Insulatard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Insulatard
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Insulatard
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000441
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000441
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulatard 40 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

1.

Što je Insulatard i za što se koristi

Insulatard je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

Insulatard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom

bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine

šećera u krvi. Liječenje lijekom Insulatard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Insulatard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat nakon što ga injicirate, a učinak će trajati

približno 24 sata. Insulatard se često daje u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Nemojte primjenjivati Insulatard

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih

i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s

evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu

u ljekarnu.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5.

ako inzulin nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješanja.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Insulatard. Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Insulatard

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Skinite zaštitni zatvarač.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Insulatard

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati

promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Insulatard s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Insulatard se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Insulatard tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Insulatard sadrži natrij

Insulatard sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Insulatard sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulatard

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Insulatard se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Insulatard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete sami dati injekciju

izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, pogledajte dio 4. Najbolja mjesta za davanje

injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako primijeniti Insulatard

Insulatard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.

Ako koristite samo jednu vrstu inzulina

Provaljajte bočicu između dlanova sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.

Miješanje je lakše ako je inzulin dosegnuo sobnu temperaturu. Navucite u štrcaljku količinu

zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte zrak u bočicu.

Preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice.

Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Ako morate miješati dvije vrste inzulina

Neposredno prije primjene provaljajte Insulatard bočicu između dlanova dok tekućina ne

postane jednoliko bijela i zamućena. Miješanje je lakše ako je inzulin dosegnuo sobnu

temperaturu.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi lijeka Insulatard. Ubrizgajte zrak

u bočicu s lijekom Insulatard i izvucite iglu.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi brzodjelujućeg inzulina. Ubrizgajte zrak

u bočicu s brzodjelujućim inzulinom. Zatim preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu

dozu brzodjelujućeg inzulina. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Gurnite iglu u bočicu lijeka Insulatard, preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu.

Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite da li je doza točna. Mješavinu odmah injicirajte.

Uvijek miješajte Insulatard i brzodjelujući inzulin istim redoslijedom.

Kako injicirati Insulatard

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi da budete sigurni da ste injicirali sav inzulin.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku bacite u otpad.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, pogledajte Insulatard s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Insulatard ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije:

Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Pogledajte i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Promjene na mjestu injiciranja

(lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju

ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Dijabetička retinopatija

(bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Otečeni zglobovi:

Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Problemi s vidom:

Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Bolna neuropatija

(bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Insulatard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2

C – 8

C. Držati dalje od rashladnih dijelova.

Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek

možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše 4 tjedna.

Uvijek čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulatard sadrži

Djelatna tvar

humani inzulin. Insulatard je suspenzija humanog izofan (NPH) inzulina.

Jedan ml sadrži 40 IU humanog inzulina. Jedna bočica sadrži 400 IU humanog inzulina u 10 ml

suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, protaminsulfat i voda za injekcije.

Kako Insulatard izgleda i sadržaj pakiranja

Insulatard je suspenzija za injekciju. Nakon miješanja tekućina mora biti jednoliko bijela i zamućena.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s bočicama

1 x 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulatard 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u bočici

humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

1.

Što je Insulatard i za što se koristi

Insulatard je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

Insulatard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom

bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine

šećera u krvi. Liječenje lijekom Insulatard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Insulatard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat nakon što ga injicirate, a učinak će trajati

približno 24 sata. Insulatard se često daje u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Nemojte primjenjivati Insulatard

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih

i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s

evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu

u ljekarnu.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5.

ako inzulin nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješanja.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Insulatard. Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Insulatard

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Skinite zaštitni zatvarač.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Insulatard

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati

promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Insulatard

s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Insulatard se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Insulatard tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Insulatard sadrži natrij

Insulatard sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Insulatard sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulatard

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Insulatard se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Insulatard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete sami dati injekciju

izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, pogledajte dio 4. Najbolja mjesta za davanje

injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako primijeniti Insulatard

Insulatard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.

Ako koristite samo jednu vrstu inzulina

Provaljajte bočicu između dlanova sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.

Miješanje je lakše ako je inzulin dosegnuo sobnu temperaturu.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte

zrak u bočicu.

Preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice.

Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Ako morate miješati dvije vrste inzulina

Neposredno prije primjene provaljajte Insulatard bočicu između dlanova dok tekućina ne

postane jednoliko bijela i zamućena. Miješanje je lakše ako je inzulin dosegnuo sobnu

temperaturu.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi lijeka Insulatard. Ubrizgajte zrak

u bočicu s lijekom Insulatard i izvucite iglu.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi brzodjelujućeg inzulina. Ubrizgajte zrak

u bočicu s brzodjelujućim inzulinom. Zatim preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu

dozu brzodjelujućeg inzulina. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Gurnite iglu u bočicu lijeka Insulatard, preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu.

Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite da li je doza točna. Mješavinu odmah injicirajte.

Uvijek miješajte Insulatard i brzodjelujući inzulin istim redoslijedom.

Kako injicirati Insulatard

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi da budete sigurni da ste injicirali sav inzulin.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku bacite u otpad.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, pogledajte Insulatard s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Insulatard ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije:

Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Pogledajte i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Promjene na mjestu injiciranja

(lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju

ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Dijabetička retinopatija

(bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Otečeni zglobovi:

Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Problemi s vidom:

Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Bolna neuropatija

(bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Insulatard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2

C – 8

C. Držati dalje od rashladnih dijelova.

Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek

možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulatard sadrži

Djelatna tvar

humani inzulin. Insulatard je suspenzija humanog izofan (NPH) inzulina.

Jedan ml sadrži 100 IU humanog inzulina. Jedna bočica sadrži 1000 IU humanog inzulina u

10 ml suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, protaminsulfat i voda za injekcije.

Kako Insulatard izgleda i sadržaj pakiranja

Insulatard je suspenzija za injekciju. Nakon miješanja tekućina mora biti jednoliko bijela i zamućena.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s bočicama

1 x 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati uz pomoć serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6 ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka A7, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulatard Penfill 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u ulošku

humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Insulatard i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Kako primjenjivati Insulatard

Moguće nuspojave

Kako čuvati Insulatard

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Insulatard i za što se koristi

Insulatard je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

Insulatard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom

bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine

šećera u krvi. Liječenje lijekom Insulatard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Insulatard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat nakon što ga injicirate, a učinak će trajati

približno 24 sata. Insulatard se često daje u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Nemojte primjenjivati Insulatard

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih

i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5.

ako inzulin nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješanja.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Insulatard. Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Insulatard

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To

može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u

ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Insulatard Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Insulatard

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati

promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Insulatard s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Insulatard se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Insulatard tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Insulatard sadrži natrij

Insulatard sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Insulatard sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulatard

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Insulatard se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Insulatard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete sami dati injekciju

izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, pogledajte dio 4. Najbolja mjesta za davanje

injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Insulatard Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača

Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom Insulatard Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate

koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se uložak koji koristite izgubi ili

ošteti.

Miješanje lijeka Insulatard

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo dovoljno inzulina (najmanje 12 jedinica) kako bi se

omogućilo ravnomjerno miješanje. Ako nije ostalo dovoljno inzulina, upotrijebite novi uložak. Za

dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Svaki puta kada koristite novi Insulatard Penfill

(prije nego što uložak stavite u pomagalo za

primjenu inzulina):

Pustite da inzulin dosegne sobnu temperaturu prije nego što ćete ga upotrijebiti. Tako će se

lakše izmiješati.

Pomičite uložak gore - dolje između položaja

a

b

(pogledajte sliku), tako da se staklena

kuglica kreće s jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta.

Ponovite te kretnje najmanje 10 puta prije svake injekcije.

Te se kretnje uvijek moraju ponavljati sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Kako injicirati Insulatard

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok

iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti

mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Insulatard bez

pričvršćene igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim

doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, pogledajte Insulatard s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Insulatard ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije:

Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Pogledajte i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Promjene na mjestu injiciranja

(lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju

ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Dijabetička retinopatija

(bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Otečeni zglobovi:

Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Problemi s vidom:

Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Bolna neuropatija

(bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Insulatard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2

C – 8

C. Držati dalje od rashladnih dijelova.

Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek

možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulatard sadrži

Djelatna tvar

humani inzulin. Insulatard je suspenzija humanog izofan (NPH) inzulina.

Jedan ml sadrži 100 IU humanog inzulina. Jedan uložak sadrži 300 IU humanog inzulina u 3 ml

suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, protaminsulfat i voda za injekcije.

Kako Insulatard izgleda i sadržaj pakiranja

Insulatard je suspenzija za injekciju. Nakon miješanja tekućina mora biti jednoliko bijela i zamućena.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati uz pomoć serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulatard InnoLet 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u

napunjenoj brizgalici

humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Insulatard i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Kako primjenjivati Insulatard

Moguće nuspojave

Kako čuvati Insulatard

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Insulatard i za što se koristi

Insulatard je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

Insulatard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom

bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine

šećera u krvi. Liječenje lijekom Insulatard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Insulatard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat nakon što ga injicirate, a učinak će trajati

približno 24 sata. Insulatard se često daje u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Nemojte primjenjivati Insulatard

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih

i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je InnoLet pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5.

ako inzulin nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješanja.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Insulatard. Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Insulatard

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Insulatard InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Insulatard

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati

promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Insulatard s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Insulatard se može koristiti u trudnoći. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina

tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Insulatard tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Insulatard sadrži natrij

Insulatard sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Insulatard sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulatard

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Insulatard se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Insulatard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete sami dati injekciju

izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, pogledajte dio 4. Najbolja mjesta za davanje

injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži humani inzulin u obliku izofana

(NPH).

Pažljivo pročitajte upute za uporabu Insulatard InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom

morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Insulatard InnoLet brizgalice.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, pogledajte Insulatard s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Insulatard ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije:

Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Pogledajte i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Promjene na mjestu injiciranja

(lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju

ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Dijabetička retinopatija

(bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Otečeni zglobovi:

Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Problemi s vidom:

Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Bolna neuropatija

(bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Insulatard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici InnoLet

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Prije otvaranja:

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2

C – 8

C. Držati dalje od rashladnih dijelova.

Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek

možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici InnoLet kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulatard sadrži

Djelatna tvar

humani inzulin. Insulatard je suspenzija humanog izofan (NPH) inzulina.

Jedan ml sadrži 100 IU humanog inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 IU humanog

inzulina u 3 ml suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, protaminsulfat i voda za injekcije.

Kako Insulatard izgleda i sadržaj pakiranja

Insulatard je suspenzija za injekciju. Nakon miješanja tekućina mora biti jednoliko bijela i zamućena.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice InnoLet.

Upute za uporabu Insulatard suspenzije za injekciju u brizgalici InnoLet

Prije uporabe brizgalice InnoLet pozorno pročitajte ove upute

. Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

InnoLet je jednostavna, kompaktna, napunjena brizgalica, kojom se odmjeravanjem po 1 jedinicu

mogu birati doze u rasponu od 1 do 50 jedinica. InnoLet je namijenjen za uporabu s jednokratnim

iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm. Kao mjeru opreza, uvijek sa sobom nosite rezervno

pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš InnoLet izgubi ili ošteti.

Potisni gumb

Izbornik

doze

Zatvarač

brizgalice

Spremnik za

igle

Skala

preostalog

inzulina

Inzulinski

uložak

Staklena

kuglica

Papirnata

naljepnica

Igla

Unutarnji

zatvarač igle

Veliki

vanjski

zatvarač igle

Jednokratna igla (primjer)

Skala doze

Priprema

Provjerite naziv i boju naljepnice

brizgalici InnoLet kako biste bili sigurni da sadrži

odgovarajuću vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako

primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska. Skinite

zatvarač brizgalice.

Miješanje je lakše ako je inzulin dosegnuo sobnu temperaturu.

Miješanje inzulina

Prije svake injekcije:

Provjerite je li u ulošku preostalo najmanje 12 jedinica

inzulina kako bi se omogućilo

ravnomjerno miješanje. Ako je ostalo manje od 12 jedinica, upotrijebite novi InnoLet.

Pomičite brizgalicu gore - dolje

između položaja A i B, tako da se staklena kuglica kreće s

jednog kraja uloška na drugi (slika

1A

) najmanje 20 puta. Ponovite te kretnje najmanje 10 puta

prije svake injekcije. Te se kretnje uvijek moraju ponavljati sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela i zamućena.

Uvijek budite sigurni da ste izmiješali inzulin prije svake injekcije. Ako ne izmiješate inzulin, to

može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može imati previsoku ili prenisku

razinu šećera u krvi.

Nakon što ste izmiješali inzulin, bez odgađanja dovršite sve preostale

korake injiciranja.

1A

Pričvršćivanje igle

Uvijek upotrijebite novu iglu

za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Otrgnite papirnatu naljepnicu

s nove igle za jednokratnu uporabu

.

Navijte iglu ravno i čvrsto

na InnoLet (slika

1B

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i unutarnji zatvarač igle.

Možda ćete veliki vanjski

zatvarač igle htjeti spremiti u spremnik.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

1B

Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije

U igli i ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka.

Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu

kako biste odabrali 2 jedinice.

InnoLet držite iglom okrenutom prema gore

nekoliko puta

lagano kucnite prstom po

ulošku

(slika

1C

), kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

Držeći iglu okrenutu prema gore, pritisnite potisni gumb

i izbornik doze vraća se na 0.

Prije injiciranja

uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica

(slika

1C

). Tada ćete

biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite postupak, ali

ne više od 6 puta.

Ako se i nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i ne smijete je

upotrijebiti.

Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako se izbornik doze pomiče.

To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok kroz brizgalicu InnoLet prije injiciranja. Ako ne provjerite protok,

možete primijeniti premalo ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u

krvi.

1C

Odmjeravanje doze

Uvijek provjerite je li potisni gumb pritisnut do kraja, a izbornik doze postavljen na 0

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu

kako biste odabrali potreban broj jedinica

(slika

2

Čut ćete ‘klik’ za svaku odabranu jedinicu.

Dozu možete ispraviti zakretanjem izbornika

doze u jednom ili drugom smjeru. Ne smijete zakretati izbornik doze niti ispravljati dozu dok je

igla zabodena pod kožu. To može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može

imati previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.

Prije injiciranja inzulina, uvijek na skali doze i izborniku doze provjerite koliko ste jedinica

odabrali. Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina

šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska. Nemojte se koristiti skalom preostalog

inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

2

Injiciranje inzulina

Zabodite iglu u kožu.

Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik.

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja

(slika

3

). Čut ćete ‘klikove’ dok se

izbornik doze bude vraćao na 0.

Nakon injiciranja, iglu morate zadržati pod kožom najmanje 6 sekundi

da biste bili sigurni

da ste primili cijelu dozu.

Pazite da tijekom injiciranja ne blokirate izbornik doze,

jer je neophodno da se on može

vratiti na 0 kad pritisnete potisni gumb. Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze

vratio na 0. Ako se izbornik doze zaustavi prije nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela

doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Nakon svake injekcije iglu bacite u otpad.

3

Odstranjivanje igle

Vratite veliki vanjski zatvarač igle i odvijte iglu (

slika

4).

Pažljivo je bacite u otpad.

Vratite zatvarač na brizgalicu InnoLet da biste zaštitili inzulin od svjetlosti.

4

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i bacite je u otpad, a potom spremite InnoLet bez

pričvršćene igle. Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala

i pogrešnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi se

smanjio rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni InnoLet pažljivo bacite u otpad, bez pričvršćene igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi njihovu

zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu InnoLet i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.

Održavanje brizgalice

InnoLet je napravljen tako da radi točno i sigurno. Morate njime rukovati oprezno. Ako padne, ošteti

se ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina. To može uzrokovati pogrešno doziranje, koje

može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

InnoLet možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte ga namakati, prati ni podmazivati. To može

oštetiti mehanizam i uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili preniske razine

šećera u krvi.

Nemojte ponovno puniti InnoLet. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u

napunjenoj brizgalici

humani inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Insulatard i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Kako primjenjivati Insulatard

Moguće nuspojave

Kako čuvati Insulatard

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Insulatard i za što se koristi

Insulatard je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

Insulatard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom

bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine

šećera u krvi. Liječenje lijekom Insulatard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Insulatard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat nakon što ga injicirate, a učinak će trajati

približno 24 sata. Insulatard se često daje u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim pripravcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard

Nemojte primjenjivati Insulatard

ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6.

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih

i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5.

ako inzulin nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješanja.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Insulatard. Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Prije primjene lijeka Insulatard

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i Insulatard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme njegove primjene.

Drugi lijekovi i Insulatard

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to znači da će se doza inzulina možda morati

promijeniti. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Insulatard s alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Insulatard se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Insulatard tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Insulatard sadrži natrij

Insulatard sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Insulatard sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulatard

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Insulatard se može primjenjivati u djece i adolescenata.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

Insulatard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nikada si ne smijete sami dati injekciju

izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži, pogledajte dio 4. Najbolja mjesta za davanje

injekcije su: područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži humani inzulin u obliku izofana

(NPH).

