Imrestor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imrestor
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imrestor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Stoka (krave i junice), Stoka
  • Područje terapije:
  • Antineoplastična i imunomodulirajuća sredstva imunostimulansni imunostimulanti faktori koji stimuliraju koloniju pegbovigrastim
  • Terapijske indikacije:
  • Kao pomoć u programu upravljanja stada, kako bi se smanjio rizik od kliničkog mastitisa kod periparturient mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002763
  • Datum autorizacije:
  • 09-12-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002763
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665496/2015

EMEA/V/C/002763

EPAR, sažetak za javnost

Imrestor

pegbovigrastim

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imrestor.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila

njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati

praktične savjete o korištenju VMP-a Imrestor.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Imrestor vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svo veterinaru ili ljekarniku.

Što je Imrestor i za što se koristi?

Imrestor je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi kao pomoć u programima upravljanja

stadom za smanjenje rizika od kliničkog mastitisa (upala vimena) u krava muzara i junica (krave

koje se još nisu otelile) tijekom 30 dana nakon teljenja. Sadržava djelatnu tvar pegbovigrastim.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Imrestor koristi?

Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.

Sadržaj pojedine napunjene štrcaljke daje se ubrizgavanjem pod kožu (subkutano) krava

muzara/junica, po mogućnosti sedam dana prije očekivanog dana teljenja. Druga injekcija daje se u

roku od 24 sata nakon teljenja. Intervali između dviju injekcija ne smiju biti kraći od tri dana ili duži

od 17 dana.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Imrestor?

Pegbovigrastim je modificirani oblik prirodnog proteina, faktor stimulacije kolonije goveđega

granulocita (bG-CSF) koji stimulira proizvodnju i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica koje se

nazivaju neutrofilima. Neutrofili su dio imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) i pomažu u borbi

Imrestor

EMA/665496/2015

Stranica 2/3

protiv infekcije. Davanjem Imrestora povećava se broj neutrofila u krvi, što pomaže u smanjenju

rizika od infekcija vimena koje mogu rezultirati mastitisom.

Koje su koristi VMP-a Imrestor utvrđene u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 2465 krava, pojava kliničkog mastitisa u razdoblju od 3.

do 30. dana proizvodnje mlijeka iznosila je 9,1 % (113/1235) u skupini liječenoj Imrestorom u

usporedbi s 12,4 % (152/1230) u skupini kojoj je dana lažna injekcija. Relativno smanjenje pojave

mastitisa iznosilo je 26 %.

Koji su rizici povezani s VMP-om Imrestor?

Najčešće nuspojave VMP-a Imrestor (mogu se javiti u manje od jedne krave na 100 krava) jesu

netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije koje se očituju kao oticanje sluznica (posebice vulve i

očnog kapka), kožne reakcije, ubrzano disanje i povećano slinjenje. Ovi klinički znakovi uglavnom se

pojavljuju u razdoblju između 30 minuta i dva sata nakon prve doze te nestaju unutar dva sata.

Može biti potrebno simptomatsko liječenje.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imrestor potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s Imrestorom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu

o proizvodu ili etiketu liječniku. Mogu se javiti glavobolja te bol u kostima i mišićima. Također se

mogu javiti i druge nuspojave poput mučnine (osjećaja slabosti) i osipa ili drugih reakcija

preosjetljivosti (npr. poteškoće s disanjem i nizak krvni tlak).

Pri rukovanju s pokidanim ili oštećenim injekcijama potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu koja

se sastoji od rukavica. Nakon uporabe potrebno je skinuti rukavice te oprati ruke i izloženu kožu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a

prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i mlijeko krava liječenih VMP-om Imrestor iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Imrestor odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Imrestor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Imrestor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Imrestor na snazi u

Europskoj uniji od 09/12/2015.

Imrestor

EMA/665496/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za VMP Imrestor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Imrestor vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u ili se trebaju

obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda

pegbovigrastim

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima

(pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki.

4.

INDIKACIJE

Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog

mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Tijekom kliničkih terenskih ispitivanja, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije. Krave

su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju

disanja i pojačano slinjenje. U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati. Ovi se klinički znakovi

tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata. Katkada je možda

potrebno simptomatsko liječenje.

Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije

kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (mliječne krave i junice).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN ( I)

PRIMJENE

Primijeniti potkožno.

