Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
Fasenra on märgitud, et lisada hooldus ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske eosinophilic astma puudulikult kontrollitud vaatamata suure annuse inhaleeritava kortikosteroide pluss pika toimeajaga ß-agonistide.
Revision: 13
Volitatud
2018-01-08
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FASENRA 30 MG SÜSTELAHUS EELTÄITESÜSTLIS benralizumabum_ (_benralizumab_)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist 3. Kuidas Fasenrat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fasenrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FASENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FASENRA Fasenra sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele. Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt eosinofiilide, teatud tüüpi valgete vererakkude pinnal. MIS RAVIM ON FASENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fasenrat kasutatakse RASKE EOSINOFIILSE ASTMA raviks täiskasvanutel. Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile. Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui monoteraapia tõttu ei allu haigus ravile. KUIDAS FASENRA TOIMIB Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma tekkega. Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust ja põletikku. MILLISED ON FASENRA KASUTAMISE EELISED Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades astma sümptomeid. Kui te võtate suukaudsei Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fasenra 30 mg süstelahus süstlis. Fasenra 30 mg süstelahus pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstel Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi (benralizumabum)* ühes milliliitris. Pen-süstel Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi (benralizumabum)* ühes milliliitris. *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) süstlis. Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (Fasenra Pen) Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fasenra on näidustatud täiskasvanutele täiendavaks säilitusraviks raske eosinofiilse astma korral, mis ei allu piisavalt ravile hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agoniste suurest annusest (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Fasenra’ga võib alustada arst, kellel on kogemusi raske astma diagnoosimise ja raviga. Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra’t vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks. Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult patsientidel, kellel on juba Fasenra kasutamise kogemus. Annustamine Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed kolm annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant. Kui te olete tavapärasel ajal jätnud ravimi manustamata, siis tuleks niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga; ärge võtke topeltannust. Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks. Ravi jätkamise otsus tuleb ü Pročitajte cijeli dokument