Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus gripe (инактивированная, split) sljedećih sojeva:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - takav soj (A/California/7/2009, NYMC x-179а)A/hong Kong/4801/2014 A (H3N2) - sličan soj (A/hong Kong/4801/2014, NYMC x-263B)B/Brisbane/60/2008 - kao napon (U/Brisbane/60/2008, divlji tip)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization
Profilaksa gripe kod osoba starijih od 60 godina, osobito kod onih koji povećuju rizik povezanih komplikacija. Korištenje IDflu mora se temeljiti na službenim preporukama.
Revision: 13
povučen
2009-02-24
20 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA IDFLU 15 MIKROGRAMA/SOJ, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IDflu i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu 3. Kako primjenjivati IDflu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IDflu 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE IDFLU I ZA ŠTO SE KORISTI IDflu je cjepivo. Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe. Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom. Kada osoba primi cjepivo IDflu, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od gripe. IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva. Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IDFLU NEMOJTE PRIMJENJIVATI IDFLU: - Ako ste alergični na: - Djelatne tvari, - Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), - Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9. - Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok se Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano) _ _ _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ...................... 15 mikrograma HA** Po dozi od 0,1 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2016/2017. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. IDflu može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bezbojna i opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom. IDflu se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml. _Pedijatrijska populacija _ IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti. Lijek koji više nije odobren 3 Način primjene Cjepivo se primjenjuje intradermalno. Preporučeno mjesto primjene je područje de Pročitajte cijeli dokument