Program primjene sastoji se od dvije štrcaljke. Sadržaj jedne napunjene štrcaljke treba injicirati

potkožno mliječnoj kravi/junici 7 dana prije očekivanog datuma teljenja. Sadržaj druge napunjene

štrcaljke treba injicirati potkožno unutar 24 sata nakon teljenja. Razmak između dvije primjene ne bi

smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.

Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40

g/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno

o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21

g/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33

g/kg

tjelesne težine je za junicu od 450 kg.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Samo za potkožnu injekciju.

Pretjerana trešnja štrcaljke može uzrokovati skupljanje (agregaciju) pegbovigrastima, smanjujući

njegovu biološku aktivnost. Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene. Treba primjenjiti

samo bistre otopine bez čestica.

Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili endogenu molekulu (bG-

CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda kod krava.

U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog proizvoda bila je

1,5x od najviše preporučene doze (u tri slučaja primijenjeno je predoziranje od 60 µg/kg ). Ne

prekoračite naznač

enu dozu.

Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se

može uočiti blag i prolazni porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: nula dana.

Mlijeko: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8

Ne zamrzavati.

Osjetljivo na svjetlost. Čuvati u originalnom pakovanju.

Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

na napunjenoj štrcaljki.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Kod životinja kojima je farmaceutski izmijenjen imunosni sustav npr. one koje su nedavno primile

sustavno primijenjene kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove, proizvod možda neće biti

djelotvoran. Istodobnu primjenu takvih proizvoda s ovim proizvodom treba izbjegavati.

Proizvod treba koristiti samo onda kada odgovorni veterinar napravivši procjenu omjera koristi i rizika

na razini stada zaključi da će njegovo korištenje biti korisno.

Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene

na govedima može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima. Liječenje

treba biti simptomatsko. Ne postoji poznati protuotrov.

U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, pri predoziranju od 60 µg/kg koje je

primijenjeno u tri slučaja (1,5x više od najviše preporučene doze), uočeni su ulkusi u sirištu.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.

Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti

(poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem). Odmah potražiti pomoć liječnika i

pokažite mu uputu o VMP.

Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim

proizvodom.

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili

oštećenim štrcaljkama. Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.

Graviditet i laktacija:

Može se primjeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Istodobna primjena tvari koje mijenjaju imunosni sustav ju (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni

protuupalni lijekovi) mogu smanjiti djelotvornost proizvoda. Treba izbjegavati istodobnu primjenu

takvih proizvoda.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s

cjepivima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvod se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za ljekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ne postoje podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.

Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora

stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF). Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je

prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.

Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.

Imunoregulacijske aktivnosti faktora stimulacije granulocitnih kolonija u značajnoj mjeri se odnose na

stanice porijeklom od neutrofilnih granulocita koje nose stanične površinske receptore za

bjelančevinu. Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji. Također je dokazano da pojačava

mikrobiocidne sposobnosti neutrofila koje su posredovane mijeloperoksidaza vodik peroksid halidom.

bG-CSF ima dodatna djelovanja pored svog djelovanja na neutrofile, a to mogu biti izravna ili

neizravna djelovanja na druge stanice/receptore i puteve citokina.

U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj

skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave

mastitisa od 26 % (p=0,0094). Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa

upravljanja stadom. Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih

10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.

Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).

Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestora na

stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35).

Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux NV./S.A.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

B-1000 Brussels

Belgium

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viena Austrija

Česká republika (Czech Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vídeň

Austria

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux NV./S.A.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1B-1000 Brussels

Belgium

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Beč

Austria

Magyarország (Hungary)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Bécs

Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/SLyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

L-Awstrija

Deutschland (Germany)

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Papendorpseweg 83

3528 BJ UTRECHT

The Netherlands

Eesti (Estonia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viini

Austria

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

España (Spain)

Lilly S.A.

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas Madrid

Spain

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Ελλάδα (Greece)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Република България (Bulgaria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030

Виена

Австрия

Suomi (Finland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki I Wigury 18A

02 – 092 Warszawa

Polska

France (France)

Lilly France

Elanco Animal Health

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

France

Portugal (Portugal)

Lilly Farma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Elanco Animal Health

Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei

piso 7 fração A/D

1500-392 Lisboa

Portugal

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

România (Romania)

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1

Bucuresti

România

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/SLyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Slovenská Republika (Slovak Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viedeň

Austria

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Elanco Animal Health

Via Gramsci, 731-733

SestoFiorentino

-50019 Firenze

Italy

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Κύπρος (Cyprus)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030

Vīne

Austria

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL