Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Giotrif come monoterapia è indicato per il trattamento ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR TKI-naïve pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del polmone (NSCLC) con attivazione di mutazione EGFR(s);localmente avanzato o metastatico di NSCLC squamoso istologia di progredire o dopo chemioterapia a base di platino.
Revision: 15
autorizzato
2013-09-25
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GIOTRIF 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM afatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ‑ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ‑ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ‑ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ‑ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è GIOTRIF e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF 3. Come prendere GIOTRIF 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare GIOTRIF 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GIOTRIF E A COSA SERVE GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib. Agisce bloccando l’attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso l’EGFR [recettore del fattore di crescita dell’epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di alterazioni (mutazioni) all’interno dei geni che le producono. Bloccando l’attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule): che è identificato da un’alterazione (mutazione) del gene per l’EGFR. GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente. di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è riv Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di afatinib (come dimaleato). _Eccipiente con effetti noti_ Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato). GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 30 mg di afatinib (come dimaleato). _Eccipiente con effetti noti_ Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato). GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di afatinib (come dimaleato). _Eccipiente con effetti noti_ Una compressa rivestita con film contiene 235 mg di lattosio (come monoidrato). GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di afatinib (come dimaleato). _Eccipiente con effetti noti_ Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film da bianca a giallognola, rotonda, biconvessa e con il bordo smussato, con il codice “T20” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro. GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, blu scuro, rotonda, biconvessa e con il bordo smussato, con il codice “T30” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro. GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, azzurra, rotonda, biconvessa e con il bordo smussato, con il codice “T40” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro. GIOTRIF 50 m Pročitajte cijeli dokument