Evra

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
o estradiol norelgestromina, ethinyl estradiol
Disponível em:
Gedeon Richter Plc.
Código ATC:
G03AA13
DCI (Denominação Comum Internacional):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Grupo terapêutico:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Área terapêutica:
Contracepção
Indicações terapêuticas:
Contracepção feminina. Evra é destinado a mulheres em idade fértil. A segurança e a eficácia foi estabelecida em mulheres com idade de 18 a 45 anos.
Resumo do produto:
Revision: 24
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000410
Data de autorização:
2002-08-22
Código EMEA:
EMEA/H/C/000410

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema transdérmico

norelgestromina/etinilestradiol

Informação importante sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.

Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente

no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupcão de

4 semanas ou mais.

Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo

(ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é EVRA e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar EVRA

Como utilizar EVRA

Efeitos secundários possíveis

Como conservar EVRA

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é EVRA e para que é utilizado

EVRA contém dois tipos de hormonas sexuais, um progestagénio chamado norelgestromina e um

estrogénio chamado etinilestradiol.

Uma vez que contém dois tipos de hormonas, EVRA é designado por “contracetivo hormonal

combinado”.

É usado para prevenir a gravidez.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar EVRA

Notas gerais

Antes de começar a utilizar EVRA deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É

particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos

sanguíneos".

Quando não deve utilizar EVRA

Não utilize EVRA se tiver uma das condições indicadas de seguida. Se tiver uma das condições

indicadas de seguida, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outras formas de

controlo da gravidez mais apropriadas.

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa

profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de

proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina, Fator V de Leiden ou

anticorpos antifosfolípidos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ”Coágulos

sanguíneos”);

se tiver tido um ataque cardíaco ou uma trombose;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave, podendo ser

o primeiro sinal de ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas de

trombose transitórios);

se tem alguma das doenças seguintes que podem aumentar o risco de ter um coágulo nas

artérias:

diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos;

tensão arterial muito elevada;

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

uma doença chamada hiper-homocisteínemia;

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado “enxaqueca com aura”;

se tem alergia à norelgestromina, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

se alguma vez lhe disseram que pode ter cancro da mama ou cancro do colo do útero, do útero,

ou da vagina;

se alguma vez teve tumores no fígado ou uma doença do fígado que fez com que o seu fígado

deixasse de funcionar bem;

se tiver hemorragia vaginal inexplicada;

se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e

dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também secção “Outros medicamentos e EVRA”).

Não utilize este medicamento se alguma das situações mencionadas se aplicar a si. Se não tem a

certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve tomar especial cuidado com EVRA

Quando deve contactar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de

um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos

pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou trombose (ver a secção

“Coágulos sanguíneos” (trombose) abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um

coágulo sanguíneo".

Advertências e precauções

Antes de utilizar este medicamento terá de consultar o seu médico para que este lhe faça um exame

médico completo.

Informe o seu médico se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si.

Também deve informar o seu médico se a doença se desenvolver, ou se agravar, enquanto estiver a

tomar EVRA.

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afeta o seu sistema de defesa

natural);

se tem síndrome hemolítica urémica (SHU - um distúrbio da coagulação sanguínea que provoca

falência renal);

se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares

positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de

desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos

sanguíneos”);

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve

consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar EVRA depois do parto;

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);

se tem veias varicosas;

Se sentir sintomas de angiedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade

em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contacto com um

médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou piorar os

sintomas de angiedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como EVRA aumenta o risco de desenvolver

um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo

sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

nas veias (denominados “trombose venosa”, ”tromboembolismo venoso” ou TEV)

nas artérias (denominados ”trombose arterial”, ”tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Em casos raros, podem permanecer efeitos

graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

EVRA é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?

De que está possivelmente a

sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou

do pé, especialmente quando acompanhado por:

dor ou sensibilidade na perna, que pode ser apenas

sentida em pé ou ao andar;

aumento do calor na perna afetada;

alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,

vermelha ou azul.

Trombose venosa profunda

falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;

tosse súbita sem uma causa óbvia, que pode ter sangue;

dor aguda no peito que pode aumentar com uma respiração

profunda;

sensação de vertigens graves ou tonturas;

batimento cardíaco rápido ou irregular;

dor forte na barriga.

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns

destes sintomas como tosse ou falta de ar podem ser confundidos

com uma doença mais ligeira, tais como infeção do trato

respiratório (p. ex., uma ”constipação comum”).

Embolia pulmonar

Os sintomas ocorrem com maior frequência num olho:

perda imediata da visão ou;

visão desfocada sem dor que pode progredir para perda de

visão.

Trombose venosa da retina

(coágulo sanguíneo no olho)

dor no peito, desconforto, pressão, peso;

sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo

do esterno;

plenitude, indigestão ou sensação de asfixia;

desconforto no tronco que irradia para as costas, maxilar,

garganta, braço e estômago;

transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimento cardíaco rápido ou irregular.

Ataque cardíaco

fraqueza ou entorpecimento súbito da face, do braço ou da

perna, especialmente de um lado do corpo;

confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos;

problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou

de coordenação;

dor de cabeça súbita grave ou prolongada sem causa

conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Por vezes os sintomas de trombose podem ser breves com uma

recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deve

procurar assistência médica urgente uma vez que pode estar em

risco de ter outra trombose.

Trombose

inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;

dor forte na barriga (abdómen agudo).

Coágulos sanguíneos a

bloquearem outros vasos

sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento do risco de

formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos

secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um

contracetivo hormonal combinado.

