Ganfort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ganfort
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ganfort
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje intraokularnog tlaka (IOP) u bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije, koji nisu dovoljno osjetljivi na topikalne beta-blokatore ili prostaglandinske analoge.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000668
  • Datum autorizacije:
  • 19-05-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000668
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Pošaljite upit putem naše internetske stranice

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520660/2016

EMEA/H/C/000668

EPAR, sažetak za javnost

Ganfort

bimatoprost / timolol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ganfort. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Ganfort.

Što je Ganfort?

Ganfort je otopina kapi za oči koja sadrži dvije djelatne tvari: bimatoprost (0,3 mg/ml) i timolol

(5 mg/ml).

Za što se Ganfort koristi?

Ganfort se koristi za snižavanje tlaka u oku. Koristi se u odraslih s „glaukomom otvorenog kuta” ili

očnom hipertenzijom koji dovoljno ne reagiraju na kapi za oči koje sadrže analogne lijekove beta

blokatorima ili prostaglandinima (druge lijekove za liječenje tih stanja).

„Očna hipertenzija” je očni tlak koji je viši od normalnog. Kod glaukoma otvorenog kuta, visoki tlak

nastaje zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ganfort koristi?

Lijek Ganfort primjenjuje se ukapavanjem jedne kapi u oboljelo oko ili oči jedanput dnevno, ujutro ili

navečer. Treba se primjenjivati u isto vrijeme svakog dana. Ako se koristi više vrsta kapi, između

njihove primjene mora proći barem pet minuta.

Ganfort

EMA/520660/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Ganfort?

Povišeni tlak u oku oštećuje mrežnicu (membranu osjetljivu na svjetlost smještenu na stražnjem dijelu

očne jabučice) kao i očni živac kojim se iz oka šalju signali prema mozgu. To može rezultirati ozbiljnim

gubitkom vida ili čak sljepoćom. Snižavanjem tlaka lijek Ganfort smanjuje rizik od oštećenja.

Ganfort sadrži dvije djelatne tvari, bimatoprost i timolol, koje smanjuju očni tlak na različite načine.

Bimatoprost je analogan prostaglandinu (kopija prirodne tvari prostaglandina) koji djeluje povećanim

izlučivanjem tekućine iz oka. Bimatoprost je kao takav već odobren u Europskoj uniji pod nazivom

Lumigan. Timolol je beta-blokator koji smanjuje stvaranje tekućine u oku. Timolol se uobičajeno koristi

za liječenje glaukoma od 1970-tih. Kombinacija tih dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje,

snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.

Kako je Ganfort ispitivan?

Provedena su četiri glavna ispitivanja na 1964 odraslih osoba s očnom hipertenzijom ili glaukomom. U

ispitivanjima je Ganfort uspoređen s bimatoprostom, timololom ili bimatoprostom i timololom koji su

davani istovremeno nakon tri tjedna do četiri mjeseca terapije. Glavna mjera djelotvornosti bilo je

prosječno smanjenje očnog tlaka ili broj bolesnika čiji je očni tlak snižen na vrijednost manju od ciljane

vrijednosti od 18 mmHg (odnosno na normalan raspon tlaka).

Koje su koristi lijeka Ganfort dokazane u ispitivanjima?

Općenito su ispitivanja pokazala da je Ganfort djelotvoran u snižavanju očnog tlaka. Vrijednosti su

snižene za oko 8-10 mmHg. Lijek Ganfort pokazao se djelotvornijim od timolola kada se zasebno uzima

i jednako djelotvornim kao i bimatoprost.

Međutim, Ganfort je bio djelotvorniji od bimatoprosta u bolesnika čiji se očni tlak nije mogao

kontrolirati kapima za oči koje su sadržavale samo prostaglandine. Ganfort je snizio očni tlak na manje

od 18 mmHg u 18,7 % tih bolesnika u usporedbi s 10,2 % onih koji su primali samo bimatoprost.

