Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. I tillegg, Incresync kan brukes til å erstatte separate tabletter av alogliptin og pioglitazone i de voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med type-2 diabetes mellitus allerede blir behandlet med denne kombinasjonen. Etter initiering av behandling med Incresync, pasienter bør vurderes etter tre til seks måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, Incresync bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig pioglitazone terapi, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av Incresync opprettholdes (se kapittel 4.
Revision: 13
autorisert
2013-09-19
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INCRESYNC 12,5 MG / 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER INCRESYNC 25 MG / 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER INCRESYNC 25 MG / 45 MG FILMDRASJERTE TABLETTER alogliptin/pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Incresync er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Incresync 3. Hvordan du bruker Incresync 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Incresync 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA INCRESYNC ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA INCRESYNC ER Incresync inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og pioglitazon i én tablett. - alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere). Alogliptin virker ved å øke nivået av insulin i kroppen etter et måltid samt redusere mengden av sukker i kroppen. - pioglitazon tilhører en gruppe legemidler som kalles tiazolidindioner. Det hjelper kroppen din til bedre bruk av insulinet den produserer. Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika". HVA INCRESYNC BRUKES MOT Incresync brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med diabetes type 2. Diabetes type 2 kalles også ikke-insulinavhengig diabetes mellitus eller NIDDM. Incresync tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og andre orale antidiabetika som pioglitazon, eller når pioglitazon og metformin tas sa Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid tilsvarende 12,5 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat). Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid tilsvarende 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat). Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid tilsvarende 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Blekt ferskenfargede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med både "A/P" og "12.5/30" trykt i rød trykkfarge på den ene siden. Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Ferskenfargede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med både "A/P" og "25/30" trykt i grå trykkfarge på den ene siden. Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med både "A/P" og "25/45" trykt i grå trykkfarge på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2: 3 som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert Pročitajte cijeli dokument