Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psycholeptics
Svefntruflanir, Circadian Rhythm
Hetlioz er ætlað til meðferðar við svefnleysi sem ekki er 24 klst. (Ekki 24) hjá fullblindum fullorðnum.
Revision: 9
Leyfilegt
2015-07-03
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING HETLIOZ 20 MG HÖRÐ HYLKI tasimelteon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota HETLIOZ 3. Hvernig nota á HETLIOZ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á HETLIOZ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HETLIOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HETLIOZ inniheldur virka efnið tasimelteon. Þessi gerð lyfja kallast „melatónín örvi“ og stjórnar dægursveiflum líkamans. Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki. VERKUNARMÁTI HETLIOZ Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn. Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns. Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni. Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS HETLIOZ 20 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Dökkblátt, matt, hart hylki (stærð 19,4 x 6,9 mm) merkt ‘VANDA 20 mg‘ með hvítu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep- Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Skammtastærð og tímasetning_ Ráðlagður skammtur er 20 mg (1 hylki) af tasimelteoni á dag, sem tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi. HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar. _Aldraðir_ Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). Tasimelteon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child- Pugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar tasimelteoni er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Lyfjagjöf Til inntöku. Hörð hylki á að gleypa heil. Forðist að brjóta hylkin þar sem það er óbragð af duftinu. Tasimelteon á að taka á fastandi maga. Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að þeir bíði í að minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið (sjá kafla 5.2). 4. Pročitajte cijeli dokument