Caso se forme um coágulo sanguíneo na veia da perna ou do pé, pode provocar uma trombose

venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode provocar uma embolia

pulmonar.

Muito raramente, pode formar-se um coágulo numa veia de outro órgão como o olho (trombose

das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em

que se toma o contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco também pode ser mais

elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro

diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não

tomasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar de tomar EVRA, o risco de formar um coágulo sanguíneo volta ao normal em poucas

semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado

que está a tomar.

O risco total de formar um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com EVRA é

baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não utilizem qualquer contracetivo hormonal combinado e não

estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres a utilizarem um contracetivo hormonal que contenha levonorgestrel,

noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres a utilizarem um contracetivo hormonal que contenha etonorgestrel

norelgestromina, como EVRA, entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo

sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com os seus antecedentes médicos

pessoais (ver abaixo "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo").

Risco de desenvolver um coágulo

sanguíneo num ano

Mulheres que

não estão a utilizar

uma pílula/adesivo/anel

hormonal combinado e que não estão grávidas

Cerca de 2 em cada

10.000 mulheres

Mulheres a utilizarem uma pílula contracetiva hormonal

combinada contendo

levonorgestrel, noretisterona ou

norgestimato

Cerca de 5 a 7 em cada

10.000 mulheres

Mulheres a utilizarem EVRA

Cerca de 6 a 12 em cada

10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo

O risco de ter um coágulo sanguíneo com EVRA é baixo mas algumas condições aumentam o risco. O

risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou

outro órgão em idade jovem (p. ex., com menos de 50 anos de idade). Neste caso, pode ter um

distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se tem de ser submetido a uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma

lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de EVRA pode ter de ser

interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida. Se

tiver de interromper EVRA, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a

tomá-lo.

com o aumento da idade (particularmente depois dos 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta com o número de condições que apresentar.

Viagens aéreas (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de um coágulo

sanguíneo, particularmente se apresentar alguns dos outros fatores mencionados.

É importante informar o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si, mesmo que não tenha a

certeza. O seu médico pode decidir que EVRA tem de ser interrompido.

Informe o seu médico, se alguma das condições anteriormente mencionadas se alterar enquanto estiver

a utilizar EVRA, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão

aparente ou se ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas

graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou uma trombose.

Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou trombose por utilizar EVRA é muito baixo mas

pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar

. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como EVRA, é aconselhada a

parar de fumar. Se não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode

aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou uma trombose com uma

idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, também pode apresentar um risco mais

elevado de ter um ataque cardíaco ou trombose;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível muito elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem problemas de coração (distúrbios na válvula, distúrbios do ritmo denominado fibrilhação

auricular).

se tem diabetes.

Se tem mais de uma destas condições, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de

desenvolver um coágulo sanguíneo pode aumentar ainda mais.

Informe o seu médico, se alguma das condições anteriormente mencionadas se alterar enquanto estiver

a utilizar EVRA, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma

trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso.

Doenças do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo EVRA, têm relatado depressão ou

humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se

sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter

aconselhamento.

Adicionalmente, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar EVRA se tiver

alguma das seguintes situações, ou se estas se desenvolverem ou piorarem durante a utilização de

EVRA:

Pensa que pode estar grávida;

Tiver dores de cabeça que pioram ou que aparecem mais frequentemente;

O seu peso for igual ou superior a 90 kg;

Tem tensão arterial elevada ou a sua tensão arterial aumentou;

Tem doença da vesícula biliar incluindo cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar;

Tem uma doença do sangue chamada porfíria;

Tem um problema do sistema nervoso, envolvendo movimentos rápidos involuntários do corpo,

designado “coréia de Sydenham”;

Teve erupção na pele com bolhas durante a gravidez (designada de herpes gestacional);

Tem perda de audição;

Tem diabetes;

Tem depressão;

Tem epilepsia ou qualquer outro problema que possa causar ataques (convulsões);

Tem problemas do fígado incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos

(icterícia);

Tem ou teve “manchas de gravidez na pele”. Estas manchas são amarelo-acastanhadas,

especialmente na face (designadas cloasma). Estas manchas podem não desaparecer totalmente,

mesmo depois de parar de utilizar EVRA. Proteja a sua pele do sol e da radiação ultravioleta.

Isto pode ajudar a prevenir o aparecimento destas manchas ou o seu agravamento;

Tem problemas dos rins.

Se não tem a certeza que alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou com o seu

farmacêutico antes de utilizar EVRA.

Doenças sexualmente transmissíveis

Este medicamento não a irá proteger contra a infeção por VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças

sexualmente transmitidas. Estas incluem a clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia,

hepatite B e sífilis. Utilize sempre preservativos para se proteger destas doenças.

Testes médicos

Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina, informe o seu médico ou o profissional do

laboratório de que está a utilizar EVRA, visto que os contracetivos hormonais podem afetar os

resultados de algumas análises.

Crianças e adolescentes

EVRA não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. EVRA não deve

ser utilizado em crianças e adolescentes que ainda não tiveram a sua primeira menstruação.

Outros medicamentos e EVRA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Não utilize EVRA se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir já que isto pode causar

aumentos nos resultados das análises sanguíneas ao fígado (aumento da enzima do fígado ALT). O seu

médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do começo do tratamento com estes

medicamentos. EVRA pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após completar este

tratamento. Ver secção “Quando não deve utilizar EVRA”.

Certos medicamentos e medicamentos à base de plantas podem evitar que o EVRA funcione bem. Se

isso acontecer pode engravidar, ou podem ocorrer hemorragias inesperadas.

Incluem-se medicamentos utilizados no tratamento de:

Alguns medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento do VIH/SIDA e da infeção pelo

vírus da Hepatite C (conhecidos por inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa,

por exemplo: ritonavir, nevirapina, efavirenz)

Medicamentos para infeções (como rifampicina e griseofulvina)

Medicamentos anticonvulsivantes (como os barbitúricos, topiramato, fenitoína, carbamazepina,

primidona, oxcarbazepina e felbamato)

Bosentano (medicamento para a tensão arterial elevada nas artérias pulmonares)

Hipericão (um medicamento à base de plantas usado na depressão).

Se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, poderá ter que utilizar outro método

contracetivo (tais como preservativo, diafragma ou espumas). O efeito de interferência de alguns

destes medicamentos pode durar até 28 dias após ter deixado de os tomar. Fale com o seu médico ou

farmacêutico sobre a utilização de outro método contracetivo se estiver a utilizar EVRA ao mesmo

tempo que toma os medicamentos acima indicados.

EVRA pode tornar certos medicamentos menos eficazes, tais como:

medicamentos contendo ciclosporina

lamotrigina (utilizada na epilepsia [podendo aumentar o risco de ataques (convulsões)].

O seu médico poderá precisar de ajustar a dose do outro medicamento. Aconselhe-se com o seu

médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize este medicamento se estiver ou achar que pode estar grávida.

Pare imediatamente de utilizar este medicamento se ficar grávida.

Não utilize este medicamento se está a amamentar ou está a planear amamentar.

Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização deste medicamento.

Riscos da utilização de contracetivos orais combinados

A informação seguinte baseia-se em informação sobre pílulas combinadas. Como o sistema

transdérmico EVRA contém hormonas similares àquelas utilizadas nas pílulas combinadas, é provável

que tenha os mesmos riscos. Todas as pílulas combinadas têm riscos, que poderão levar a uma

incapacidade ou à morte.

Não foi demonstrado que um sistema transdérmico como EVRA é mais seguro que as pílulas

combinadas orais.

Contracetivos hormonais combinados e o cancro

Cancro do colo do útero

O cancro do colo do útero foi diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contracetivos

hormonais combinados. Contudo, isto pode estar relacionado com outras causas, incluindo doenças

sexualmente transmitidas.

Cancro da mama

cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contracetivos

hormonais combinados. Contudo, é possível que a utilização destes contracetivos hormonais

combinados não seja a causa para o aumento do número de mulheres com cancro da mama. Isto pode

dever-se ao facto de as mulheres a utilizarem contracetivos hormonais combinados serem observadas

mais frequentemente pelo seu médico. Isto pode significar um aumento da probabilidade de ser

diagnosticado o cancro da mama. O risco acrescido diminui gradualmente depois de se parar de

utilizar o contracetivo hormonal combinado. Ao fim de 10 anos, o risco é igual ao das pessoas que

nunca utilizaram um contracetivo oral hormonal combinado.

Cancro do fígado

Em casos raros, foram diagnosticados tumores hepáticos não malignos em mulheres a utilizar

contracetivos hormonais combinados. Ainda mais raramente foram diagnosticados tumores hepáticos

malignos. Isto pode provocar hemorragia interna que leva a dor grave no abdómen.

Se isto ocorrer,

deve contactar o seu médico imediatamente.

3.

Como utilizar EVRA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Se não o fizer, o seu risco de engravidar poderá aumentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tenha sempre contracetivos não hormonais (como os preservativos, a espuma ou a esponja)

disponíveis para usar caso ocorra algum erro durante a utilização do sistema.

Quantos sistemas transdérmicos deve usar

Semana 1, 2 e 3: Aplique um sistema e mantenha-o por exatamente sete dias.

Semana 4:

Não

aplique um sistema neste dia.

Se não utilizou um contracetivo hormonal nos ciclos anteriores

Pode começar este medicamento no primeiro dia do seu próximo período menstrual.

Se passaram um ou mais dias desde o início do seu período mestrual, fale com o seu médico

acerca da utilização temporária de contracetivos não hormonais.

Se mudar de uma pílula contracetiva oral para EVRA

Se vai mudar de uma pílula contracetiva oral para este medicamento:

Espere até lhe aparecer o seu período menstrual.

Aplique o seu primeiro sistema durante as primeiras 24 horas do seu período.

Se o sistema for aplicado após o Dia 1 do seu período:

Deve utilizar um contracetivo não hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu sistema.

Se não lhe aparecer o seu período dentro de 5 dias após ter tomado a última pílula contracetiva,

consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.

Se mudar de uma pílula progestagénica, um implante ou um injetável para EVRA

Pode começar este medicamento em qualquer dia após parar de tomar a pílula progestagénica,

ou no dia da remoção do implante, ou no momento em que iria receber a injeção seguinte.

Coloque o sistema no primeiro dia depois de parar de tomar a pílula progestagénica, de remover

o implante, ou do momento em que iria receber a injeção seguinte.

Utilize um contracetivo não-hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu sistema.

Após um aborto espontâneo ou induzido ocorrido antes das 20 semanas de gravidez

Fale com o seu médico.

Já pode começar a utilizar este medicamento.

Se começou a tomar este medicamento um dia ou mais após o seu aborto espontâneo ou induzido, fale

com o seu médico sobre a utilização temporária de um contracetivo não hormonal.

Após um aborto espontâneo ou induzido ocorrido após as 20 semanas de gravidez

Fale com o seu médico.

Pode começar este medicamento no Dia 21 após um aborto, ou no primeiro dia da sua próxima

menstruação, dependendo do que ocorrer primeiro.

