Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
živý deleční mutantní kmen Streptococcus equi TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Koně
Imunologická data pro koňovité
K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu lymfatických uzly, abscesy. Nástup imunity: Nástup imunity je stanoven dva týdny po základním očkování. Doba trvání imunity: Doba trvání imunity je až tři měsíce. Vakcína je určena pro použití u koní, pro které riziko infekce Streptococcus equi byl jasně identifikován, kvůli kontaktu s koňmi z oblastí, kde se tento patogen je známo, že být přítomen, e. stáje s koněmi, kteří cestují na výstavy nebo soutěže v takových oblastech, nebo stáje, které získávají nebo mají koní z těchto oblastí.
Revision: 10
Autorizovaný
2004-05-07
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce 0,2 ml vakcíny: Živý deletovaný mutant _Streptococcus equi_ kmen TW928 10 9,0 až 10 9,4 cfu 1 1 kolonie tvořící jednotky Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok 4. INDIKACE K imunizaci koní proti _Streptococcus equi_ za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin. Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity je až 3 měsíce. Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem _Streptococcus equi_ kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé. Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm. Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí. Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce 0,2 ml vakcíny: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý deletovaný mutant _Streptococcus equi_ kmen TW928 10 9,0 až 10 9,4 cfu 1 1 kolonie tvořící jednotky POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K imunizaci koní proti _Streptococcus equi_ za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin. Nástup imunity : 2 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity : do 3 měsíců. Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem _Streptococcus equi_ kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci. 3 Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci. Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE. Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit. V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou. Během jednoho týd Pročitajte cijeli dokument