Forxiga

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. poleg drugimi zdravili za zdravljenje diabetesa tipa 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2012-11-11

Patient Information leaflet

46
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET)
EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
forxiga 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Forxiga 5 mg tablete
dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Forxiga 5 mg tablete
dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 10 MG
1.
IME ZDRAVILA
Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete
dapagliflozin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat, kolikor ga
ustreza 10 mg dapagliflozina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
10 x 1 filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obl

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete
Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat, kolikor ga
ustreza 5 mg dapagliflozina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 5 mg tableta vsebuje 25 mg laktoze.
Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat, kolikor ga
ustreza 10 mg dapagliflozina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 10 mg tableta vsebuje 50 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete
Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7
cm in z vtisnjeno oznako "5"
na eni strani ter "1427" na drugi strani.
Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete
Rumene, bikonveksne, rombaste, filmsko obložene tablete s
približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm in z
vtisnjeno oznako "10" na eni strani ter "1428" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sladkorna bolezen tipa 2
Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih in otrocih starih 10 let
in več za zdravljenje nezadostno
urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni
dejavnosti
-
kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi
intolerance ni primeren.
-
kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost
glikemije, srčno-žilnih in ledvičnih
dogodkih ter proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
3
Srčno popuščanje
Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje
simptomatskega kroničnega srčnega
popuščanja.
Kronična ledvična bolezen
Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje kronične
ledvične bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Sladkorna bolezen tipa 2_
Priporočeni odmerek je 10 mg dap