Equilis StrepE
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2014
Public Assessment Report
(PAR)
15-02-2021
Active ingredient:
živý deleční mutantní kmen Streptococcus equi TW928
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI05AE
INN (International Name):
live vaccine against Streptococcus equi
Therapeutic group:
Koně
Therapeutic area:
Imunologická data pro koňovité
Therapeutic indications:
K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu lymfatických uzly, abscesy. Nástup imunity: Nástup imunity je stanoven dva týdny po základním očkování. Doba trvání imunity: Doba trvání imunity je až tři měsíce. Vakcína je určena pro použití u koní, pro které riziko infekce Streptococcus equi byl jasně identifikován, kvůli kontaktu s koňmi z oblastí, kde se tento patogen je známo, že být přítomen, e. stáje s koněmi, kteří cestují na výstavy nebo soutěže v takových oblastech, nebo stáje, které získávají nebo mají koní z těchto oblastí.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2004-05-07
Patient Information leaflet
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
Živý deletovaný mutant
_Streptococcus equi_
kmen TW928 10
9,0
až 10
9,4
cfu
1
1
kolonie tvořící jednotky
Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
K imunizaci koní proti
_Streptococcus equi_
za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů
mízních uzlin.
Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity je až 3 měsíce.
Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno
riziko infekce zárodkem
_Streptococcus equi_
kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost
tohoto patogenu,
např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v
takových oblastech, nebo stáje, které
obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve
formě difuzního zduření, které může
být teplé a bolestivé. Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po
vakcinaci a maximální velikosti 3 cm
krát 8 cm. Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle
nemá žádný vliv na chuť k příjmu
krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé
nepohodlí. Vakcinační zárodek může
lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý deletovaný mutant
_Streptococcus equi_
kmen TW928 10
9,0
až 10
9,4
cfu
1
1
kolonie tvořící jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K imunizaci koní proti
_Streptococcus equi_
za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů
mízních uzlin.
Nástup imunity
: 2 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity
: do 3 měsíců.
Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno
riziko infekce zárodkem
_Streptococcus equi_
kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost
tohoto patogenu,
např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v
takových oblastech, nebo stáje, které
obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu
čtyř dnů po vakcinaci.
3
Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může
vyvinout purpura haemorrhagica, pokud
jsou vakcinováni krátce po infekci. Purpura haemorrhagica nebyla
pozorována v žádné studii
bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE. Ačkoliv
výskyt purpura haemorrhagica je velmi
nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla
zaznamenána nedostatečná chráněnost u
přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou
dávkou.
Během jednoho týd
Read the complete document
