Helixate NexGen
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-06-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
02-06-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-06-2020
Aktivni sastojci:
Octocog alfa
Dostupno od:
Bayer AG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
octocog alfa
Terapijska grupa:
Anti-hemorrágicos
Područje terapije:
Hemofilia A
Terapijske indikacije:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). Esta preparação não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand.
Proizvod sažetak:
Revision: 31
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2000-08-04
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23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HELIXATE NEXGEN 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
HELIXATE NEXGEN 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
HELIXATE NEXGEN 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
HELIXATE NEXGEN 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
HELIXATE NEXGEN 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Helixate NexGen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen
3.
Como utilizar Helixate NexGen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Helixate NexGen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HELIXATE NEXGEN PARA QUE É UTILIZADO
Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII recombinante de
coagulação humano (octocog
alfa).
_ _
O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de
hemorragias em adultos, adolescentes e
crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita
de fator VIII).
Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não
deve ser usada na doença de von
Willebrand.
O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a
ligeiramente amarelada, assim como
água para preparações injetáveis, que deve ser usada para
reconstituir o conteúdo do frasco
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Helixate NexGen 250 UI pó e solvente para solução injetável
Helixate NexGen 500 UI pó e solvente para solução injetável
Helixate NexGen 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Helixate NexGen 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Helixate NexGen 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente
250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN
recombinante (rADN) a partir
de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano
do fator VIII.
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de Helixate NexGen 250 UI
contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII
recombinante de coagulação
humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de Helixate NexGen 500 UI
contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII
recombinante de coagulação
humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de Helixate NexGen 1000 UI
contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII
recombinante de coagulação
humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de Helixate NexGen 2000 UI
contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII
recombinante de coagulação
humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de Helixate NexGen 3000 UI
contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII
recombinante de coagulação
humano (DCI: octocog alfa).
A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da
coagulação em um estágio contra o Mega
padrão da FDA que foi calibrado contra o pa
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