Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohidrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. poleg drugimi zdravili za zdravljenje diabetesa tipa 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Pooblaščeni
2012-11-11
46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI forxiga 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 5 MG 1. IME ZDRAVILA Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 MG 1. IME ZDRAVILA Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja 49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 10 MG 1. IME ZDRAVILA Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete dapagliflozin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 10 mg dapagliflozina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obl Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 5 mg tableta vsebuje 25 mg laktoze. Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 10 mg dapagliflozina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 10 mg tableta vsebuje 50 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7 cm in z vtisnjeno oznako "5" na eni strani ter "1427" na drugi strani. Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne, rombaste, filmsko obložene tablete s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm in z vtisnjeno oznako "10" na eni strani ter "1428" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sladkorna bolezen tipa 2 Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih in otrocih starih 10 let in več za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren. - kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih in ledvičnih dogodkih ter proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. 3 Srčno popuščanje Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja. Kronična ledvična bolezen Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje kronične ledvične bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Sladkorna bolezen tipa 2_ Priporočeni odmerek je 10 mg dap Pročitajte cijeli dokument