Nadalje, kod dodatnog broja bolesnika koji su primali Ganfort očni je tlak snižen za više od 20 %

(67,9 % u odnosu na 48,9 %).

Osim toga, pokazalo se da je Ganfort jednako djelotvoran kao bimatoprost i timolol kad ih se daje

zajedno.

Koji su rizici povezani s lijekom Ganfort?

Najčešća nuspojava (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) je konjunktivalna hiperemija (povećan

dotok krvi u oko što dovodi do crvenila oka). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Ganfort potražite u uputi o lijeku.

Ganfort se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom ili ozbiljnim bolestima pluća kao ni u bolesnika

s određenim srčanim problemima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ganfort odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ganfort nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ganfort

EMA/520660/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ganfort?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ganfort nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ganfort:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ganfort koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. svibnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Ganfort nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ganfort pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

bimatoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GANFORT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GANFORT

Kako primjenjivati GANFORT

Moguće nuspojave

Kako čuvati GANFORT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GANFORT i za što se koristi

GANFORT sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i timolol), obje snižavaju očni tlak.

Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol

pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme

istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi

do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom).

GANFORT djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava količinu tekućine koja

istječe. To snižava tlak u oku.

GANFORT kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod odraslih, uključujući starije

osobe.

Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam liječnik propisati GANFORT kada

ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge prostaglandina nemaju dovoljan

učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GANFORT

Nemojte primjenjivati GANFORT kapi za oko, otopinu

ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od respiratornih problema poput astme, teškog

kroničnog opstruktivnog bronhitisa (teške plućne bolesti koja može prouzročiti piskanje,

otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj)

ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčano zatajenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite GANFORT ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti

bolovali od:

koronarne bolesti srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak

zraka ili gušenje), srčanog zatajenja, niskog krvnog tlaka,

poremećaja otkucaja srca kao što su spori otkucaji srca,

dišnih problema, astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća

slabe cirkulacije (bolesti perifernih krvnih žila kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov

sindrom),

pojačane aktivnosti štitne žlijezde, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome bolesti štitne

žlijezde,

dijabetesa, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi,

teških alergijskih reakcija,

problema s jetrom ili bubrezima,

problema s površinom oka,

odvajanja jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog

tlaka,

poznatih faktora rizika za razvoj makularnog edema (oticanje mrežnice u oku što dovodi do

pogoršanja vida), na primjer, operacija katarakte.

Obavijestite svog liječnika prije kirurške anestezije o korištenju GANFORT-a jer bi timolol mogao

promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste za vrijeme anestezije.

GANFORT može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko vjeđe. Nakon nekog

vremena, boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne. Promjena može

biti uočljivija ako liječite samo jedno oko. Kada je u kontaktu s površinom kože, GANFORT može

uzrokovati rast dlake.

Djeca i adolescenti

GANFORT se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i GANFORT

Na GANFORT mogu utjecati drugi primijenjeni lijekovi, ili on može utjecati na njih, uključujući

ostale kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika ako

primjenjujete ili namjeravate primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce, lijekove

za dijabetes, kinidin (koji se primjenjuje za liječenje srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije) ili

lijekove za depresiju poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte primjenjivati GANFORT ako

ste trudni osim ako liječnik, usprkos tome, to izričito ne preporuči.

Nemojte primjenjivati GANFORT ako dojite. Timolol može dospjeti u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod nekih bolesnika GANFORT može prouzročiti zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima ili

strojevima dok taj učinak ne prođe.

GANFORT sadrži benzalkonijev klorid

GANFORT sadrži benzalkonijev klorid kao konzervans. Benzalkonijev klorid može nadražiti oči i

poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Nemojte primjenjivati kapi dok su Vam kontaktne

leće u očima. Pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene kapi za oko prije vraćanja kontaktnih leća

u oči.

3.

Kako primjenjivati GANFORT

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba liječiti.

