Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant influenza virus (levend verzwakt) van de volgende stammen:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, zoals stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - achtige stam, B/Massachusetts/2/2012 zoals stam
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
vaccins
Influenza, Human; Immunization
Profylaxe van influenza bij personen van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Fluenz dient gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-01-27
22 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUENZ NEUSSPRAY, SUSPENSIE Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u veel last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Fluenz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Fluenz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluenz? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUENZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken. De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren. Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd. 2. WANNEER MAG U FLUENZ N Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUENZ neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen. ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms). *** fluorescent focus units Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014. Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: _ 0,2 Lestu allt skjalið