titanijev dioksid (E171), šelak, sojin lecitin i

polidimetilsiloksan.

Kako Invirase izgleda i sadržaj pakiranja

Invirase 200 mg tvrde kapsule su svijetlosmeđe i zelene. Na obje polovice ovojnice kapsule nalaze se

oznaka “ROCHE” i šifra “0245”. Lijek Invirase dostupan je u smeđoj staklenoj boci koja sadrži 270

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Invirase 500 mg filmom obložene tablete

sakvinavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Invirase i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

Kako uzimati Invirase

Moguće nuspojave

Kako čuvati Invirase

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Invirase i za što se koristi

Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu

inhibitori proteaze. Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Invirase se koristi u osoba zaraženih virusom HIV 1. Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s

ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase

Nemojte uzimati Invirase:

ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak “Invirase sadrži

laktozu” u nastavku ovoga dijela i odlomak “Što Invirase sadrži” u dijelu 6.)

ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis

rada srca) – možda ste se rodili s time

ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)

ako imate slabo srce (zatajivanje srca)

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti

ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) koju

trenutno ne liječite

ako imate teške tegobe s jetrom, poput žutice, hepatitisa ili zatajenja jetre – kod njih dolazi do

nakupljanja tekućine u trbuhu, smetenosti ili krvarenja iz vena jednjaka (cjevčice koja vodi od

usta do želuca)

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurno, razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Bilo koji lijek koji može promijeniti srčani ritam

, poput:

nekih lijekova za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira, lopinavira

nekih lijekove za liječenje srčanih bolesti – amiodarona, bepridila, dizopiramida, dofetilida,

flekainida, hidrokinidina, ibutilida, lidokaina, propafenona, kinidina, sotalola

nekih lijekova za liječenje depresije – amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina

lijekova koji se koriste za liječenje teških psihičkih poremećaja – poput klozapina, haloperidola,

mesoridazina, fenotiazina, sertindola, sultoprida, tioridazina, ziprazidona

nekih lijekova za liječenje infekcija – poput klaritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina,

pentamidina, sparfloksacina

nekih snažnih lijekova protiv bolova (narkotika) – poput alfentanila, fentanila, metadona

lijekova za liječenje erekcijske disfunkcije – sildenafila, vardenafila, tadalafila

nekih lijekova koji se mogu koristiti za različita stanja: cisaprid, difemanil, mizolastin, kinin,

vinkamin

nekih lijekova koji se koriste za sprječavanje odbacivanja novih organa nakon operacije

presađivanja, poput takrolimusa

Bilo koji od sljedećih lijekova:

terfenadin i astemizol – često se koriste za liječenje simptoma alergije

pimozid – za teške tegobe s mentalnim zdravljem

ergot alkaloide – koriste se za liječenje migrenskih napadaja

triazolam i midazolam (primijenjeni kroz usta) – koriste se kao pomoć kod tegoba sa spavanjem

ili za ublažavanje tjeskobe

rifampicin – koristi se za sprečavanje ili liječenje tuberkuloze

simvastatin i lovastatin – koriste se za snižavanje kolesterola u krvi

kvetiapin – koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja

Nemojte uzimati Invirase ni s jednim drugim lijekom ako o tome prethodno niste razgovarali sa

svojim liječnikom. Gore navedeni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ako ih uzimate

zajedno s lijekom Invirase.

Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurno, razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.

Upozorenja i mjere opreza

Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu

javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga, dok uzimate Invirase/ritonavir,

morate ostati pod nadzorom liječ

nika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Trenutno su dostupni tek ograničeni podaci o primjeni lijekova Invirase/ritonavir u djece mlađe od 18

i odraslih starijih od 60 godina.

Poremećaji srčanog ritma (aritmije)

Invirase može promijeniti način na koji srce kuca, što može biti veoma ozbiljno. Ta se pojava javlja

osobito u osoba ženskog spola ili starije dobi.

Ako uzimate neki lijek koji snižava razinu kalija u krvi, porazgovarajte sa svojim liječnikom

prije uzimanja lijeka Invirase.

Osjetite li tijekom liječenja palpitacije ili nepravilno kucanje srca, odmah se javite svom

liječniku.

Liječnik će možda htjeti napraviti EKG da provjeri Vaše otkucaje srca.

Druga medicinska stanja

Postoje neka medicinska stanja koja možda imate ili ste ih imali, a koja zahtijevaju poseban oprez

prije ili tijekom uzimanja lijekova Invirase/ritonavir.

Stoga prije uzimanja ovog lijeka morate reći liječniku ako imate proljev ili alergije (vidjeti dio 4) ili

ne podnosite neke šećere (vidjeti odlomak “Invirase sadrži laktozu”).

Bolest bubrega: Posavjetujte se s liječnikom ako ste imali bolest bubrega.

Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste imali bolest jetre. Bolesnici s kroničnim

hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj

ozbiljnih jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom te će im možda trebati provoditi krvne

pretrage radi kontrole jetrene funkcije.

Infekcija: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali

oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon

početka anti-HIV liječenja. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora

kojim se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li

simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4).

Osim oportunističkih infkecija, nakon što započnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu

se javiti i autoimuni poremećaji (stanja do kojih dolazi kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u

tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon započinjanja liječenja. Primijetite li

bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama

i stopalima i penje se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ili pretjeranu aktivnost, odmah o tome

obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se

razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe

kosti krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida,

konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti

neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost

zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako

opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Invirase

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Invirase/ritonavir

mogu se uzimati

s nizom drugih lijekova koji se uobičajeno koriste za liječenje HIV

infekcije.

Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak

"Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore). Postoje i neki lijekovi zbog

kojih

se mora smanjiti doza

tih lijekova ili lijeka Invirase ili ritonavira (vidjeti odlomak „Lijekovi koji

mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:“ u nastavku). Upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za više informacija o uzimanju lijekova Invirase/ritonavir s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:

druge lijekove koji djeluju protiv virusa HIV, poput nelfinavira, indinavira, nevirapina,

delavirdina, efavirenza, maraviroka, kobicistata

neke lijekove koji djeluju na imunološki sustav, poput ciklosporina, sirolimusa (rapamicina),

takrolimusa

različite steroide, poput deksametazona, etinilestradiola, flutikazona

neke lijekove za liječenje srčanih bolesti, poput blokatora kalcijskih kanala, kinidina, digoksina

lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi, poput statina

antimikotike – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol

antikonvulzive, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina

lijekove za smirenje, poput midazolama primijenjena injekcijom

neke antibiotike, poput kinupristina/dalfopristina, rifabutina, fusidatne kiseline

lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – varfarin

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu ili kapsule češnjaka

neke lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, poput omeprazola ili drugih

inhibitora protonske pumpe)

lijekove za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (povećane prostate), poput

alfuzosina

lijekove za liječenje astme ili drugih prsnih bolesti, primjerice kronične opstruktivne bolesti

pluća (KOBP), poput salmeterola

lijekove za giht, poput kolhicina

lijekove za liječenje visokoga krvnog tlaka u plućnim arterijama (bolest poznata pod nazivom

plućna arterijska hipertenzija), poput bosentana

Stoga ne smijete uzimati Invirase/ritonavir s drugim lijekovima bez suglasnosti Vašeg liječnika.

Ako uzimate neki oralni kontraceptiv za zaštitu od trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugu metodu

kontracepcije jer ritonavir može umanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva.

Invirase s hranom i pićem

Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite liječniku ako

ste trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lijek se u trudnoći smije uzimati samo nakon savjetovanja s

liječnikom.

Ako uzimate lijekove Invirase/ritonavir, ne smijete dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim,

tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i vidne smetnje. Nemojte voziti ni

raditi na stroju ako osjetite te simptome.

