Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotécan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Agents antinéoplasiques
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Les capsules Hycamtin sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules récidivant pour lequel un nouveau traitement par le traitement de première intention n'est pas jugé approprié.. Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients atteints de carcinome métastatique de l'ovaire après échec de la première ligne ou d'un traitement ultérieur. Les capsules Hycamtin sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules récidivant pour lequel un nouveau traitement par le traitement de première intention n'est pas jugé approprié..
Revision: 39
Autorisé
1996-11-12
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HYCAMTIN 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION HYCAMTIN 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION topotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Hycamtin et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hycamtin 3. Comment utiliser Hycamtin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Hycamtin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HYCAMTIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Hycamtin aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à l’hôpital. HYCAMTIN EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT : • DU CANCER DE L'OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES réapparus après une chimiothérapie. • DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER HYCAMTIN N’UTILISEZ JAMAIS HYCAMTIN • si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • si vous allaitez. • si votre taux de cellules sanguin Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution selon les recommandations. HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution selon les recommandations. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre jaune clair à verdâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : • du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie. • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique 5.1). Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique. Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médeci Pročitajte cijeli dokument