Após o parto

Fale com o seu médico.

Se teve um bebé e não está a amamentar, não deve começar a utilizar este medicamento antes de

ter passado 4 semanas após o parto.

Se começar a utilizar depois das 4 semanas após o parto, utilize outro contracetivo não

hormonal em adição a este medicamento durante os primeiros 7 dias.

Se teve relações sexuais desde o parto, espere pela sua primeira menstruação ou fale com o seu

médico para se certificar de que não está grávida antes de começar este medicamento.

Se estiver a amamentar

Fale com o seu médico.

Não utilize este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar (ver secção 2,

Gravidez e amamentação).

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema transdérmico.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada sistema transdérmico de 20 cm

contém 6 mg de norelgestromina (NGMN) e 600 microgramas

de etinilestradiol (EE).

Cada sistema transdérmico liberta uma média de 203 microgramas de NGMN e 33,9 microgramas de

EE, em 24 horas. A exposição ao medicamento é caracterizada de forma mais apropriada pelo perfil

farmacocinético (ver secção 5.2).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Sistema transdérmico.

Sistema transdérmico fino, tipo matriz, que consiste em três camadas.

A parte exterior da camada de suporte é bege e tem “EVRA” impresso a quente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Contraceção feminina.

EVRA destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres

entre os 18 e os 45 anos de idade.

A decisão de prescrever EVRA deve ter em conta os fatores de risco atuais de cada mulher,

particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV) e como o risco de TEV com EVRA

se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Para atingir eficácia contracetiva máxima, EVRA deve ser utilizado exatamente como indicado e as

doentes têm de ser aconselhadas a utilizar exatamente como prescrito. Para as instruções de iniciação

consulte abaixo ”Como iniciar EVRA”.

Deve utilizar-se apenas um sistema transdérmico de cada vez.

Cada sistema transdérmico usado é removido e imediatamente substituído por um novo no mesmo dia

da semana (Dia de Mudança), ao Dia 8 e Dia 15 do ciclo. As mudanças do sistema transdérmico

podem ocorrer a qualquer hora durante o Dia de Mudança estabelecido. A quarta semana corresponde

ao período de privação, tendo início no Dia 22.

Um novo ciclo contracetivo tem início no dia a seguir à semana correspondente ao período de

privação; o sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado mesmo que não tenha ocorrido

hemorragia de privação ou se a hemorragia de privação ainda não tiver parado.

Em circunstância alguma deverá ocorrer um período de privação superior a 7 dias, entre ciclos de

dosagem. A mulher poderá não estar protegida contra uma gravidez se houver um período de privação

superior a 7 dias. Nessas circunstâncias, deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal,

concomitantemente, durante 7 dias. O risco de ovulação aumenta em cada dia para além do período

recomendado sem contracetivos. A possibilidade de ocorrência de gravidez deverá ser considerada se

tiverem ocorrido relações sexuais durante semelhante período de privação prolongado.

Populações especiais

Peso corporal igual ou superior a 90kg

A eficácia contracetiva pode ser menor em mulheres com um peso igual ou superior a 90 kg.

Compromisso renal

EVRA não foi estudado em mulheres com compromisso renal. Não é necessário qualquer ajuste de

dose, no entanto, e uma vez que a literatura sugere que a fração de etinilestradiol não ligada é superior,

EVRA deve ser utilizado sob vigilância, nesta população.

Compromisso hepático

EVRA não foi estudado em mulheres com compromisso hepático. EVRA é contraindicado em

mulheres com compromisso hepático (ver secção 4.3).

Mulheres pós-menopáusicas

EVRA não é indicado em mulheres pós-menopáusicas e não se destina a utilização como terapêutica

hormonal de substituição.

População pediátrica

A segurança e eficácia de EVRA em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda

estabelecidas. Não existe utilização relevante de EVRA em crianças e adolescentes pré-menarca.

Modo de administração

EVRA deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pêlos, saudável e intacta, na nádega, no abdómen,

na região externa do braço ou na parte superior do tronco, num local onde não seja friccionado por

roupa apertada. EVRA não deve ser aplicado na mama ou em pele vermelha, irritada ou esfolada.

Cada sistema transdérmico de libertação de EVRA consecutivo deve ser aplicado num sítio diferente

da pele para ajudar a evitar potencial irritação, embora possam ser mantidos na mesma zona

anatómica.

O sistema transdérmico deve ser pressionado com firmeza até os bordos aderirem bem.

Para evitar interferências com as propriedades adesivas de EVRA, não se deve aplicar maquilhagem,

cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área da pele sobre a qual o sistema transdérmico

EVRA se encontra aplicado ou irá ser aplicado brevemente.

Recomenda-se que as utilizadoras verifiquem visualmente o seu sistema transdérmico diariamente

para se certificarem que mantém uma adesão adequada.

O sistema transdérmico EVRA não deve ser cortado, danificado ou alterado de nenhuma forma uma

vez que pode comprometer a efetividade contracetiva.

Os sistemas transdérmicos usados devem ser deitados fora cuidadosamente de acordo com as

instruções na secção 6.6.

Como iniciar EVRA

Sem que tenha havido utilização de contraceção hormonal no ciclo precedente

A contraceção com EVRA começa no primeiro dia da menstruação. Um único sistema transdérmico é

aplicado e usado durante uma semana completa (7 dias). O dia em que é aplicado o primeiro sistema

transdérmico (Dia 1/Dia de iniciação) determina os dias de mudança subsequentes. O Dia de Mudança

do sistema transdérmico será nesse dia, todas as semanas (Dias 8, 15, 22 do ciclo e Dia 1 do ciclo

seguinte). Na quarta semana não há aplicação do sistema transdérmico, e inicia-se no Dia 22.