Invirase sadrži laktozu

Jedna filmom obložena tableta sadrži 38,5 mg laktoze hidrata. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Invirase

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Invirase dolazi u obliku filmom obloženih tableta od 500 mg ili kapsula

od 200 mg (vidjeti uputu o lijeku za Invirase 200 mg kapsule). Liječnik će Vam propisati Invirase u

kombinaciji s lijekom Norvir (ritonavir) i drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Kako uzimati lijek

Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).

Uzmite Invirase filmom obložene tablete uz obrok ili nakon njega.

Kapsule progutajte cijele, s vodom.

Koliko lijeka uzeti

Standardna doza

Uzmite dvije Invirase filmom obložene tablete od 500 mg dvaput na dan.

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.

Ako ranije niste uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili sada prvi puta uzimate

ritonavir (Norvir)

Morate u prvih tjedan dana uzimati smanjenu dozu lijeka Invirase.

1. tjedan:

Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan.

Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.

2. tjedan pa nadalje:

Nastavite uzimati standardnu dozu.

Ako uzmete više Invirase kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Invirase

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu. Zaboravite li

uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, s hranom. Zatim nastavite prema redovitom rasporedu, kako

je propisano. Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Invirase

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Tjelesna težina i razina lipida i glukoze u krvi mogu se povećati tijekom terapije HIV-a.

To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i životnog stila, a u slučaju lipida u krvi ponekad

s lijekovima za HIV. Vaš liječnik će provjeriti ove promjene.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke lijeka Invirase ili nekog

drugog lijeka koji istodobno uzimate od komplikacija same infekcije. Stoga je vrlo važno da liječnika

obavijestite o svim promjenama svog stanja.

Najčešće prijavljene (

u više od deset na stotinu osoba

) nuspojave sakvinavira koji se uzima s

ritonavirom odnose se na probavni sustav, a najčešće su: mučnina, proljev, umor, povrać

anje, vjetrovi

i bol u trbuhu. Vrlo su često prijavljene i promjene u laboratorijskim pokazateljima (npr. pretragama

krvi ili mokraće).

Ostale prijavljene nuspojave

(u više od jedne na sto, ali manje od jedne na deset osoba)

koje se mogu

javiti su: osip, svrbež, ekcem i suha koža, opadanje kose, suhoća usta, glavobolja, periferna

neuropatija (poremećaj u živcima stopala i šaka koji se javlja kao utrnulost, trnci i žmarci, probadajuća

bol ili žarenje), slabost, omaglica, poteškoće s libidom, promjena okusa, vrijedovi u ustima, suhe usne,

osjećaj nelagode u trbuhu, probavne tegobe, gubitak tjelesne težine, zatvor, pojačan tek, grčevi u

mišićima i nedostatak zraka.

Ostale, manje često prijavljene nuspojave (

u više od jedne na tisuću, ali manje od jedne na sto osoba

uključuju: smanjen tek, vidne smetnje, upalu jetre, napadaje, alergijske reakcije, mjehuriće na koži,

pospanost, poremećaj bubrežne funkcije, upalu gušterače, žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovanu

jetrenim tegobama i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kod koje dolazi da nastanka

mjehurića na koži, očima, ustima i genitalijama).

Tijekom liječenja ovim lijekom ili nekim drugim inhibitorom proteaze u bolesnika s hemofilijom

tipa A i B prijavljeno je pojačano krvarenje. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

Prijavljena je i bol, osjetljivost ili slabost u mišićima, osobito kod primjene kombinirane

antiretrovirusne terapije koja obuhvaća i inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim

slučajevima ti su se mišićni poremećaji pokazali ozbiljnima (rabdomioliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Invirase

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Invirase ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Invirase sadrži

Djelatna tvar je sakvinavir. Jedna Invirase filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u

obliku sakvinavirmesilata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

povidon, 38,5 mg laktoze (hidrat), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171),

talk, glicerol triacetat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Invirase izgleda i sadržaj pakiranja

Invirase 500 mg filmom obložene tablete su svjetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste

tablete ovalnog oblika, s oznakom “SQV 500” na jednoj i “ROCHE” na drugoj strani. Jedna plastična

(HDPE) boca sadrži 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety