Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
amifampridina
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Sindromul miastenic Lambert-Eaton
Tratamentul simptomatic al sindromului myasthenic Lambert-Eaton (LEMS) la adulți.
Revision: 21
Autorizat
2009-12-23
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FIRDAPSE 10 MG COMPRIMATE amifampridină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE 3. Cum să luaţi FIRDAPSE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FIRDAPSE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FIRDAPSE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi. Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară. Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE). La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu es Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ FIRDAPSE 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii. Doze FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi. Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi. Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg. Comprimatele se vor administra în timpul mesei. Vă rugăm să consultaţi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar. În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu unele simptome ale sindromului miastenic Lambert-Eaton (LEMS). _Insuficienţă renală sau hepatică_ FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Se recomandă o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă. Pen Pročitajte cijeli dokument