Se a terapêutica do ciclo 1 tiver início após o primeiro dia do ciclo menstrual, deverá utilizar-se um

contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante os 7 primeiros dias consecutivos do primeiro

ciclo de tratamento, apenas.

Ao substituir um sistema contracetivo oral combinado

O tratamento com EVRA deve começar no primeiro dia de hemorragia de privação. Se não houver

hemorragia de privação num período de 5 dias após o último comprimido ativo (contendo hormona), a

gravidez tem de ser excluída antes de se iniciar tratamento com EVRA. Se a terapêutica tiver início

após o primeiro dia de hemorragia de privação, deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal,

concomitantemente, durante 7 dias.

Se decorrerem mais de 7 dias após a administração do último comprimido ativo de contracetivo oral, a

mulher pode ter ovulado e deve, portanto, ser aconselhada a consultar um médico antes de iniciar o

tratamento com EVRA. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante o mesmo período de privação

prolongado, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.

Ao mudar de um método contendo apenas progesterona

A mulher pode substituir a pílula progestagénica em qualquer dia (um implante no dia da sua remoção,

um injetável na altura em que estaria prevista a injeção seguinte), mas é necessário utilizar um método

contracetivo de barreira de apoio durante os primeiros 7 dias.

Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto

EVRA pode ser iniciado imediatamente após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que

tenha ocorrido antes das 20 semanas de gestação. Não é necessário utilizar um método contracetivo

adicional se EVRA for iniciado imediatamente. Terá de estar avisada que a ovulação pode ocorrer

num período de 10 dias após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto.

Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que tenha ocorrido às 20 semanas de gestação

ou após este período de tempo, EVRA pode ser iniciado no Dia 21 após o aborto ou no primeiro dia da

primeira menstruação espontânea, conforme aquele que surgir primeiro. A incidência de ovulação no

Dia 21 após o aborto (às 20 semanas de gestação) é desconhecida.

Após o parto

As utilizadoras que decidirem não amamentar devem iniciar a terapia contracetiva com EVRA não

antes das 4 semanas após o nascimento da criança. Ao iniciar mais tarde, a mulher deve ser

aconselhada a utilizar adicionalmente um método de barreira durante os primeiros 7 dias. Contudo, no

caso de já terem ocorrido relações sexuais, a gravidez deve ser excluída antes do início efetivo de

EVRA ou a mulher terá de esperar pelo seu primeiro período menstrual.

Para as mulheres a amamentarem, ver secção 4.6.

O que fazer se o sistema transdérmico se descolar totalmente ou parcialmente

Se o sistema transdérmico EVRA se descolar parcial ou completamente e assim permanecer, a

libertação de medicamento será insuficiente.

Se o EVRA permanecer, mesmo que apenas, parcialmente descolado:

durante menos de um dia (até 24 horas): deverá ser reaplicado no mesmo local ou substituído

imediatamente por um novo sistema transdérmico EVRA. Não é necessário nenhum

contracetivo adicional. O sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado no habitual

“Dia de Mudança”.

durante mais de um dia (24 horas ou mais) ou quando a utilizadora não se apercebeu em que

altura é que o sistema transdérmico se descolou ou se soltou: a utilizadora poderá não estar

protegida da gravidez. A utilizadora deve parar o ciclo contracetivo corrente e iniciar um novo

ciclo imediatamente, por aplicação de um novo sistema transdérmico EVRA. Existe agora um

novo “Dia 1” e um novo “Dia de Mudança”. Deverá utilizar-se um contracetivo não hormonal,

concomitantemente, durante os 7 primeiros dias do novo ciclo, apenas.

Não se deve reaplicar um sistema transdérmico se este já não aderir; deve-se aplicar imediatamente

um novo sistema transdérmico. Não se devem utilizar adesivos suplementares ou ligaduras para

segurar o sistema trasdérmico EVRA no seu lugar.

Desvios ao regime de dose recomendado

No início de qualquer ciclo do sistema transdérmico (Semana 1/Dia 1)

A utilizadora poderá não estar protegida de uma gravidez. A utilizadora deve aplicar o primeiro

sistema transdérmico do novo ciclo assim que se lembrar. Existe agora um novo “Dia de Mudança” e

um novo “Dia 1”. É necessário utilizar-se um contracetivo não hormonal, concomitantemente, durante

os primeiros 7 dias do novo ciclo. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante semelhante período de

privação prolongado, deve considerar-se a possibilidade de gravidez.

No meio do ciclo (Semana 2/Dia 8 ou Semana 3/Dia 15)

durante um ou dois dias (até 48 horas): A utilizadora deve aplicar um novo sistema

transdérmico EVRA, imediatamente. O sistema transdérmico EVRA seguinte deve ser aplicado

no “Dia de Mudança” habitual. Se durante os 7 dias que precederam o primeiro dia sem

aplicação do sistema transdérmico, este foi utilizado de forma correta, não é necessária a

utilização de qualquer contracetivo adicional.

durante mais de dois dias (48 horas ou mais): A utilizadora pode não estar protegida de uma

gravidez. A utilizadora deve parar o ciclo contracetivo corrente e iniciar um novo ciclo de

quatro semanas, imediatamente, por aplicação de um novo sistema transdérmico EVRA. Existe

agora um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Mudança”. É necessário utilizar-se um contracetivo

não hormonal, concomitantemente, durante os primeiros 7 dias do novo ciclo.

