Hycamtin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotécan

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Les capsules Hycamtin sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules récidivant pour lequel un nouveau traitement par le traitement de première intention n'est pas jugé approprié.. Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients atteints de carcinome métastatique de l'ovaire après échec de la première ligne ou d'un traitement ultérieur. Les capsules Hycamtin sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules récidivant pour lequel un nouveau traitement par le traitement de première intention n'est pas jugé approprié..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

1996-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HYCAMTIN 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
HYCAMTIN 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Hycamtin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hycamtin
3.
Comment utiliser Hycamtin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Hycamtin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HYCAMTIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Hycamtin aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e)
infirmier(e) vous administrera le
médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à
l’hôpital.
HYCAMTIN EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT :
•
DU CANCER DE L'OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
réapparus après une
chimiothérapie.
•
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS
quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie
n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de
l’utérus, Hycamtin est associé à un
autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est
plus adapté qu’un nouveau
traitement par votre chimiothérapie initiale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
HYCAMTIN
N’UTILISEZ JAMAIS HYCAMTIN
•
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
si vous allaitez.
•
si votre taux de cellules sanguin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de
substance active par ml après
reconstitution selon les recommandations.
HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de
substance active par ml après
reconstitution selon les recommandations.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune clair à verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
•
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou plusieurs lignes de
chimiothérapie.
•
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction de la
première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique
5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du
col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les
patientes présentant un stade IV-B de la
maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au
cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier un traitement par l’association (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
chimiothérapie cytotoxique. Topotécan ne peut être administré que
sous contrôle d'un médeci