Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
teetanuse toksoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Hobused
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
Aktiivse immuniseerimise hobuse alates 6 kuu vanusest teetanuse vastu, et ära hoida suremust. Algusega immuunsus: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist courseDuration immuniteedi: 17 kuud pärast esmase vaktsineerimise käigus, 24 kuud pärast esimest revaccination.
Revision: 8
Volitatud
2005-07-08
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT EQUILIS TE SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Te süstesuspensioon hobustele 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE(D): Teetanuse toksoid 40 Lf 1 1 Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur. potentstestis ADJUVANT: Puhastatud saponiin 375 µ g Kolesterool 125 µg Fosfatidüülkoliin 62,5 µg Selge opalestsentne suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse vastu hoidmaks ära suremust. Teetanus Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist 24 kuud pärast esimest revaktsineerimist 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 16 6. KÕRVALTOIMED Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5 cm diameetriga), mis kaob 2 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne turse, üle 5 cm , mis püsib kauem kui 2 päeva. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib põhjustada ajutist funktsionaalset ebamugavust (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik, millega mõnikord kaasnevad letargia ja istus, ja mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3 päeva. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaarars Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Te süstesuspensioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 1 ml annus sisaldab: Toimeaine(d): Teetanuse toksoid 40 Lf 1 1 Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur. potentstestis Adjuvandid: Puhastatud saponiin 375 µ g Kolesterool 125 µg Fosfatidüülkoliin 62,5 µg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge opalestsentne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobune 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse vastu hoidmaks ära suremust. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist 24 kuud pärast esimest revaktsineerimist 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA 3 Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul. 4.5 ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Vaktsineerida vaid terveid loomi. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks. 5 cm diameetriga), mis kaob 2 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne turse, üle 5 cm, , mis püsib kauem kui 2 päeva. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib põhjustada ajutist funktsionaalset ebamugavust (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik, millega mõnikord kaasnevad letargia ja istus ning mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3 päeva. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt. - Väga sage (ühe ravi Pročitajte cijeli dokument