Primijenite svakoga dana u isto vrijeme.

Upute za primjenu

Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.

5.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.

2. Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep.

3. Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.

4. Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko.

5. Držeći oko zatvoreno, prstom pritisnite ugao zatvorenog oka (na strani prema nosu) i držite ga tako

u trajanju od 2 minute. To pomaže u sprečavanju ulaska GANFORT-a u ostatak tijela.

Ako kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste izbjegli zagađenje, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo koju drugu površinu.

Vratite zatvarač i zatvorite bočicu odmah nakon uporabe.

Ako primjenjujete GANFORT uz drugi lijek za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja

GANFORT-a i primjene drugog lijeka. Ako trebate primijeniti mast za oko ili gel za oko, učinite to na

kraju.

Ako primijenite više GANFORT-a nego što ste trebali

Ako primijenite više GANFORT-a nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti.

Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti GANFORT

Ako ste zaboravili primijeniti GANFORT, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite

uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati GANFORT

Kapi GANFORT treba primjenjivati svakodnevno da bi bile djelotvorne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obično

možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati GANFORT bez savjetovanja s Vašim

liječnikom.

Pri primjeni GANFORT-a (u obliku jednodoznog i/ili u obliku višedoznog pripravka), mogu se

pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika

Zahvaćaju oko

crvenilo

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika

Zahvaćaju oko

pečenje, svrbež, bockanje, nadražaj očne spojnice (prozirne sluznice oka), osjetljivost na svjetlost, bol

u oku, ljepljive ili suhe oči,osjećaj stranog tijela u oku, male pukotine na površini oka sa ili bez upale,

poteškoće u jasnoći vida, crvenilo i svrbež vjeđa, rast dlaka u području oko očiju, tamnjenje kože

vjeđa, tamnija boja kože oko očiju, duže trepavice, iritacija oka, suzenje očiju, otečene vjeđe, oslabljen

vid.

Zahvaćaju druge dijelove tijela

curenje nosa, omaglica, glavobolja.

Manje česte nuspojave

Javljaju se kod 1 do 9 na 1000 korisnika

Zahvaćaju oko

Abnormalni osjećaj u oku, upala šarenice, otečena očna spojnica (prozirna sluznica oka), bolne vjeđe,

umorne oči, rast trepavica prema unutra, tamnjenje šarenice, oči koje se doimaju upalo, odvajaje vjeđe

od površine oka, tamnjenje trepavica.

Zahvaćaju druge dijelove tijela

nedostatak zraka.

Nuspojave kod kojih je učestalost nepoznata

Zahvaćaju oko

cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida), oticanje oka,

zamućen vid.

Zahvaćaju druge dijelove tijela

otežano disanje/piskanje pri disanju, simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo oka i osip po

koži), promjene u osjetu okusa, usporavanje srčanih otkucaja, poteškoće sa spavanjem, noćne more,

astma, gubitak kose, umor.

Dodatne nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji primjenjuju kapi za oko koje sadrže timolol ili

bimatoprost, i stoga se mogu pojaviti i s GANFORT-om. Kao i ostali lijekovi koji se primjenjuju u

oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave kao i kod beta-blokatora koji se

primjenjuju u venu i/ili kroz usta. Mogućnost pojave nuspojava nakon primjene kapi za oko niža je

nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavanjem. Navedene nuspojave uključuju

reakcije koje su opažene kod bimatoprosta i timolola kada se koriste za liječenje bolesti oka:

Teške alergijske reakcije s oticanjem i otežanim disanjem koje mogu biti opasne po život

Niski šećer u krvi

Depresija; gubitak pamćenja

Nesvjestica; moždani udar; smanjeni protok krvi prema mozgu; pogoršanje miastenije gravis

(povećana slabost mišića); trnci

Smanjena osjetljivost površine oka; dvoslike; spušten kapak; odvajanje jednog od slojeva

unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog tlaka; upala površine

oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (retinalno krvarenje), upala unutar oka, pojačano

treptanje

Zatajenje srca; nepravilnost ili zaustavljanje srčanih otkucaja; brzi ili spori otkucaji srca,

nakupljanje prekomjerne tekućine, uglavnom vode, u tijelu; bol u prsnom košu

Nizak krvni tlak, visoki krvni tlak, otečene ili hladne šake, stopala i ekstremiteti zbog

sužavanja krvnih žila

Kašalj, pogoršanje astme, pogoršanje plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB)

Proljev; bol u želucu; mučnina i povraćanje; probavne smetnje; suhoća usta

Crvene ljuskave mrlje na koži; osip kože

Bol u mišićima

Smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije

Slabost

Povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra.

Ostale nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oko koje sadrže fosfate

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem rožnice pojavile mutne mrlje

na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GANFORT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, otopina se može zagaditi, što može prouzročiti infekcije oka. Stoga, morate baciti

bočicu 4 tjedna od prvog otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još otopine. Kako biste lakše zapamtili,

zabilježite datum kada ste je otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GANFORT sadrži

Djelatne tvari su bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml što odgovara 6,8 mg/ml

timololmaleata.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (kao konzervans), natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili

natrijeva hidroksida može biti dodana za podešavanje željene pH vrijednosti (stupnja kiselosti).

Kako GANFORT izgleda i sadržaj pakiranja

GANFORT kapi za oko su bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina u plastičnoj bočici. Jedno

pakiranje sadrži 1 ili 3 plastične bočice sa zatvaračem s navojem. Jedna bočica je napunjena otprilike

do pola i sadrži 3 mililitra otopine. To je dovoljno za 4-tjednu primjenu. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, u jednodoznom spremniku

bimatoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je jednodozni GANFORT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati jednodozni GANFORT

Kako primjenjivati jednodozni GANFORT

Moguće nuspojave

Kako čuvati jednodozni GANFORT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je jednodozni GANFORT i za što se koristi

Jednodozni GANFORT sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i timolol), obje snižavaju očni

tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol

pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme

istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi

do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom).

Jednodozni GANFORT djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava količinu

tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku.

Jednodozni GANFORT kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod odraslih,

uključujući starije osobe.

Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam liječnik propisati

jednodozni GANFORT kada ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge

prostaglandina nemaju dovoljan učinak.

Ovaj lijek ne sadrži konzervans.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati jednodozni GANFORT

Nemojte primjenjivati GANFORT kapi za oko, otopinu, u jednodoznom spremniku

ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od respiratornih problema poput astme, teškog

kroničnog opstruktivnog bronhitisa (teške plućne bolesti koja može prouzročiti piskanje,

otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj)

ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčano zatajenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti

bolovali od:

koronarne bolesti srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak

zraka ili gušenje), srčanog zatajenja, niskog krvnog tlaka,

poremećaja otkucaja srca kao što su spori otkucaji srca,

dišnih problema, astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća

slabe cirkulacije (bolesti perifernih krvnih žila kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov

sindrom),

pojačane aktivnosti štitne žlijezde, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome

bolesti štitne žlijezde,

dijabetesa, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi,

teških alergijskih reakcija,

problema s jetrom ili bubrezima,

problema s površinom oka,

odvajanja jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog

tlaka,

poznatih faktora rizika za razvoj makularnog edema (oticanje mrežnice u oku što dovodi do

pogoršanja vida), na primjer, operacija katarakte.

Obavijestite svog liječnika prije kirurške anestezije o korištenju jednodoznog GANFORT-a jer bi

timolol mogao promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste za vrijeme anestezije.

Jednodozni GANFORT može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko oka. Nakon

nekog vremena, boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne. Promjena

može biti uočljivija ako liječite samo jedno oko. Primjena jednodoznog GANFORT-a može

uzrokovati rast dlake ako dođe u kontakt s površinom kože.