No fim do ciclo (Semana 4/ Dia 22)

Se o sistema transdérmico EVRA não for removido no início da Semana 4 (Dia 22), deve ser

removido o mais cedo possível. O ciclo seguinte deve ter início no “Dia de Mudança” habitual,

que é o dia a seguir ao Dia 28. Não é necessária a utilização de qualquer contracetivo adicional.

Ajuste do Dia de Mudança

De modo a adiar um período menstrual por um ciclo, a mulher tem de aplicar outro sistema

transdérmico no início da Semana 4 (Dia 22), não respeitando, assim, o período de privação. Poderão

ocorrer hemorragias intra cíclicas ou pequenas perdas de sangue. Após 6 semanas consecutivas de

utilização do sistema transdérmico, deverá haver um período de privação de 7 dias. Após isto, pode

prosseguir-se com a aplicação regular de EVRA.

Se a utilizadora desejar alterar o Dia de Mudança, o ciclo corrente deve ser completado, procedendo-se

à remoção do terceiro sistema trasdérmico EVRA no dia correto. Durante a semana correspondente ao

período de privação, pode-se selecionar um novo Dia de Mudança aplicando-se o primeiro sistema

trasdérmico EVRA do ciclo seguinte na primeira ocorrência do dia desejado. Não devem decorrer, de

forma alguma, mais do que 7 dias consecutivos sem a aplicação do sistema transdérmico. Quanto mais

curto for o intervalo sem a aplicação do sistema transdérmico, maior é o risco que a utilizadora tem de

não ter hemorragia de privação e poderá ter hemorragias intra cíclicas e pequenas perdas de sangue

durante o subsequente ciclo de tratamento.

Em caso de irritação menor da pele

Se a utilização do sistema transdérmico provocar uma irritação desconfortável pode aplicar-se um

novo sistema transdérmico num local novo até ao seguinte Dia de Mudança. Só se deve utilizar apenas

um sistema transdérmico de cada vez.

4.3.

Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não devem ser utilizados nas seguintes condições. Se

uma destas disfunções ocorrer durante a utilização de EVRA, este tem de ser descontinuado

imediatamente:

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo,

p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP];

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para o tromboembolismo venoso, tal

como resistência a PCA (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S;

Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4);

Risco elevado de tromoembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco

(ver secção 4.4);

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de

tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou doenças prodrómicas (p. ex.,

angina de peito);

Doença vascular cerebral - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente

vascular cerebral ou doença prodrómica (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT);

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para o tromboembolismo arterial, tal

como hiper-homocisteínemia e anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

Risco elevado de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de

risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:

diabetes mellitus com sintomas vasculares

hipertensão grave

dislipoproteínemia grave

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1

Diagnóstico ou suspeita de carcinoma da mama

Carcinoma do endométrio ou diagnóstico ou suspeita de outra neoplasia dependente de

estrogénios

Função hepática anormal relacionada com doença hepatocelular aguda ou crónica

Adenomas ou carcinomas hepáticos

Hemorragia genital anormal não diagnosticada

Uso concomitante com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou

medicamentos contendo glecaprevir/pibrentasvir (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se alguma das patologias ou fatores de risco anteriormente mencionados estiver presente, a

adequabilidade de EVRA deve ser discutida com a mulher.

Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a

mulher deve ser aconselhada a contactar o médico a fim de determinar se a utilização de EVRA deve

ser interrompida.

Não existe evidência clínica indicadora de que um sistema transdérmico é, em qualquer aspeto, mais

seguro do que os contracetivos orais combinados.

EVRA está contra indicado durante a gravidez (ver secção 4.6).

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de um contracetivo hormonal combinado (CHC) comporta um aumento do risco de

tromboembolismo venoso (TEV) comparativamente com a não-utilização.

Os medicamentos

contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados ao menor risco de TEV.

Outros medicamentos tais como EVRA podem apresentar até duas vezes este nível de risco. A

decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deve ser

tomada apenas depois de discutida com a mulher, a fim de assegurar que esta compreende o

risco de TEV com EVRA, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o

risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de utilização. Também existem evidências que o

risco aumenta quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas

ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e não estejam grávidas, cerca de 2 em cada 10.000

desenvolverão uma TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em cada mulher, o risco pode

ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).

Calcula-se que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC de dose baixa contendo

levonorgestrel, cerca de 6

desenvolverão uma TEV num ano. Estudos sugeriram que a incidência de

TEV em mulheres que utilizaram EVRA é de até duas vezes mais elevada que nas utilizadoras de

CHCs contendo levonorgestrel. Isto corresponde a entre cerca de 6 e 12 TEVs num ano em cada

10.000 mulheres que utilizam EVRA.

Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é inferior ao número previsto em mulheres durante a

gravidez ou no período pós-parto.

A TEV pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.

Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres num ano

Ponto médio do intervalo de 5 a 7 por cada 10.000 MA, com base num risco relativo para CHCs

contendo levonorgestrel versus a não-utilização de aproximadamente 2,3 a 3,6

Número de

acontecimentos

Não-utilização de CHCs

(2 acontecimentos)

CHCs contendo levonorgestrel

(5 a 7 acontecimentos)

<Gestodeno> <Desogestrel>

CHCs contendo <drospirenona> CHCs

contendo levonorgestrel

(9 a 12 acontecimentos)

Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos

sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou da retina.

Fatores de risco de TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC pode aumentar

substancialmente numa mulher com fatores de risco adicionais, particularmente se existirem múltiplos

fatores de risco (ver tabela).

EVRA é contraindicado se uma mulher apresentar múltiplos fatores de risco que a colocam num risco

mais elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, é

possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais - nesse caso, o seu risco

total de TEV deve ser considerado. Se o equilíbrio entre benefícios e riscos for considerado negativo,

o CHC não deve ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco de TEV

Fatores de risco

Comentário

Obesidade (índice de massa corporal

superior a 30 kg/m²)

O risco aumenta substancialmente com o aumento do

IMC.

Particularmente importante considerar se também estão

presentes outros fatores de risco.

Imobilização prolongada, grande

cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou

à pélvis, neurocirurgia ou traumatismo

importante

Nota: a imobilização temporária,

incluindo viagens aéreas >4 horas,

também pode constituir um fator de

risco de TEV, particularmente em

mulheres com outros fatores de risco

Nestas situações, é aconselhável descontinuar a

utilização de adesivo (no caso de cirurgia eletiva, pelo

menos com uma antecedência de quatro semanas) e não

retomar até duas semanas após a recuperação da

mobilidade total. Deve ser utilizado outro método de

contraceção a fim de evitar uma gravidez indesejada.

O tratamento antitrombótico deve ser considerado se a

utilização de EVRA não tiver sido descontinuada

antecipadamente.

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo venoso num irmão

ou pais, especialmente com uma idade

relativamente jovem, p. ex., antes dos

50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a mulher

deverá ser encaminhada para um especialista para

aconselhamento antes de decidir utilizar um CHC.

Outras situações clínicas associadas a

Cancro, lúpus eritematoso sistémico, síndrome

hemolítica urémica, doença inflamatória crónica do

intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e doença

das células falciformes.

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos.

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no início

ou na progressão da trombose venosa.

O aumento do risco de tromboembolismo na gravidez, e particularmente no período de 6 semanas do

puerpério, deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento" ver secção 4.6.

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

Em caso de sintomas, as mulheres devem ser aconselhadas a procurar assistência médica urgente e a

informar o profissional de saúde que está a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

edema unilateral da perna e/ou pé ou ao longo da veia da perna;

dor ou sensibilidade na perna, que poder ser apenas sentida em pé ou ao andar;

aumento do calor na perna afetada; pele vermelha ou descolorada na perna.

Os sintomas de embolia pulmonar (EP) incluem:

início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;

dor aguda no tórax;

atordoamento ou tonturas;

batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") não são específicos e podem ser interpretados

incorretamente como acontecimentos mais frequentes ou menos graves (p. ex., infeções do trato

respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, edema e ligeira descoloração azul de uma

extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor, que pode progredir

até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de CHCs com um aumento do risco para

tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (p. ex., acidente

isquémico transitório, trombose). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.

Fatores de risco de TEA

O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de acidente vascular cerebral em utilizadoras de

CHC aumenta nas mulheres com fatores de risco (ver tabela). EVRA é contraindicado se uma mulher

apresentar um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco de TEA que a colocam num risco mais

elevado de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, é

possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais - nesse caso, deve ser

considerado o seu risco total de TEV. Se o equilíbrio entre benefícios e riscos for considerado

negativo, o CHC não deve ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco de TEA

Fatores de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos.

Tabagismo

As mulheres devem ser aconselhadas a não fumarem se

desejarem utilizar um CHC. Mulheres com mais de

35 anos de idade que continuam a fumar devem ser

vivamente aconselhadas a utilizarem um método

diferente de contraceção.

Hipertensão

Obesidade (índice de massa corporal

superior a 30 kg/m

O risco aumenta substancialmente com o aumento do

IMC.

Particularmente importante em mulheres com fatores de

risco adicionais.

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo arterial num irmão

ou pais, especialmente com uma idade

relativamente jovem, p. ex., antes dos

50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a mulher

deverá ser encaminhada para um especialista para

aconselhamento antes de decidir utilizar um CHC.

Enxaqueca

Um aumento da frequência ou da gravidade da

enxaqueca durante a utilização do CHC (que pode ser um

sinal prodrómico dum acontecimento vascular cerebral)

pode ser uma razão para a descontinuação imediata.

Outras situações clínicas associadas a

acontecimentos adversos vasculares

Diabetes mellitus, hiper-homocisteínemia, doença

cardíaca valvular e fibrilhação auricular,

dislipoproteínemia e lúpus eritematoso sistémico.

Sintomas de TEA

Em caso de sintomas, as mulheres devem ser aconselhadas a procurar assistência médica urgente e a

informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:

entorpecimento ou fraqueza súbita da face, do braço ou da perna, especialmente de um lado do

corpo;

problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

confusão súbita, problemas súbitos ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos;

cefaleia súbita grave ou prolongada sem causa conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório (AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do

esterno;

desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

sensação de saciedade, ter indigestão ou asfixia;

sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimento cardíaco rápido ou irregular.

Deve avisar-se, enfaticamente, as mulheres que utilizam contracetivos combinados para contactarem

com o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose. Em caso de suspeita ou confirmação de

trombose, deve descontinuar-se a utilização de contracetivos hormonais. Deve iniciar-se contraceção

adequada dada a teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarina).

