Evra
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
09-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-07-2017
Aktivni sastojci:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Dostupno od:
Gedeon Richter Plc.
ATC koda:
G03AA13
INN (International ime):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Terapijska grupa:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Područje terapije:
Contracepção
Terapijske indikacije:
Contracepção feminina. Evra é destinado a mulheres em idade fértil. A segurança e a eficácia foi estabelecida em mulheres com idade de 18 a 45 anos.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2002-08-22
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31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EVRA 203 MICROGRAMAS/24 HORAS + 33,9 MICROGRAMAS/24 HORAS SISTEMA
TRANSDÉRMICO
norelgestromina/etinilestradiol
INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS COMBINADOS
(CHCS):
-
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
-
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias, especialmente
no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado
após uma interrupcão de
4 semanas ou mais.
-
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas
de um coágulo sanguíneo
(ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EVRA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar EVRA
3.
Como utilizar EVRA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EVRA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVRA E PARA QUE É UTILIZADO
EVRA contém dois tipos de hormonas sexuais, um progestagénio chamado
norelgestromina e um
estrogénio chamado etinilestradiol.
Uma vez que contém dois tipos de hormonas, EVRA é designado por
“contracetivo hormonal
combinado”.
É usado para prevenir a gravidez.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EVRA
NOTAS GERAIS
Antes de começar a utilizar EVRA deve ler a informação sobre
coágulos sanguíneos
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema
transdérmico.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema transdérmico de 20 cm
2
contém 6 mg de norelgestromina (NGMN) e 600 microgramas
de etinilestradiol (EE).
Cada sistema transdérmico liberta uma média de 203 microgramas de
NGMN e 33,9 microgramas de
EE, em 24 horas. A exposição ao medicamento é caracterizada de
forma mais apropriada pelo perfil
farmacocinético (ver secção 5.2).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema transdérmico fino, tipo matriz, que consiste em três
camadas.
A parte exterior da camada de suporte é bege e tem “EVRA”
impresso a quente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Contraceção feminina.
EVRA destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e eficácia
foram estabelecidas em mulheres
entre os 18 e os 45 anos de idade.
A decisão de prescrever EVRA deve ter em conta os fatores de risco
atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV) e como o
risco de TEV com EVRA
se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Para atingir eficácia contracetiva máxima, EVRA deve ser utilizado
exatamente como indicado e as
doentes têm de ser aconselhadas a utilizar exatamente como prescrito.
Para as instruções de iniciação
consulte abaixo ”Como iniciar EVRA”.
Deve utilizar-se apenas um sistema transdérmico de cada vez.
Cada sistema transdérmico usado é removido e imediatamente
substituído por um novo no mesmo dia
da semana (Dia de Mudança), ao Dia 8 e Dia 15 do ciclo. As mudanças
do sistema transdérmico
podem ocorrer a qualquer hora durante o Dia de Mudança estabelecido.
A quarta semana corresponde
ao período de privação, tendo início no Dia 22.
Um novo ciclo contracetivo tem início no dia a seguir à semana
correspondente ao perío
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