Fotivda

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fotivda
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fotivda
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Fotivda je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) i u odraslih bolesnika koji su VEGFR i mTOR put inhibitora-naivni nakon progresije bolesti nakon jedno liječenje citokina terapija za Uznapredovali.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004131
  • Datum autorizacije:
  • 24-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004131
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

EPAR, sažetak za javnost

Fotivda

tivozanib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fotivda. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fotivda.

Praktične informacije o primjeni lijeka Fotivda bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Fotivda i za što se koristi?

Fotivda je lijek za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega) u odraslih

osoba.

Lijek Fotivda može se primijeniti u prethodno neliječenih bolesnika ili onih čija se bolest pogoršala

unatoč liječenju drugim lijekom s drugačijim načinom djelovanja.

Lijek sadržava djelatnu tvar tivozanib.

Kako se Fotivda koristi?

Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma). Uobičajena doza je jedna kapsula od

1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik

ne uzima lijek. Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest

ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive. Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik

može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.

Lijek Fotivda izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u

liječenju karcinoma. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Fotivda

EMA/427397/2017

Page 2/2

Kako djeluje Fotivda?

Djelatna tvar lijeka Fotivda, tivozanib, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina poznatih kao VEGF,

koje potiču stvaranje novih krvnih žila. Blokiranjem te bjelančevine, tivozanib zaustavlja stvaranje

novih krvnih žila koje su potrebne tumoru, čime prekida opskrbu krvlju i smanjuje rast raka.

Koje su koristi lijeka Fotivda utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih

stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u

zaustavljanju progresije bolesti. U tom su ispitivanju bolesnici koji su uzimali lijek Fotivda živjeli dulje

bez pogoršanja bolesti (12 mjeseci) od onih koji su dobivali drugi odobreni lijek sorafenib (devet

mjeseci).

Koji su rizici povezani s lijekom Fotivda?

Najvažnija ozbiljna nuspojava lijeka Fotivda je visoki krvni tlak. Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak

(javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno

četvrtine bolesnika). Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.

Tijekom liječenja lijekom Fotivda bolesnici ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za liječenje

depresije). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Fotivda odobren?

Glavno ispitivanje pokazalo je da je lijek Fotivda u usporedbi s drugim odobrenim lijekom,

sorafenibom, produžio razdoblje bez pogoršanja bolesti za gotovo tri mjeseca. Zaključeno je da se

najčešće nuspojave lijeka Fotivda mogu kontrolirati, iako mogu utjecati na kvalitetu života bolesnika.

Sve u svemu, nuspojave lijeka u skladu su s očekivanjima za lijek iz tog razreda (inhibitori VEGF-a).

Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fotivda nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fotivda?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Fotivda nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Fotivda

Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Fotivda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule

Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule

tivozanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fotivda i zašto se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu

Kako uzimati Fotivdu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fotivdu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fotivda i zašto se koristi

Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze. Tivozanib smanjuje opskrbu raka

krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka. Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod

nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl.

vascular endothelial growth factor

, VEGF).

Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.

Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega. Koristi se tamo

gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u

zaustavljanju bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu

Nemojte uzimati Fotivdu:

ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako uzimate gospinu travu (poznatu kao

Hypericum perforatum

, biljni lijek koji se koristi za

liječenje depresije i tjeskobe).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:

ako imate

povišen krvni tlak

Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak. Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je

previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde. Međutim, ako

Vaš krvni tlak bude i dalje previsok, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili potpuno prekinuti

terapiju Fotivdom. Ako već uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka i Vaš liječnik

smanji dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekine terapiju, morate redovito kontrolirati

krvni tlak da ne bi bio prenizak.

ako ste imali problema s

krvnim ugrušcima

Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim

žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga:

krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom

zraka ili iskašljavanjem krvi),

krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili

stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja),

moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara“ (prolazni ishemijski napad),

srčani udar,

visoki tlak,

dijabetes,

tešku operaciju,

višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa,

bili ste nepokretni dulje vrijeme,

zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva,

niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,

osjećali ste tjeskobu, smetenost, promjenu svijesti ili osjećaja svjesnosti, brzo i plitko ste

disali, otkucaji srca bili su vam ubrzani i prekomjerno ste se znojili.

ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca:

Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete

Osjećaj slabosti i umora

Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala

Smanjena sposobnost vježbanja

Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem

Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca. Ako je potrebno, Vaš liječnik

može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.

ako imate ili se liječite zbog

abnormalne brzine i ritma otkucaja srca (aritmije)

Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne

aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i

kalija u krvi.

ako imate

problema s

jetrom

Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr.

krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.

ako imate

problema sa štitnjačom

uzimate lijekove za reguliranje bolesti štitnjače

Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače. Vaš će liječnik redovito pratiti rad

Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad uzimate Fotivdu:

ako primijetite

nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva

Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca. Vaš će liječnik

pratiti stanje i ovisno o težini može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti

terapiju Fotivdom.

ako ste imali problema s

krvarenjem

Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja. Ako Vam se jave problemi s krvarenjem

(uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u

mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika. Terapiju

Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.

ako laboratorijske pretrage ukažu na

prisutnost proteina u urinu

Vaš će liječnik pratiti stanje na početku i tijekom terapije. Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može

smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.

ako patite od bolesti mozga poznate kao

sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

(engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja),

pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput

slabosti u ruci ili nozi. Ako se dijagnosticira PRES, Vaš će liječnik prekinuti terapiju Fotivdom.

ako Vam

koža na dlanovima i tabanima

postane suha, ispucana, ljušti se, prhuta, bocka ili trne

To mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija kože šaka i stopala. Vaš će liječnik liječiti

ovo stanje i ovisno o ozbiljnosti može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti

terapiju Fotivdom.

ako primijetite simptome

gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula

(nastanak rupe

u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake

boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili

krvarenja iz anusa.

Vaš će liječnik redovito pratiti ove simptome tijekom terapije Fotivdom.

ako Vam je potrebna

operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata

Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se

podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.

Tinta koja se koristi

za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102),

koji može izazvati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Nemojte

davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Ovaj lijek nije ispitivan u djece i

adolescenata.

Drugi lijekovi i Fotivda

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.

Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:

deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog

sustava);

rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);

nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);

gospinu travu (poznatu i kao

Hypericum perforatum

, biljni lijek koji se koristi za liječenje

depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.

Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama

raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.

I Vi i Vaš partner morate

koristiti djelotvornu kontracepciju.

Ako Vi ili Vaš partner(ica)

koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster),

morate koristiti i dodatnu

mehaničku metodu kontracepcije

tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka

terapije.

Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom

, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u

majčino mlijeko. Obavijestite liječnika ako već dojite.

Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na

plodnost

muškaraca

i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.

Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“.

3.

Kako uzimati Fotivdu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno

tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.

Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.

Vaš će Vas liječnik redovito kontrolirati i Fotivdu ćete nastaviti normalno uzimati tako dugo dok

djeluje i dok ne primijetite neprihvatljive nuspojave.

Smanjena doza

Ako primijetite teške nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti terapiju Fotivdom i/ili smanjiti

dozu lijeka na:

jednu kapsulu Fotivde od 890 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna),

iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.

Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.

Problemi s jetrom

Ako imate

problema s jetrom

, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi

dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).

21 dan

(tri tjedna)

Jedna kapsula Fotivda

jednom dnevno

7 dana

(jedan tjedan)

Kapsule se

ne uzimaju

Uzimanje s hranom i pićem

Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje. Kapsulu progutajte

cijelu. Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.

Ako uzmete više Fotivde nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.

Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito

povišeni krvni tlak.

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite smetenost, promjene

mentalnog stanja ili osjetite glavobolju. Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu

Ako ste propustili uzeti kapsulu

nemojte

je uzeti nego nastavite s uzimanjem sljedeće doze u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako ste nakon uzimanja kapsule povraćali,

nemojte

uzimati zamjensku kapsulu. Nastavite s

uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Fotivdu

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik. Ako prestanete uzimati

kapsule Vaše se stanje može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Povišen krvni tlak

najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2.

„Upozorenja i mjere

opreza“

Odmah obavijestite svog liječnika

ako mislite da imate

povišen krvni tlak.

Simptomi uključuju jake

glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe,

smetenosti ili dezorijentiranosti.

Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak. Ako Vam se krvni tlak povisi

Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju

Fotivdom.

Ostale nuspojave

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Teškoće s govorom

Dijareja

Gubitak apetita; gubitak težine

Glavobolja

Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj

Umor; neuobičajena slabost; bol (uključujući i bol u ustima, kostima, ekstremitetima, jednoj

strani tijela, preponama, tumoru)

Upala usne šupljine; blaga bol ili neugoda u ustima; mučnina; bol; neugoda i stezanje u trbuhu

Sindrom reakcije kože šaka i stopala praćen crvenilom kože, oticanjem, obamrlošću i ljuštenjem

kože na dlanovima i stopalima

Bolovi u leđima

Umor i nedostatak energije

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti

mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase

Nesanica

Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost

ruku i nogu

Problemi s vidom, uključujući zamućen vid

Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji

(krvnoj žili)

Ugrušak u plućima. Simptomi uključuju kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak zraka ili

iskašljavanje krvi

Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi

Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože

Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos

Nadimanje; žgaravica; teško i bolno gutanje; grlobolja; naduti trbuh; otečen i bolan jezik;

upaljene bolne desni i/ili desni koje krvare

Promjena ili gubitak okusa

Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)

Krvarenje, npr. u mozgu, iz usta, desni, pluća, želuca, crijevnih čireva, ženskih genitalija, anusa,

nadbubrežne žlijezde

Iskašljavanje krvi; povraćanje krvi

Bljedoća i umor od prekomjernog krvarenja

Povraćanje; probavne tegobe; zatvor; suha usta

Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože

uključujući šake i tijelo; akne

Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura

Bol u zglobovima; bol u mišićima

Povišene vrijednosti proteina u urinu

Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače

Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Gnojni osip; gljivične infekcije

Sklonost nastanku modrica, krvarenje u kožu

Previše aktivna štitnjača (što može uzrokovati simptome poput povećanog apetita, gubitka

težine, netoleranciju na vrućinu, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, ubrzan rad srca);

povećanje štitne žlijezde

Povišeni eritrociti

Gubitak pamćenja

Privremeno smanjen dotok krvi u mozak

Suzenje očiju

Začepljene uši

Nedovoljan protok krvi kroz krvne žile u srcu

Peptički ulkus u tankom crijevu

Crvena, otečena i bolna koža; mjehuri; prekomjerno znojenje; koprivnjača

Slabost mišića

Oticanje ili nadraženost membrana sluznice

Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

Zatajenje rada srca. Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva. Oticanje unutar

pluća uzrokovano nakupljanjem tekućine

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES). Simptomi uključuju glavobolju,

napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke

poremećaje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fotivdu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fotivda sadrži

Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule

Djelatna tvar je tivozanib. Jedna kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara

890 mikrograma tivozaniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: manitol, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: želatina, titanijev dioksid (E171), Indigo carmine (E132), žuti željezov oksid

(E172).

Tinta za označavanje, žuta

: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, titanijev dioksid

(E171), Tartrazine aluminium lake (E102).

Tinta za označavanje, plava

: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, Indigo carmine

aluminium lake (E132).

Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule

Djelatna tvar je tivozanib. Jedna kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara

1340 mikrograma tivozaniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: manitol, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje, plava

: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, titanijev dioksid

(E171), Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Fotivda izgleda i sadržaj pakiranja

Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule imaju tamnoplavu neprozirnu kapicu i svjetložuto neprozirno

tijelo, žutom tintom otisnutu oznaku „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutu oznaku „LD“

na tijelu.

Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule imaju svjetložutu neprozirnu kapicu i svjetložuto neprozirno

tijelo, tamnoplavom tintom otisnutu oznaku „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutu oznaku

„SD“ na tijelu.

Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u

HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Seagoe Industrial Estate

Craigavon County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta odobrena

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety