Firdapse (previously Zenas)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Firdapse (previously Zenas)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Firdapse (previously Zenas)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Lambert-Eaton miastenički sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje Lambert-Eaton miasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001032
  • Datum autorizacije:
  • 23-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001032
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246404/2010

EMEA/H/C/001032

EPAR, sažetak za javnost

Firdapse

amifampridin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja

lijeka Firdapse.

Što je Firdapse?

Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin. Dostupan je u obliku tableta (10 mg).

Za što se Firdapse koristi?

Firdapse se koristi za liječenje simptoma Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.

LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose

električne impulse u mišiće.

Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Firdapse

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Firdapse koristi?

Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.

Preporučena početna doza lijeka Firdapse je 15 mg na dan, što se može povećati za 5 mg svaka četiri

do pet dana do maksimalno 60 mg na dan. Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri

puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg. Firdapse treba uzimati sa hranom.

Prethodno poznat pod nazivom Zenas.

Firdapse

EMA/356061/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Firdapse?

Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika

naziva acetilkolin. Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije”.

Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice

natrija da napuste živčane stanice. Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više

vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.

Kako se Firdapse ispitivao?

Budući da se lijekovi koji sadrže amifampridin primjenjuju u Europskoj uniji (EU) dulje od 20 godina,

tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja iz znanstvene literature o amifampridina, kako bi se potkrijepila

primjena lijeka Firdapse. U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba

oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari). Glavna

mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom

neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG). Bolesnici s manjim

rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju. Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva

objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP). CMAP je mjera električne

aktivnosti u mišićima. Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu

aktivnost srca).

Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?

Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a. U jednom ispitivanju,

NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na

35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo. Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu

od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika

koji su uzimali placebo. U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali

su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo. U QT ispitivanju je uočeno da

amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih

dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.

Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?

Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili

uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca),

proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).

Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom

astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca). Ne smije se

primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju

prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca). Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak

terapijski prozor. Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se

primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Firdapse odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Firdapse

EMA/356061/2014

Stranica 3/3

Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?

Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u

eksperimentalnih modela.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Firdapse?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za

osobe oboljele od LEMS-a. Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje

da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.

Ostale informacije o lijeku Firdapse

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru

Europske unije od 23. prosinca 2009. Naziv lijeka promijenjen je u Firdapse dana 28. siječnja 2010.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

FIRDAPSE 10 mg tablete

amifampridin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FIRDAPSE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE

Kako uzimati FIRDAPSE

Moguće nuspojave

Kako čuvati FIRDAPSE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FIRDAPSE i za što se koristi

FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov

mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika. Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos

živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića. Može se povezati s određenim tipovima

tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsutsvu ovih tumora

(neparaneoplastični oblik LEMS-a).

U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse

do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.

FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane

signale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE

Nemojte uzimati FIRDAPSE

ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6),

ako imate nekontroliranu astmu,

ako imate epilepsiju,

zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT

intervala - vidljivo na EKG-u), poput:

sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih

osoba),

antiaritmika (npr. dizopiramid)

lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)

lijekova za liječenje infekcija – antibiotici (npr. rifampicin) i antimikotici (npr.

ketokonazol)

zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,

ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).

Ako niste sigurni, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.

Obavijestite svog liječnika ako imate

astmu

nekada ste imali napadaje (konvulzije)

poteškoće s bubrezima

poteškoće s jetrom

Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu

lijekova koje uzimate. Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također

svake godine nakon toga.

Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg

rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.

Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.

Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:

napadaji (konvulzije)

astma

Drugi lijekovi i FIRDAPSE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno. Sljedeći

lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:

lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljeni QT-interval – može

se otkriti elektrokardiogramom), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i

ketokonazol (pogledajte „Nemojte uzimati FIRDAPSE“)

Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih

lijekova:

lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)

tramadol (lijek protiv bolova)

antidepresive -

tricikličke antidepresive (primjerice, klomipramin, amoksapin), selektivne

inhibitore ponovne pohrane serotonina (primjerice, citalopram, dapoksetin) i atipične

antidepresive (primjerice, bupropion)

lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti - antikolinergike (primjerice, triheksilfenidil, mesilat),

MAO-B inhibitore (npr. selegilin, deprenil), COMT inhibitore (primjerice, entakapon)

lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)

lijekove za opuštanje mišića

- (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)

sedative (primjerice barbiturate).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni. Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu

kontracepciju. Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi. Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti

rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može

utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima. Nemojte voziti niti raditi na

strojevima ako osjetite ove nuspojave.