Tumores

Foi reportado, em alguns estudos epidemiológicos, um aumento do risco de cancro do colo do útero

em utilizadoras de COCs durante períodos prolongados, mas continua a haver controvérsia no que

respeita à extensão de atribuição destas revelações aos efeitos de confundimento relacionados com o

comportamento sexual e outros fatores como o papiloma vírus humano (HPV).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos reportou haver um risco ligeiramente aumentado

(RR = 1,24) de diagnóstico de cancro da mama em mulheres correntemente a utilizar COCs. O risco

excessivo desaparece gradualmente durante o curso dos 10 anos após a cessação de utilização do

COC. Como o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de

número de diagnósticos de cancros da mama em utilizadoras correntes e recentes de COC é pequeno

em relação ao risco global de cancro da mama. Os cancros da mama diagnosticados em utilizadoras

crónicas tendem a ser clinicamente menos avançados do que os cancros diagnosticados nas mulheres

que nunca foram utilizadoras. O padrão de risco aumentado observado pode ser devido a um

diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de COC, aos efeitos biológicos dos

COCs ou a uma combinação de ambos.

Em casos raros, foram reportados nas utilizadoras de COCs tumores hepáticos benignos, e ainda mais

raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, estes tumores levaram a hemorragias intra-

abdominais com risco de morte. Portanto, o tumor hepático deve ser tido em consideração no

diagnóstico diferencial quando ocorrem grave dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais de

hemorragia intra-abdominal em mulheres a utilizar EVRA.

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EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

Resumo do EPAR destinado ao público

Evra

norelgestromin/etinilestradiol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evra. O seu objetivo é

explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE,

bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a

utilização do Evra.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Evra, os doentes devem ler o Folheto Informativo

ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Evra e para que é utilizado?

O Evra é um contracetivo utilizado para prevenir a gravidez. A sua segurança e eficácia foram

estudadas em mulheres entre os 18 a 45 anos de idade.

Contém duas substâncias ativas: norelgestromin (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).

Como se utiliza o Evra?

O Evra é um adesivo transdérmico (adesivo que contém um medicamento que é absorvido através da

pele). Nas primeiras três semanas do ciclo menstrual, deve aplicar-se um adesivo novo todas as

semanas, seguindo-se uma quarta semana sem adesivo. O intervalo sem adesivo não deve ser

superior a 7 dias. Caso contrário, devem utilizar-se métodos adicionais de contraceção não hormonal,

tais como preservativos. Os adesivos transdérmicos devem ser sempre aplicados no mesmo dia da

semana na nádega, abdómen (barriga), no antebraço ou na parte superior das costas. Não devem

aplicar-se dois adesivos consecutivos na mesma zona da pele. O Evra pode ter um efeito inferior nas

mulheres com peso igual ou superior a 90 kg.

Para informações completas sobre a utilização do Evra, consulte o Folheto Informativo.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Evra

EMA/378330/2017

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Como funciona o Evra?

O Evra é uma versão da pílula (contracetivo oral combinado) em adesivo transdérmico. Utilizar um

adesivo transdérmico semanalmente em vez de uma pílula diariamente pode ajudar a mulher a aderir

à utilização correta do seu método contracetivo. As substâncias ativas no Evra são duas hormonas, o

etinilestradiol (um estrogénio) e o norelgestromin (um progestogénio). O etinilestradiol tem sido

amplamente utilizado nos contracetivos orais há vários anos, e o norelgestromin é muito semelhante a

outro progestogénio, também utilizado noutros contracetivos orais. O Evra funciona como a pílula

alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de

muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).

Quais os benefícios demonstrados pelo Evra durante os estudos?

O Evra demonstrou ser um contractivo eficaz. Foi estudado em três estudos principais em mais de

3000 mulheres que determinaram o número de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o

medicamento. Em dois estudos, o Evra foi comparado com contracetivos orais combinados: num

estudo, o medicamento comparador foi um contracetivo monofásico (um comprimido que contém as

mesmas quantidades das substâncias ativas durante as três primeiras semanas do ciclo de tratamento)

e, no outro, um medicamento trifásico (a quantidade das substâncias ativas dos comprimidos varia ao

longo do ciclo de tratamento). O terceiro estudo não comparou o Evra com qualquer outro

medicamento. Todos os estudos tiveram a duração de um ano (13 ciclos de quatro semanas).

No total dos três estudos, ocorreram 15 gravidezes em mulheres que tomavam o Evra, 12 das quais

em resultado de uma falha do método (quando ocorre gravidez apesar da utilização correta do

contracetivo. Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com mais de 90 kg. Por conseguinte, o

Índice de Pearl é de 0,90. O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de

contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres

durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais), sendo que valores mais baixos indicam

maior eficácia do contracetivo. Os Índices Pearl dos contracetivos orais eram 0,57 (monofásicos) e

1,28 (trifásicos).

Quais são os riscos associados ao Evra?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evra (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

foram dores de cabeça, náuseas (enjoo) e sensação dolorosa nos seios.

O Evra é contraindicado em mulheres que apresentem, ou tenham apresentado, coágulos de sangue

nas veias ou artérias, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou em mulheres com

fatores de risco de formação de coágulos de sangue (tais como tensão arterial elevada grave, diabetes

com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou antecedentes familiares de

trombose). É igualmente contraindicado em mulheres que sofram de enxaqueca com aura

(experiências visuais ou outras experiências sensoriais invulgares), problemas hepáticos graves,

tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou

hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada. O Evra é ainda

contraindicado em concomitância com outros medicamentos antivíricos que contenham as substâncias

ativas ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Para a lista completa dos efeitos secundários e

restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Evra

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Por que foi aprovado o Evra?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Evra são superiores aos seus riscos

para a contraceção feminina e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado

para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Evra?

A empresa que comercializa o Evra realizará um estudo para investigar em maior profundidade o risco

de formação de coágulos de sangue.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Evra.

Outras informações sobre o Evra

Em 22 de agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evra.

O EPAR completo relativo ao Evra pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Evra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.

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