Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Contracepção
Contracepção feminina. Evra é destinado a mulheres em idade fértil. A segurança e a eficácia foi estabelecida em mulheres com idade de 18 a 45 anos.
Revision: 25
Autorizado
2002-08-22
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EVRA 203 MICROGRAMAS/24 HORAS + 33,9 MICROGRAMAS/24 HORAS SISTEMA TRANSDÉRMICO norelgestromina/etinilestradiol INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS COMBINADOS (CHCS): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente. - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupcão de 4 semanas ou mais. - Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”). LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EVRA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar EVRA 3. Como utilizar EVRA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EVRA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EVRA E PARA QUE É UTILIZADO EVRA contém dois tipos de hormonas sexuais, um progestagénio chamado norelgestromina e um estrogénio chamado etinilestradiol. Uma vez que contém dois tipos de hormonas, EVRA é designado por “contracetivo hormonal combinado”. É usado para prevenir a gravidez. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EVRA NOTAS GERAIS Antes de começar a utilizar EVRA deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema transdérmico. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema transdérmico de 20 cm 2 contém 6 mg de norelgestromina (NGMN) e 600 microgramas de etinilestradiol (EE). Cada sistema transdérmico liberta uma média de 203 microgramas de NGMN e 33,9 microgramas de EE, em 24 horas. A exposição ao medicamento é caracterizada de forma mais apropriada pelo perfil farmacocinético (ver secção 5.2). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Sistema transdérmico. Sistema transdérmico fino, tipo matriz, que consiste em três camadas. A parte exterior da camada de suporte é bege e tem “EVRA” impresso a quente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Contraceção feminina. EVRA destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres entre os 18 e os 45 anos de idade. A decisão de prescrever EVRA deve ter em conta os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV) e como o risco de TEV com EVRA se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Para atingir eficácia contracetiva máxima, EVRA deve ser utilizado exatamente como indicado e as doentes têm de ser aconselhadas a utilizar exatamente como prescrito. Para as instruções de iniciação consulte abaixo ”Como iniciar EVRA”. Deve utilizar-se apenas um sistema transdérmico de cada vez. Cada sistema transdérmico usado é removido e imediatamente substituído por um novo no mesmo dia da semana (Dia de Mudança), ao Dia 8 e Dia 15 do ciclo. As mudanças do sistema transdérmico podem ocorrer a qualquer hora durante o Dia de Mudança estabelecido. A quarta semana corresponde ao período de privação, tendo início no Dia 22. Um novo ciclo contracetivo tem início no dia a seguir à semana correspondente ao perío Прочетете целия документ