3.

Kako uzimati FIRDAPSE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih

genetskih čimbenika. Ova doza odgovara samo Vama.

Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan). Vaš liječnik

može povećati ovu dozu polako prvo na 5 mg (pola tablete) četiri puta dnevno (tj. 20 mg na dan).

Potom liječnik može nastaviti povećavati Vašu ukupnu dnevnu dozu dodavanjem 5 mg (polovica

tablete) na dan, svakih 4 ili 5 dana.

Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. treba uzeti ukupno šest tableta u razmacima

tijekom dana). Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.

Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).

Tablete imaju razdjelnu crtu koja omogućava da se prepolove. Tablete treba progutati s nešto vode te

uzeti s hranom.

Bolesnici s oštećenjem jetre/bubrega:

U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom. U bolesnika s

umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 5 mg (pola

tablete) lijeka FIRDAPSE dnevno. U bolesnika s blagim problemima s bubrezima ili jetrom

preporučuje se početna doza od 10 mg lijeka FIRDAPSE dnevno (5 mg dvaput na dan). Za te

bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećati laganije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili

bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana. U slučaju nuspojave obratite se svom liječniku jer će

morati prekinuti povećavanje doze.

Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu. Ako

se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE

Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati FIRDAPSE

Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora.

Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:

napadaji (konvulzije)

astma

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),

smanjen osjećaj dodira ili osjeta

mučnina

omaglica

pojačano znojenje, hladan znoj

Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:

bol u želucu

hladne ruke i stopala

Druge nuspojave su:

Težina i pojava većine nuspojave ovise o dozi koju uzimate. Zabilježene su također i sljedeće

nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):

Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)

proljev

napadaji (konvulzije)

kašalj, obilata ili gusta sluz u dišnim putevima, napad astme u bolesnika s astmom ili u

bolesnika koji su imali astmu

zamagljeni vid

poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)

slabost, umor, glavobolja

tjeskoba, poremećaji spavanja,

omamljenost

koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)

porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FIRDAPSE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FIRDAPSE sadrži

Djelatna tvar je amifampridin. Svaka tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku

amifampridinijeva fosfata.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i kalcijev stearat.

Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.

Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC

laminirani listovi) s 10 tableta.

Jedna kutija sadrži 100 tableta u 10 stripova svaki s 10 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Njemačka

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ovaj lijek je odobren u 'iznimnim okolnostima'.

To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom

lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Dodatak IV

Osnove za dodatnu obnovu

Osnove za dodatnu obnovu

Temeljem podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja inicijalnog odobrenja za stavljanje

lijeka u promet, Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (Committee for Medicinal Products

for Human Use, CHMP) smatra da omjer koristi i rizika za lijek Firdapse ostaje pozitivan, ali smatra

da njegov sigurnosni profil treba pomno motriti iz sljedećih razloga:

Firdapse je odobren pod iznimnim okolnostima, a dvije specifične obveze, obje povezane sa

sigurnošću, i dalje su otvorene, a to su registar pacijenata i ispitivanja karcinogenosti.

Nadalje, u smislu izloženosti, CHMP smatra da su sigurnosni podaci dostupni preko registra

Lambert-Eatonovog

mijasteničnog

sindroma

(LEMS)

nakon

izdavanja

početnog

odobrenja

stavljanje lijeka u promet bili ograničeni, jer samo 37 ispitanika uključenih u registar uzimaju

Firdapse. Planira se nastaviti s registrom sve dok se najmanje 70 pacijenata ne uključi u liječenje

lijekom Firdapse i prati do pet godina, a najmanje tri godine nakon uključenja zadnjeg ispitanika u

registar.

CHMP također smatra da iako je lijek Firdapse na tržištu većine država članica EU, veličina

populacije pacijenata je ograničena, što rezultira ograničenjem ukupne izloženosti lijeku. Osim toga,

CHMP

prepoznao

farmaceutski

pripravci

amifampridina

dalje

koriste,

što

dodatno

ograničava broj pacijenata liječenih lijekom Firdapse.

Temeljem tih pitanja, CHMP je bio mišljenja da je potrebno još jedno dodatno petogodišnje

produljenje zbog farmakovigilancije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora i dalje podnositi godišnja periodična izvješća o

sigurnosti (Periodic Safety Update Reports, PSURs), sve dok ne dobije drugačiji naputak od CHMP-

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety