Invega
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
19-05-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-09-2017
Aktivni sastojci:
palipéridone
Dostupno od:
Janssen-Cilag International NV
ATC koda:
N05AX13
INN (International ime):
paliperidone
Terapijska grupa:
Psycholeptiques
Područje terapije:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Terapijske indikacije:
Invega est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents de 15 ans et plus. Invega est indiqué pour le traitement de troubles schizo-affectifs chez les adultes.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2007-06-24
Uputa o lijeku
47
B.
NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INVEGA 3 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INVEGA 6 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INVEGA 9 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INVEGA 12 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Palipéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que INVEGA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INVEGA
3.
Comment prendre INVEGA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INVEGA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE INVEGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
INVEGA contient la substance active palipéridone qui appartient à la
classe des antipsychotiques.
INVEGA est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez
l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans
et plus.
La schizophrénie est un trouble comportant des symptômes tels que
entendre des choses, voir ou
percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances
erronées, avoir des suspicions
inhabituelles, être en retrait, avoir un langage incohérent, et un
émoussement du comportement et des
émotions. Les personnes présentant ce trouble peuvent également se
sentir déprimées, anxieuses,
coupables, ou tendues.
INVEGA est également utilisé pour traite
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INVEGA 3 mg, comprimé à libération prolongée
INVEGA 6 mg, comprimé à libération prolongée
INVEGA 9 mg, comprimé à libération prolongée
INVEGA 12 mg, comprimé à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de
palipéridone.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de
palipéridone.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de
palipéridone.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de
palipéridone.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé de 3 mg contient 13,2 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimés blancs en forme de gélule de 11 mm de longueur sur 5 mm de
diamètre, constitués de trois
couches portant l’inscription « PAL 3 »
Comprimés beiges en forme de gélule de 11 mm de longueur sur 5 mm de
diamètre, constitués de trois
couches portant l’inscription « PAL 6 »
Comprimés roses en forme de gélule de 11 mm de longueur sur 5 mm de
diamètre, constitués de trois
couches portant l’inscription « PAL 9 »
Comprimés jaune en forme de gélule de 11 mm de longueur sur 5 mm de
diamètre, constitués de trois
couches portant l’inscription « PAL 12 »
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INVEGA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez
l’adulte et l’adolescent de 15 ans et
plus.
INVEGA est indiqué dans le traitement des troubles schizo-affectifs
chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Schizophrénie (adultes)_
La posologie recommandée d’INVEGA dans le traitement de la
schizophrénie chez l’adulte est de
6 mg une fois par jour, administrée le matin. Une adaptation
posologique initiale n’est pas nécessaire.
Certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus
élevées dans l’interv
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