Incresync

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin, pioglitazone

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD09

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. I tillegg, Incresync kan brukes til å erstatte separate tabletter av alogliptin og pioglitazone i de voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med type-2 diabetes mellitus allerede blir behandlet med denne kombinasjonen. Etter initiering av behandling med Incresync, pasienter bør vurderes etter tre til seks måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, Incresync bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig pioglitazone terapi, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av Incresync opprettholdes (se kapittel 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INCRESYNC 12,5 MG / 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
INCRESYNC 25 MG / 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
INCRESYNC 25 MG / 45 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
alogliptin/pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Incresync er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Incresync
3.
Hvordan du bruker Incresync
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Incresync
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA INCRESYNC ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA INCRESYNC ER
Incresync inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og
pioglitazon i én tablett.
-
alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-hemmere). Alogliptin virker ved å øke nivået
av insulin i kroppen etter et
måltid samt redusere mengden av sukker i kroppen.
-
pioglitazon tilhører en gruppe legemidler som kalles
tiazolidindioner. Det hjelper kroppen din til
bedre bruk av insulinet den produserer.
Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika".
HVA INCRESYNC BRUKES MOT
Incresync brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med
diabetes type 2. Diabetes type 2 kalles
også ikke-insulinavhengig diabetes mellitus eller NIDDM.
Incresync tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med
diett, trening og andre orale
antidiabetika som pioglitazon, eller når pioglitazon og metformin tas
sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid
tilsvarende 12,5 mg alogliptin og
30 mg pioglitazon.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid
tilsvarende 25 mg alogliptin og
30 mg pioglitazon.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid
tilsvarende 25 mg alogliptin og
45 mg pioglitazon.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt ferskenfargede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med både
"A/P" og "12.5/30" trykt i rød trykkfarge på den ene siden.
Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Ferskenfargede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med både "A/P" og
"25/30" trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmdrasjerte
tabletter med både "A/P" og "25/45"
trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av
voksne pasienter over 18 år med
diabetes mellitus type 2:
3

som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll
hos voksne pasienter (spesielt
overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert