Humira
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
11-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-12-2020
Aktivni sastojci:
adalimumab
Dostupno od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Imunosupresoare
Područje terapije:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
Consultați documentul cu informații despre produs.
Proizvod sažetak:
Revision: 89
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2003-09-08
Uputa o lijeku
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută doză unică de 0,2 ml conţine
adalimumab 20 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă. (injecție)
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară_
Humira în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară, la pacienţi cu vârsta începând de la 2 ani,
atunci când răspunsul la unul sau mai multe
medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost
inadecvat. Humira poate fi
administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau
atunci când tratamentul continuu cu
metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în
monoterapie). Nu a fost studiată
utilizarea Humira la pacienți cu vârsta sub 2 ani.
_Artrită asociată entezitei_
Humira este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la
pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care
nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care
au intoleranţă la acest tratament
(vezi pct. 5.1).
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic
sever la copii și adolescenți cu
vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau
care nu au fost eligibili pentru
tratamentul topic și fototerapii.
Boală Crohn la copii
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma
moderată până la severă, la copii (de
la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul
convenţional, inclusiv la tratamentul
nutriţional iniţial şi la medicamente corti
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută doză unică de 0,2 ml conţine
adalimumab 20 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă. (injecție)
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară_
Humira în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară, la pacienţi cu vârsta începând de la 2 ani,
atunci când răspunsul la unul sau mai multe
medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost
inadecvat. Humira poate fi
administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau
atunci când tratamentul continuu cu
metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în
monoterapie). Nu a fost studiată
utilizarea Humira la pacienți cu vârsta sub 2 ani.
_Artrită asociată entezitei_
Humira este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la
pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care
nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care
au intoleranţă la acest tratament
(vezi pct. 5.1).
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic
sever la copii și adolescenți cu
vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau
care nu au fost eligibili pentru
tratamentul topic și fototerapii.
Boală Crohn la copii
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma
moderată până la severă, la copii (de
la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul
convenţional, inclusiv la tratamentul
nutriţional iniţial şi la medicamente corti
Pročitajte cijeli dokument
