Fluenz
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-12-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
03-12-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-12-2014
Aktivni sastojci:
Reassortant influenza virus (levend verzwakt) van de volgende stammen:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, zoals stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - achtige stam, B/Massachusetts/2/2012 zoals stam
Dostupno od:
MedImmune LLC
ATC koda:
J07BB03
INN (International ime):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapijska grupa:
vaccins
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization
Terapijske indikacije:
Profylaxe van influenza bij personen van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Fluenz dient gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
teruggetrokken
Datum autorizacije:
2011-01-27
Uputa o lijeku
22
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUENZ NEUSSPRAY, SUSPENSIE
Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een bijwerking, neem dan contact op met uw
arts, verpleegkundige
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fluenz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fluenz?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fluenz?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUENZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het
wordt gebruikt voor kinderen
en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18
jaar.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan
tegen het griepvirus. Geen
van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin
groeien in kippeneieren. Het
vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij
de jaarlijkse aanbevelingen van
de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
2.
WANNEER MAG U FLUENZ N
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUENZ neusspray, suspensie
Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende
stammen**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-achtige stam
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................per
dosis van 0,2 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
**
met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse
genetics-technologie. Dit product
bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically
modified organisms).
***
fluorescent focus units
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het
EU-besluit voor het
seizoen 2013/2014.
Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit
eieren (bv. ovalbumine)
en gentamicine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent. Kleine
witte deeltjes kunnen
aanwezig zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden
tot jonger dan 18 jaar.
Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: _
0,2
Pročitajte cijeli dokument
