Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
agalsidas beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Fabry Disease
Fabrazyme är indicerat för långvarig enzymbytebehandling hos patienter med en bekräftad diagnos av Fabrys sjukdom (a-galaktosidas-A-brist).
Revision: 34
auktoriserad
2001-08-03
27 B. BIPACKSEDEL 28 Bipacksedel: Information till användaren Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. agalsidas beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fabrazyme är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme 3. Hur du använder Fabrazyme 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fabrazyme ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fabrazyme är och vad det används för Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av -galaktosidas saknas eller är lägre än normalt. Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar. Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd. Fabrazyme är avsedd för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme Använd inte Fabrazyme - om du är allergisk mot agalsidas beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme. Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner. En infusionsrel Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 35 mg agalsidas beta. Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta. Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6). Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 5 mg agalsidas beta. Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta. Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6). Agalsidas beta är en rekombinant form av humant -galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO). Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av -galaktosidas A. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit till benvit frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på -galaktosidas A). Fabrazyme är avsett för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar. Dosering Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång va Pročitajte cijeli dokument