Pažljivo pročitajte upute za uporabu Insulatard FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom

morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Insulatard FlexPen brizgalice.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol, pogledajte Insulatard s alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Insulatard ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije:

Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Pogledajte i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Promjene na mjestu injiciranja

(lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

može pomoći umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju

ulegnuća ili zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Dijabetička retinopatija

(bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Otečeni zglobovi:

Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Problemi s vidom:

Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Bolna neuropatija

(bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati Insulatard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Prije otvaranja:

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2

C – 8

C. Držati dalje od rashladnih dijelova.

Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Lijek

možete nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 6 tjedana.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulatard sadrži

Djelatna tvar je

humani inzulin. Insulatard je suspenzija humanog izofan (NPH) inzulina.

Jedan ml sadrži 100 IU humanog inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 IU humanog

inzulina u 3 ml suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev hidroksid, kloridna kiselina, protaminsulfat i voda za injekcije.

Kako Insulatard izgleda i sadržaj pakiranja

Insulatard je suspenzija za injekciju. Nakon miješanja tekućina mora biti jednoliko bijela i zamućena.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati uz pomoć serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

Upute za uporabu

Insulatard suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen

Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute

. Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

FlexPen je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina. Odmjeravanjem po

1 jedinicu mogu se birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica. FlexPen je namijenjen za uporabu s

jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm. Kao mjeru opreza, uvijek sa sobom

nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš FlexPen izgubi ili ošteti.

Insulatard FlexPen

Zatvarač brizgalice

Uložak

Skala

preostalog

inzulina

Pokazivač

Izbornik

doze

Potisni

gumb

Veliki vanjski

zatvarač igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Unutarnji

zatvarač igle

Igla (primjer)

Staklena

kuglica

12 jedinica

Održavanje brizgalice

Brizgalicom FlexPen morate rukovati oprezno. Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost od

istjecanja inzulina. To može uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati, prati

niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Priprema Insulatard FlexPen brizgalice

A

Provjerite naziv i boju naljepnice na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina.

To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

Svaki puta kada koristite novu brizgalicu

Pustite da inzulin dosegne sobnu temperaturu prije nego što ćete ga upotrijebiti.

Tako će se lakše izmiješati. Skinite zatvarač brizgalice (pogledajte sliku

A

A

B

Prije prvog injiciranja novom brizgalicom FlexPen morate izmiješati inzulin:

Pomičite brizgalicu gore - dolje dvadeset puta između dva položaja, kako je prikazano na slici, tako da

se staklena kuglica kreće s jednog kraja uloška na drugi. Ponavljajte te kretnje sve dok tekućina ne

postane jednoliko bijela i zamućena.

Kod svake sljedeće injekcije

, pomičite brizgalicu gore - dolje između dva položaja najmanje 10 puta,

sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.

Uvijek budite sigurni da ste izmiješali inzulin prije svake injekcije. Time se smanjuje rizik od

previsoke ili preniske razine šećera u krvi. Nakon što ste izmiješali inzulin, bez odgađanja dovršite sve

preostale korake injiciranja.

B

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo najmanje

12 jedinica inzulina kako bi se omogućilo

ravnomjerno miješanje. Ako je ostalo manje od 12 jedinica, upotrijebite novi FlexPen. Na skali

preostalog inzulina nalazi se oznaka za 12 jedinica. Pogledajte veliku sliku na početku ovih

uputa.

Ne smijete upotrijebiti brizgalicu ako

mješavina

inzulina nije

jednoliko bijela i zamućena

Pričvršćivanje igle

C

Otrgnite papirnatu naljepnicu s nove igle za jednokratnu uporabu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

C

D

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

D

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

E

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Provjera protoka inzulina

F

Prije svakog injiciranja u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine

zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

F

odabrane

2 jedinice

G

FlexPen držite iglom okrenutom prema gore i nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

G

H

Držeći iglu prema gore, pritisnite potisni gumb

do kraja. Izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se i nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

H

Prije injiciranja uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica. Tada ćete biti sigurni da

inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako

se izbornik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo

ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

I

Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti

i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni

gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od broja jedinica koje su preostale u ulošku.

I

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte izbornik i pokazivač doze kako biste provjerili

koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska. Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona

samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Injiciranje

J

Zabodite iglu u kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili

medicinska sestra.

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

J

K

Držite potisni gumb pritisnutim do kraja i zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Tako ćete biti

sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze vratio na 0. Ako se izbornik doze zaustavi prije

nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati

previsoka.

K

L

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki

vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač na brizgalicu.

L

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu, a potom spremite FlexPen bez pričvršćene igle.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

pogrešnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

se smanjio rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez pričvršćene igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi

njihovu zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety