Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Proteiinikinaasin estäjät
Karsinooma, munuaissolut
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
valtuutettu
2012-09-03
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INLYTA 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT INLYTA 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT INLYTA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT INLYTA 7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT aksitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta 3. Miten Inlyta-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inlyta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INLYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia. Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua. Inlyta on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän (edenneen munuaissolukarsinooman) hoitoon, kun toinen lääke (nimeltään sunitinibi tai sytokiini) ei enää estä taudin etenemistä. Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT INLYTA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA INLYTA-VALMISTETTA jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet, että saatat olla allergin Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg aksitinibia. Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg aksitinibia. Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg aksitinibia. Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg aksitinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,6 mg laktoosimonohydraattia. _Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,3 mg laktoosimonohydraattia. _Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia. _Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Punainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”. Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Punainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”. Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Punainen, kolmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”5 XNB”. 3 Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Punainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja Pročitajte cijeli dokument