Fabrazyme

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

agalsidas beta

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

A16AB04

INN (International Name):

agalsidase beta

Therapeutic group:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Therapeutic area:

Fabry Disease

Therapeutic indications:

Fabrazyme är indicerat för långvarig enzymbytebehandling hos patienter med en bekräftad diagnos av Fabrys sjukdom (a-galaktosidas-A-brist).

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2001-08-03

Patient Information leaflet

27
B. BIPACKSEDEL
28
Bipacksedel: Information till användaren
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
agalsidas beta
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Fabrazyme är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme
3.
Hur du använder Fabrazyme
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fabrazyme ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fabrazyme är och vad det används för
Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och
används som
enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av
-galaktosidas saknas eller är
lägre än normalt. Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett
fettämne, som heter
globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i
stället i dina organs
blodkärlsväggar.
Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid
hos patienter där diagnos på
Fabrys sjukdom är fastställd.
Fabrazyme är avsedd för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme
Använd inte Fabrazyme
-
om du är allergisk mot agalsidas beta eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder
Fabrazyme.
Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade
reaktioner. En
infusionsrel

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 35 mg
agalsidas beta. Efter rekonstitution
med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska
Fabrazyme i en koncentration av
5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta. Den rekonstituerade lösningen
måste spädas ytterligare (se
avsnitt 6.6).
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 5 mg
agalsidas beta. Efter rekonstitution
med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska
Fabrazyme i en koncentration av
5 mg/ml agalsidas beta. Den rekonstituerade lösningen måste spädas
ytterligare (se avsnitt 6.6).
Agalsidas beta är en rekombinant form av humant -galaktosidas och
framställs genom rekombinant
DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från
hamster (CHO).
Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida
sekvens som kodade för denna
är identiska med den naturliga formen av -galaktosidas A.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till benvit frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid
där diagnosen Fabrys sjukdom är
fastställd (brist på -galaktosidas A).
Fabrazyme är avsett för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med
Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång
va