Djeca i adolescenti

Jednodozni GANFORT se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i jednodozni GANFORT

Na jednodozni GANFORT mogu utjecati drugi primijenjeni lijekovi, ili on može utjecati na njih,

uključujući ostale kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika

ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce,

lijekove za dijabetes, kinidin (koji se primjenjuje za liječenje srčanih poremećaja i nekih vrsta

malarije) ili lijekove za depresiju poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte primjenjivati jednodozni

GANFORT ako ste trudni osim ako liječnik, usprkos tome, to izričito ne preporuči.

Nemojte primjenjivati jednodozni GANFORT ako dojite. Timolol može dospjeti u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod nekih bolesnika jednodozni GANFORT može prouzročiti zamagljen vid. Nemojte upravljati

vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.

3.

Kako primjenjivati jednodozni GANFORT

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba liječiti.

Primijenite svakoga dana u isto vrijeme.

Upute za primjenu

Prije primjene morate oprati ruke. Provjerite da jednodozni spremnik nije ranije oštećen. Otopinu treba

primijeniti neposredno nakon otvaranja. Kako biste spriječili kontaminaciju, nemojte vrškom

jednodoznog spremnika doticati oko niti bilo koju drugu površinu.

Otrgnite jednodozni spremnik sa stripa.

Pridržavajte jednodozni spremnik uspravno (sa zatvaračem okrenutim prema gore) i odvrnite

zatvarač.

Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep. Okrenite jednodozni spremnik

prema dolje i stisnite kako bi se otpustila jedna kap u oko (oči) koje treba liječiti.

Držeći oko zatvoreno, prstom pritisnite ugao zatvorenog oka (na strani prema nosu) i držite ga

tako u trajanju od 2 minute. To pomaže u sprečavanju ulaska jednodoznog GANFORT-a u

ostatak tijela.

Nakon primjene bacite jednodozni spremnik čak i ako je u njemu ostalo još nešto otopine.

Ako kap promaši oko, ponovite postupak. Obrišite višak lijeka koji je iscurio niz obraz.

Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije primjene lijeka. Pričekajte 15 minuta nakon primjene kapi

prije ponovnog stavljanja leća u oči.

Ako primjenjujete jednodozni GANFORT uz drugi lijek za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između

ukapavanja jednodoznog GANFORT-a i primjene drugog lijeka. Ako trebate primijeniti mast za oko

ili gel za oko, učinite to na kraju.

Ako primijenite više jednodoznog GANFORT-a nego što ste trebali

Ako primijenite više jednodoznog GANFORT-a nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam

ozbiljno naštetiti. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti jednodozni GANFORT

Ako ste zaboravili primijeniti jednodozni GANFORT, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon

toga se vratite uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati jednodozni GANFORT

Kapi jednodoznog GANFORT-a treba primjenjivati svakodnevno da bi bile djelotvorne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obično

možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati jednodozni GANFORT bez

savjetovanja s Vašim liječnikom.

Pri primjeni GANFORT-a (u obliku jednodoznog i/ili u obliku višedoznog pripravka), mogu se

pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika

Zahvaćaju oko

Crvenilo.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika

Zahvaćaju oko

pečenje, svrbež, bockanje, nadražaj očne spojnice (prozirne sluznice oka), osjetljivost na svjetlost, bol

u oku, ljepljive ili suhe oči,osjećaj stranog tijela u oku, male pukotine na površini oka sa ili bez upale,

poteškoće u jasnoći vida, crvenilo i svrbež vjeđa, rast dlaka u području oko očiju, tamnjenje kože

vjeđa, tamnija boja kože oko očiju, duže trepavice, iritacija oka, suzenje očiju, otečene vjeđe, oslabljen

vid.

Zahvaćaju druge dijelove tijela

curenje nosa, omaglica, glavobolja.

Manje česte nuspojave

Javljaju se kod 1 do 9 na 1000 korisnika

Zahvaćaju oko

Abnormalni osjećaj u oku, upala šarenice, otečena očna spojnica (prozirna sluznica oka), bolne vjeđe,

umorne oči, rast trepavica prema unutra, tamnjenje šarenice, oči koje se doimaju upalo, odvajaje vjeđe

od površine oka, tamnjenje trepavica.

Zahvaćaju druge dijelove tijela

nedostatak zraka.

Nuspojave kod kojih je učestalost nepoznata

Zahvaćaju oko

cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida), oticanje oka,

zamućen vid.

Zahvaćaju druge dijelove tijela

otežano disanje/piskanje pri disanju, simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo oka i osip po

koži), promjene u osjetu okusa, usporavanje srčanih otkucaja, poteškoće sa spavanjem, noćne more,

astma, gubitak kose, umor.

Dodatne nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji primjenjuju kapi za oko koje sadrže timolol ili

bimatoprost i stoga se mogu pojaviti i s GANFORT-om. Kao i ostali lijekovi koji se primjenjuju u oko,

timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave kao i kod beta-blokatora koji se

primjenjuju u venu i/ili kroz usta. Mogućnost pojave nuspojava nakon primjene kapi za oko niža je

nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavanjem. Navedene nuspojave uključuju

reakcije koje su opažene kod bimatoprosta i timolola kada se koriste za liječenje bolesti oka:

Teške alergijske reakcije s oticanjem i otežanim disanjem koje mogu biti opasne po život

Niski šećer u krvi

Depresija; gubitak pamćenja

Nesvjestica; moždani udar; smanjeni protok krvi prema mozgu; pogoršanje miastenije gravis

(povećana slabost mišića); trnci

Smanjena osjetljivost površine oka; dvoslike; spušten kapak; odvajanje jednog od slojeva

unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog tlaka; upala površine

oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (retinalno krvarenje), upala unutar oka, pojačano

treptanje

Zatajenje srca; nepravilnost ili zaustavljanje srčanih otkucaja; brzi ili spori otkucaji srca,

nakupljanje prekomjerne tekućine, uglavnom vode, u tijelu; bol u prsnom košu

Nizak krvni tlak, visoki krvni tlak, otečene ili hladne šake, stopala i ekstremiteti zbog

sužavanja krvnih žila

Kašalj, pogoršanje astme, pogoršanje plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB)

Proljev; bol u želucu; mučnina i povraćanje; probavne smetnje; suhoća usta

Crvene ljuskave mrlje na koži; osip kože

Bol u mišićima

Smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije

Slabost

Povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra.

Ostale nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oko koje sadrže fosfate

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem rožnice pojavile mutne mrlje

na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati jednodozni GANFORT

Jednodozni GANFORT čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Jednodozni GANFORT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

jednodoznom spremniku i kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ovaj lijek namijenjen je za jednokratnu primjenu i ne sadrži konzervanse. Svu neiskorištenu otopinu

bacite.

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja Jednodozne spremnike držite u vrećici kako

biste ih zaštitili od svjetla i vlage. Nakon otvaranja vrećice, sadržaj iskoristite unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što jednodozni GANFORT sadrži

Djelatne tvari su bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml što odgovara 6,8 mg/ml

timololmaleata.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i

pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili natrijeva hidroksida može biti dodana za

podešavanje željene pH vrijednosti (stupnja kiselosti).

Kako jednodozni GANFORT izgleda i sadržaj pakiranja

Jednodozni GANFORT bezbojna je do lagano žućkasta otopina koja se isporučuje u plastičnim

jednodoznim spremnicima od kojih svaki sadrži 0,4 ml otopine

.

Pakiranja sadrže 1, 6 ili 8 vrećica od folije od kojih svaka sadrži 5 jednodoznih spremnika što ukupno

čini 5, 30 odnosno 90 jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety